颜爱 李萍
正大天晴药业集团股份有限公司 江苏连云港 222000
摘要：近些年来我国的制药产业的发展依托于经济及科学技术的大发展，取得了长足的进步。许多新药的研究、发明及生产为我国的疾病治疗及医疗事业的发展做出了重要贡献，但美中不足的是在药品检测环节还存在诸多的问题。药品检测的目的是为了保障患者用药的有效性及安全性，不容忽视。但某些药品生产厂商为了节约成本，追求更高的经济利益，将药品的质量检测环节置于一个次要位置，导致生产出来的药品的质量无法得到有效保障，最终药品流向市场，一旦其质量发生问题将对人民群众的生命健康造成巨大危害。另外，药品检测中质量标准不统一也是影响检测可参考性的一个重要原因，从而无法充分发挥药品检测应有的作用。本文针对以上问题做了分析及探究，并进一步讨论了解决以上问题的有效途径，以几种药为例，介绍了其切实可行的改进方法。
关键字：药品检测；质量标准；存在问题；改进措施
一、药品标准现状分析
（一）药品检测中药品质量标准的制定及其实施效果
由于我国工业的发展导致环境污染催生了许多新的疾病，快节奏的生活也让人们多了许多新的职业病，因此，新药的研发工作就显得尤其重要。但在这个过程中，由于时间紧迫，相关的标椎及制度的制定没有跟上药品生产的步伐，药品的检验标准及质量标准都还有待完善，无法满足药品行业新技术发展的需求。另外，部分药品存在检测质量标准滞后的问题，使其虽然符合现行标准的相关要求，却以及存在着许多质量上的缺陷，药品的安全性得不到保障。
（二）药品生产环节质量控制的具体情况分析
药品的生产环节也存在一定的缺陷：首先，部分企业为了节约成本，未严格按照相关标准进行采购，从而从原料环节就为最终产品的质量埋下了隐患。其次，部分工作人员在生产时存在侥幸心理，认为差一点不会有太大问题，因此没有严格按照生产操作规范进行生产，积少成多，最终导致药品质量达不到相关标准要求的范围。
（三）药品临床使用现状
药品的使用环节依然存在使用不规范的情况。例如，医院对药品的检药、出库、用药等环节没有进行系统性的管控，从而导致用药交叉，给患者的身体造成了负担，同时也极大的影响了药品使用的有效性及安全性。
二、药品质量标准应用于药品检验中出现的问题
（一）药品检测质量标准参差不齐
药品的质量标准根据要求的不同可分为国家标准、地方标准、企业标准等，同时不同的企业中还会有不同的药品质量标准，导致药品质量检测这把“标尺”长短不一、参差不齐，导致在生产环节无法按照统一的标准对药物的质量进行一个科学可靠的衡量，从而无法严守出厂药物的质量关。
（二）药品质量标准存在一定的滞后性
在科学技术迅猛发展的当下，传统的药物检测手段以及药品质量标准已经不能满足新药的质检要求，而新规则从整合制定到生效，还需要一段时间的等待。由此，给药品的质量监督工作带来了巨大的难度，无法有效应对生产销售假药的市场顽疾。
（三）药用辅料的检测标准不完善
近些年来新研制的药品中，辅料的比重大幅上升。这些辅料的加入使药品的治疗效果更上一层楼，但同时也带来质量检测方面的问题。由于相关标准未得到及时的完善，甚至有些辅料的质量标准未被纳入国家相关的行业规定中，从而这些辅料的质量无法得到科学合理的检测，影响了药品的研发及生产进度。
三、完善药品检测质量标准的具体措施
（一）进一步规范药品检测质量标准
