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质量风险管理在药品检验工作中的应用

发表时间：2020/12/23 来源：《基层建设》2020年第24期作者：周友

[导读] 摘要：从药品检验的全过程角度来讲，药品质量风险管理的环节与过程具有不可或缺的重要意义。

        灌南县市场监督管理局江苏连云港 222500
        摘要：从药品检验的全过程角度来讲，药品质量风险管理的环节与过程具有不可或缺的重要意义。现阶段的药品检验工作日益获得药品检测与检验部门关注，而且现有的药品检验专用仪器与手段也在逐步健全。药品检验的具体实施负责人员需要应对庞大与繁杂的药品检测数据，作为检测技术人员必须善于区分辨别药品产生质量风险的各种不同根源，结合药品检验的流程与环节来进行全面的完善优化。
        关键词：质量风险管理；药品检验工作；应用要点
        药品检验工作的基本含义在于严格检测药品安全风险，通过实施专门判断的措施与方法来测查药品是否存在特定的产品质量风险，进而给予必要的处理。在目前的现状下，检验各种类型药品的技术手段与技术措施逐步获得完善，检验技术人员目前已经能运用专门手段来判断药品质量风险，提供精确程度更高的药品检测数据作为药品安全检测工作的结论支撑。由此可以判断出，药品检验工作在根本上不能缺少药品质量风险管控手段，药品检验的具体技术人员必须将全过程的药品检测工作建立在药品风险防控的理念基础上。
        1在药品检验工作中运用质量风险管理手段的必要性
        首先是保障药品消费者的用药安全与人身健康。药品消费者购买治疗各类疾病所需的药品，旨在通过外敷或者口服药物的方式来实现自身疾病康复的目标，或者通过购买特定种类的保健药品来增强自身体质，改善自身的健康状态[1]。但是在现阶段的药品流通市场领域中，仍然存在某些伪劣的治疗药物或者保健品，那么将会给药品购买者自身的健康与安全带来不可忽视的威胁。由此可见，药品检测部门严格开展药品风险检验的做法具有保障药品消费者人身安全的重要作用，以上措施必须得到全方位的执行[2]。
        其次是严格防控劣质药品与假冒药品流入药品销售市场。伪劣药品一旦流入了药品流通市场，那么召回伪劣药品与假冒药品的难度就会相对较大。为了在源头上阻止劣质药品融入目前的药品销售市场，那么最根本的就是要全面检验药品质量，按照防患未然的基本思路来全面测查各类药品的安全性能。例如，检测部门针对即将投入市场销售与运行的保健品必须严格展开药品安全性的测试，避免消费者在服药过程中产生特定的人身器官损伤或者出现健康威胁后果。
        第三是确保检验后的各类药品达到现行的安全质量指标。现阶段的药品生产质量管理基本流程与规范已经全面明确了检测各种不同种类药品性能的手段与措施，充分确保了药品检测环节的实施效果达到最优。作为实施药品质量检测的具体负责人员来讲，检测技术人员必须要做到正确认识自身的重要工作职责，遵循药品质量风险管理的基本操作流程来测查药品安全性，严格防止带有安全隐患的药品投放至目前的销售市场范围。
        2质量风险管理在药品检验工作中的具体运用要点
        按照现行的药品质量管理基本实施规范，药品检验工作必须覆盖于药品出厂环节、药品销售环节以及药品使用环节，尤其是针对即将投入市场销售的各类药品必须首先严格给予质量安全检测。在目前的现状下，检验技术人员通过运用全面检测各种类型药品性能的方式，成功查处了违规制造伪劣药品与假冒药品的产商，为消费者的用药安全提供了检验技术层面上的保障。具体在检验与检测药品的过程中，关于全面施行药品质量风险管理应当侧重于如下要点：
        3确认药品质量风险
        药品质量风险只有获得了全面的确认，才能据此判断药品存在安全质量缺陷的具体成分特征，严格防控药品安全层面上的隐患。在此基础上，检验技术人员不仅需要通过目测以及嗅闻等直观化的方式来识别药品质量缺陷，而且更加需要借助特定的风险检测技术手段来判断药品成分，运用实验室开展药品成分测查的方法予以实现。因此，确认药品安全风险以及质量风险的最关键前提就是要识别药品固有的质量性能风险。
        在现阶段的药品检测实践领域内，药品检验人员对于专门检测各类药品的实验室专用仪器已经能做到充分加以利用。药品检验人员在具备信息化手段作为药品安全检测支撑的前提下，针对不同种类的药品质量风险就可以给出正确的风险确认结论，有助于药品安全监管部门严格防控药品制造与生产厂商违背现行基本规定制造伪劣药品的现象与后果[3]。
        4查找药品质量风险的产生根源
        药品存在产品质量风险的根本原因必须被正确查找，否则将会给投入销售领域的药品厂商信誉造成不良的影响。在目前的现状下，药品检验人员针对药品抽样手段正在不断加以完善，通过实施全方位的药品样本抽取做法来鉴别药品目前存在的安全隐患，给出正确与科学的判断结论。
        例如，现阶段的药品检测部门及其检测技术人员通过实施药品溯源检测的做法，全面更新了现有的有害物质浓度测定手段与方法[4]。并且，运用药品溯源检测的机制可以充分保证各种类型的药品安全隐患都能被及时的察觉，完善现有的药品标识检测系统。技术人员通过实施射频识别的药品检验手段，充分展现出信息技术手段贯穿于药品成分检验全过程的重要实践作用。
        5运用科学措施来控制药品的质量安全风险
        药品质量风险一旦被查找出来，那么相关技术部门就要运用科学管控的手段来预防药品危害性后果的真实发生。在防控药品质量风险的视角下，有关部门必须通过严格审核药品与检测药品的方式来控制药品的流通，避免带有质量风险性的药品流入目前的销售市场。检验技术人员以及药品监管部门之间必须增强目前的协作力度，严格施行药品安全防控，确保杜绝药品安全监管不良后果的产生。
        药品检验人员针对信息化软件应当将其运用在分析药品风险的环节与过程，增强药品检验识别的精确程度。在信息化软件的控制与监管下，药品检验全过程中的安全风险因素就会得到彻底与全面的消除，有助于药品消费者享受到安全的药品购买权利。并且，相关监管部门针对存在质量风险的药品生产厂商必须给予惩戒与警告，防止上述的药品生产厂商再次威胁到药品购买者的人身健康与安全。
        下表为药品检验工作运用质量风险管理举措的具体实施要点：
                                       表1 在药品检验工作中推行药品质量风险管理举措的具体对策

        结束语：
        经过分析可见，药品检验工作的宗旨目标就在于识别药品质量风险以及药品安全隐患，防止由于疏忽药品检测环节，导致存在安全质量缺陷的药品投放至市场。具体在现阶段的药品安全检测各个实施环节中，作为检测负责部门必须认识到严格测查药品性能与质量的必要性，旨在通过查找各类药品的安全风险根源，达到保障药品使用者人身健康与安全的目标。
        参考文献
        [1]尹良军,周振旗,李瑶.探析食品药品应急检验在突发公共卫生事件中的应用及建设[J].食品安全质量检测学报,2019,11(15):5121-5125.
        [2]丛鑫.药品检验中正确采用和执行药品质量标准的探讨[J].智慧健康,2019,6(03):35-36.
        [3]白静,王超,尚延宾.高效液相色谱法简介及其在药品检验中的应用研究[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(94):158.
        [4]杨三中.浅谈药品检验质量风险管理[J].中国药事,2018,28(05):521-523.