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关于中药注射剂安全性问题的思考

发表时间：2020/12/23 来源：《中国医学人文》2020年9月9期作者：汪艳玲

[导读] 临床重点分析了中药注射剂安全性问题，有利于指导临床用药。

汪艳玲（常州市武进第四人民医院；江苏常州213100）
【摘要】临床重点分析了中药注射剂安全性问题，有利于指导临床用药。分析中药注射剂，将传统中药治疗特点保留，作用以及起效均较为迅速，可应用于危急重症患者治疗过程中，作用重大。
【关键词】中药注射剂；安全性问题；思考
【中图分类号】R2 【文献标号】A 【文章编号】2095-9753（2020）09-0102-01
提取以及纯化中药材后，可获得中药注射剂，可注入人体。分析中药注射剂状态，包括乳状液以及溶液，也包括临用前配制成溶液的粉末，或者临用前配制成溶液的浓溶液，属于无菌制剂[1]，可将传统中药治疗特点保留，用于治疗各种危急重症患者，目前临床上逐渐增多了中药注射剂不良反应相关报道，促使临床更加重视中药注射剂安全性问题，对此进行了相应探析。
1 现状
1940 年研制成功了第一个中药注射剂，即柴胡注射液，20 世纪 80 年代中期到 90 年代，第一次开发中药注射剂热潮到来，目前，临床共计 109 种中药注射剂，符合国家质量标准。
分析中药注射剂，具有自己的特色以及优势，可治疗肿瘤、心脑血管疾病、病毒感染、细菌感染等疾病患者，以上疾病若应用西药治疗，存在一定局限性，对于系统性红斑狼疮、胶原系统疾病等免疫性疾病患者来说，若采用激素治疗，副作用较大，因此，临床推荐中药注射剂治疗，可对患者免疫机能进行相应调节，安全性较高。另外，临床实践证实，利用中药注射剂治疗，疗效确定，起效速度较快，不存在肝肠循环吸收缺陷[2]，对于不能接受口服用药的患者来说，对于口服药物生物利用度不高的患者来说，均较为适用。
2 不良反应
目前临床越来越常见中药注射剂不良反应，国内医药界对其安全性进行了相应关注，《药品不良反应信息通报》前 10 期中，涉及 8 种中药注射剂品种，包括双黄连注射剂、清开灵注射液、穿琥宁注射液、葛根素注射液等，对于中药注射剂不良反应患者来说，危害性较大，发生不良反应患者数量也较多，举例说明，葛根素注射液可导致患者出现急性血管内溶血[3]，双黄连、清开灵注射剂可导致患者发生过敏性休克，死亡率均较高。
对中药注射剂不良反应类型进行相应分析，可波及人体各个系统，包括血液系统、消化系统、循环系统等，临床最为常见全身性过敏反应，对于中药注射剂不良反应来说，涉及品种较为广泛，其中最多的是清热解毒类注射剂，包括穿琥宁注射液、双黄连注射液以及清开灵注射液等。分析不良反应发生原因，与患者体质相关[4]，与注射剂所含大分子杂质以及成分相关，与临床辨证相关，与给药剂量相关，与合并用药相关，与输液操作以及药品贮藏相关。

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在中药注射剂不良反应中，发生率较高的不良反应是过敏反应，分析发生机制，药物具有抗原性，进入人体之后，可对机体产生一定刺激，导致特异性 IgE 形成，结合嗜碱性粒细胞以及肥大细胞等细胞表面特异性受体，当药物再次进入人体时，结合嗜碱性粒细胞以及肥大细胞表面的 IgE，从而对嗜碱性粒细胞以及肥大细胞造成损伤，导致脱颗粒，将过敏活性介质释放，包括激肽、组胺、5 一羟色胺等，可对靶细胞起到一定作用，从而导致过敏反应出现。对比过敏体质患者及无过敏史患者，发生过敏反应几率高 4 倍至 10 倍[5]，可将其归属于不良反应高危人群，在用药过程中，应加强关注。对于某些中药注射剂来说，发生不良反应，相关影响因素是所含有效成分，举例说明，鱼腥草、清开灵以及双黄连等品种中，含有有效成分绿原酸，是半抗原，可结合人类血清蛋白，存在高度致敏活性，清开灵注射液中，水牛角以及黄芩药物提取物存在，对于人体来说，黄芩苷可致敏，水牛角提取物中含有蛋白质，可将患者体内某些敏感抗体激发，从而导致过敏。另外，中药成分较为复杂，对于中药注射剂来说，有待完善以及提高提取工艺，其中可能将某些大分子物质甚至杂质存留，包括淀粉、蛋白质、挥发油以及鞣质等，以上物质进入人体之后，可成为半抗原或者抗原，对机体产生一定刺激，导致相应抗体产生，从而导致过敏反应发生。
在中医治病过程中，秉持辩证施治原则，中药注射剂将传统中药特点保留，临床应用时，遵循辨证论治原则，对于穿琥宁、清开灵以及双黄连等常用中药注射剂来说，在西医院广泛应用，西医师采取辨病施治，违背了中医辨证原则，可导致不良反应发生可能性增加。对于中药注射剂来说，主要是过敏反应，在理论上，过敏反应发生影响因素不包括给药剂量，但是，药物可导致内生致热源释放、抗体滴度变化以及血细胞破坏等，因此与中药物浓度紧密相关，对于使用中药注射剂发生不良反应的患者来说，剂量过大也是影响因素之一，因此，在应用中药注射剂过程中，医护人员应对给药剂量进行特别注意，每天开展 2 次静脉滴注给药，避免发生一次性高浓度静脉给药事件，控制滴速在每分钟 40 滴以内。对于某些中药注射剂来说，配伍其他药物之后，可产生沉淀、混浊、变色等现象，例如双黄连注射液与丁胺卡那霉素、卡那霉素、庆大霉素、红霉素配伍时，可产生沉淀，清开灵注射剂与链霉素、庆大霉素、环丙沙星等药物配伍之后，可发生沉淀或者浑浊，与生理盐水以及葡萄糖等配伍，可产生不溶性微粒或者增加原有不溶性微粒，导致不良反应发生。中药成分较为复杂，应提高提纯工艺，对于某些中药注射剂来说，性质不够稳定，在贮藏期间，容易发生沉淀或者浑浊，医护人员在取药过程中，应注意观察，避免患者发生有害反应，另外输液操作可将不良反应发生几率明显增加，分析原因，是因为护士在输液时将滴速调的过快。
综合以上，思考中药注射剂安全性问题，意义重大，后续可提出针对性解决对策。
参考文献：
[1]彭国平，李存玉. 中药注射剂安全性的分析与思考[J]. 南京中医药大学学报， 2019， 035（006）：744-751. [2]CHENG Jinquan， SHI Qingping， DING Feng，等. 我院 6 种活血化瘀类中药注射剂安全性分析[J]. 中国民族民间医药， 2019， 028（013）：139-146. [3]梁爱华. 中药注射剂：防范风险，规范用药很关键[J]. 中国食品药品监管， 2018. [4]王珂欣，高丽，秦雪梅，等. 中药注射剂色差与安全性研究进展[J]. 中草药， 2019， 50（09）：2219-2223. [5]张祎，殷华，李月，等. 中药注射剂中增溶性辅料聚山梨酯 80 的安全性问题分析[J]. 中国实验方剂学杂志.