想要完善药品检测质量控制体系，首先要把标尺建立好，统一规范医药行业的药品检测质量标准。国家相关部门应对当前存在的、依旧在使用的质量标准做收集整理，将一些可保留的常用药品或是特殊药品的质量标准统一纳入到《中华人民共和国药典》国家标准体系之中，对现行的一些质量标准做更新、补充及完善；同时将一些已不再适用于当下检测要求的标准删去，避免给检测机构及药品监管部门造成工作负担。另外，对于新药质量标准的制定要以该药品检测过程的相关技术要求而确定，确保质量标准切实可行。同时，在这个技术产品更新换代速度极快的时代，药品检测质量标准要与时俱进，及时做出更新调整，以保证其适用性。
（二）规范药品辅料检测标准
俗话说千里之堤毁于蚁穴，药品出现的任何质量问题都有可能造成严重后果，而药品辅料质量检测中的一个疏忽，都有可能使我们用心建起的药品质量之堤毁于一旦。因此我们要重视药品中辅料检测质量标准的建立，同时结合药品检测过程中的相关要求，不断将其完善，尤其要重视一些未纳入国家标准体系的新药的辅料质量标准的考察及建立。国家相关药监部门要担起监督的职责，为人民群众把好药品的质量关，保证出台的相关药品检测质量标准都能够被严格执行，保证药品质量检测的效果。
（三）苯磺酸左旋氨氯地平片质量标准完善方法
苯磺酸左旋氨氯地平片是治疗高血压及心绞痛的药物，现行的检测方法中应用最广泛的是薄层类型的色谱法，通过对两份样品斑点颜色的判断及比对，再结合标准物质的参照，判定该药品是否含有苯磺酸。该方法中缺乏系统性的分析及处理，故其结果的准确性及可靠性无法得到保障。针对这个问题，行业中应当制定更加具体的标准，重新对检验样品溶液斑点与位置进行检测及校正，以保证方法的准确性。同时，在做苯磺酸左旋氨氯地平片的药品质量检测之前，可选择可行的办法先对样品进行处理，如高效液相色谱法，使杂质能够有效去除，从而提高测定结果的准确性。
（四）泮托拉唑钠碱度检验的优化方法
泮托拉唑钠多用于十二指肠溃疡、胃溃疡等疾病的治疗，其质量检测中有一个重要组成部分，即泮托拉唑钠碱度检验。泮托拉唑钠碱度检验中尤其要注意PH值及温度的变化对实验产生的影响。通常情况下，温度较正常值低时，会使检测溶液的PH值发生偏移。药品检测相关工作人员可能会忽略温度的变化，从而无法对温度这一参数进行定量控制，使检测结果产生较大误差。因此，在实际的检验工作中，检测人员应根据具体的工作需要，对实验温度进行合理的调节。通常将检测温度控制在25℃为最佳，此时可保证检测结果的有效性，从而实现对泮托拉唑钠碱度的科学控制。
（五）复方氨林巴比妥注射液含量检验优化办法
注射液直接接触到血管动脉，所以对该药品的质量检测工作提出了更高的要求。复方氨林巴比妥注射液在临床上主要用于急性高热时的紧急退热。该药物的质量检测主要是测定药品中安替比林的有效含量，其实验步骤总结起来就是常温静止一小时，加入一定量的水溶液，手动摇匀，通过与对照品的比较，得出实验结果。检测过程需对温度进行严格的控制，同时对放置时间也要进行严格的把控，摇匀之后立马检验，以保证结果的准确性。
四、结语
综上所述，当前我国的药品还存在着相关质量标准参差不齐、辅料检测质量标准不完善等问题，严重影响着药品质量检测结果的科学性、有效性和准确性。故为了使整个行业检测体系更加完善，也为了保障广大人民群众的生命健康安全，药品检测质量标准要进行相应的合并整理，并进一步完善新药的检测方法及其质量标准，从而从各方面保证药品检测质量的提升。
参考文献
[1]孙晶晶.药品检验质量标准的探讨[J].中国医药指南,2020(7):295-296
[2]陈淼.药品检验质量标准探讨[J].临床医药文献电子杂志,2019(38):192
[3]孙筱.药品检验中正确采用和执行药品质量标准的研[J].农家参谋,2020(13):190