赵延峰 颜爱
正大天晴药业集团股份有限公司 江苏连云港 222000
摘要：疾病治疗过程中药品是非常重要的，所以可以认知药品将是决定着医疗的效果的一大关键要素。而现如今经济时代的到来，人们的生活水平得以不断提高，也会有着越来越强烈的健康需求。那么作为促进机体恢复健康的重要要素之一的药物，其药品的质量安全，成为了人们着重关注的点。由此本着提高药品质量检验结果的可靠性分析，就我国现阶段的药品监管法律法规探究，对其在药品质检过程中存在着部分不合理的药品质检情况，提出能够保障临床药品质检合理的检验思路以及对策，由此来严格控制药品的质量。
关键词：药品质量；检验结果；可靠性?
用来诊断、治疗以及预防疾病的药物，其主要的药品功能就是能够促进患者的机体康复，并且能够由此来调节患者的生理机能。当然药品的使用有严格的用量规定，那么细分药品可以有三大类型；西药，中药以及中成药。而不同药品类型中还包含着多种性状，比如有糖浆、胶囊、注射剂或者外涂剂等，疾病治疗环节中起到决定性的作用为药品。那么对于临床而言，用药安全成为最关键的一个步骤。那么就需要严格控制药品的质量，做好药品的质量检查工作，避免由于多种因素影响到药品质量检测结果。
一、检验流程
第一，药品生产企业一定要设置药品质量控制部门，以此来监督以及管理企业所生产的全部药品。与此同时还要做好药品生产原料的审核工作，严格规避不合格的生产原料应用到药品生产环节中。第二，企业要严格遵循理论标准，进行不定期的抽样检查，生产出来的药品还需要进行一系列的实验操作。即得到相关的实验数据后，整合撰写药品检验报告，然后提交给相关部门，以此来获取药品合格证书。那么在整一套的药品生产环节中，其药品检验前期、药品检验过程以及药品检验之后，这三个环节中只要有一项出现问题，那么一定会影响到药品的质量控制效果。
二、质量控制过程出现的问题
2.1质量检验前期出现的问题点
药品生产企业的药品检验方式是人工进行检验的。那么这就要求检验人员需要具备极高的综合素质。与此同时，还要具备专业的理论知识以及操作技能。而且在工作中需要时刻谨记自身的社会责任感，一定要严格控制好药品的质量。检验人员再进行选择抽样的药品验品时，一定要严格遵循随机抽样原则。不可以通过人为的引导方式进行抽样，否则抽样的自检效果根本就体现不出来。通过引导性的检查是不可能得到最真实有效的实验数据信息的，药品失真就会引发问题药品，要是问题药品一旦流入到市场中将会威胁着消费者的生命健康。除此之外，整个随机抽样环节必须要以专业知识去分析其样品的差异性，只有如此才能保证药品质检的结果符合实际的情况。
2.2药品检验过程中出现的问题
众所周知，药品检验需要应用到多个检验设备以及仪器。那么相关人员还需要严格按照检验的标准进行操作。所以在检验药品的时候，一定要先了解其药品行业的标准。并且在合格的实验室进行专业性的实验操作，不然后续的药品检验成果也不能作为药品质量好坏的理论依据。与此同时，药品检验之后能够达到检验标准的药品，才能进一步流入到市场中。然而实际的药品检验过程中，其药品检验的标准是实时更新的，所以检验人员必须要时刻明确其药品检验的标准，以此来保障整个检验标准的有效性。不然就会出现检验不达标的药品流入到市场情况。还有就是药品检验过程中的检验设备有着超高的环境要求，其检验的试剂也对温湿度有一定的标准。
所以实验室中需要装有空调以及除湿器，满足其药品检测的环境要求。那么工作人员的工作就是要做好每天的检验室的环境基础情况的记录，还有就是要定期检查每一台实验仪器的功能。保证是在使用有限期间内的，不然已经超出有限期内的实验仪器，一旦应用到实验操作中，很大程度会影响到药品检验的结果。最后就是药品检验过程中，相关的操作人员实验操作过于随意，所以就会造成实验结果的误差性。
2.3药品检验后出现的问题
药品检验后就能得到检验结果，但是检验结果的最终呈现方式为以书面形式做成的检验报告。那么这个过程中就会存在着由于不能严格管理其检验结果从而导致检验结果被恶意的篡改，从而影响到检验报告的真实性。因为现阶段会存在着有部分药企随意的更改产品检测记录结果的行为。
三、提高药品质量检验结果的可靠性措施
3.1严格控制检验程序
首先我们可以从消除仪器误差点上入手，可以严格遵循《国家计量检定规程》鉴定其检验仪器，并且同步进行校准工作。当然整个校准环节可以结合起风险程度，然后以此来做出定期或者不定期的仪器校准，只有如此才能进一步实现精密仪器的检查目的。其次要严格的按照药品的储存条件存放检测药品。对于部分容易受到潮湿环境下或者是见光就分解的药品，就需要做好基础的防潮避光措施。药品一旦开封就要及时的检测，不然就会影响到检测结果。还有就是需要留下初试样品，如果检测出现异常结果的时候，能够进行及时复核。还有就是要全方位改进药品生产工艺，由此来提高整个药品质量标准，生产出高质量的药品。最后需要通过统计技术以及多种软件对数据进行处理，密切关注其质量控制程序和控制计划，全过程监控由此来得到可靠并精准的检测数据。
3.2强化培训力度
众所周知，人员的综合素质以及水平将会影响到实验室的检测水平。基于此情况，检测人员势必要进行与之相关的检验培训，由此提高自身业务技术以及增加实践经验。还有就是要进行资格考核。只有通过考核的检测人员，才能持证上岗。检测人员能够充分的了解其药品的检测方式，并且能够遵循其检测程序以及相关的仪器操作规章来进行药品的检测，就能得到精准的数据信息。除此之外，企业不应该局限其培训内容。即不能仅仅的将培训的重点落实到提升检测人员专业理论知识以及实践能力上。还需要通过培训检测人员熟知药品法律法规，培训检测人员的职业道德与修养，全方位提高检测人员的工作责任心以及工作积极性。
3.3增加资金的投入
作为保障检测工作得以有效开展的决定性因素的实验室硬件。那么实验室中校准设备以及环境条件都需要满足相关的要求，由此企业需要增加资金的投入力度，进一步得以支撑医药行业的发展。当然还可以不断的更新其检验仪器设备，完善相关的检验环境，进一步提高检测人员的工作积极性。最终实现提高我国药品检测质量的目标，从根源上提出的增加资金的投入力度，能够充分的提高检测结果的可靠性，并且能够让检测工作充分适应现阶段的发展趋势。
结语
本文就提高药品质量检验结果的可靠性深度调研，就现阶段药品检验流程以及其质量控制过程出现的问题点，提出多种有效提升药品质量检验结果对策，让企业得以提高药品检验质量，保障临床用药的安全，推动医药行业的可持续发展。
参考文献：
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