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探究现行药品质量标准中几种药品检验方法的改进措施

发表时间：2020/12/23 来源：《中国医学人文》2020年9月9期作者：李芳

[导读]

李芳（四川省达州市食品药品检验所；四川达州635000）
【摘要】现阶段，我国现行药品检验质量标准有 10 多种，实际检测时，就需在基于药品质量标准的前提下，合理的进行检验，并重视检验方法的改进，查找、分析问题，以促进检验方法的完善，确保整体检验水平。本文主要围绕现行药品质量标准中几种药品检验方法的改进措施进行了探析，以供参考。
【关键词】现行药品质量标准；药品；检验方法；改进措施
【中图分类号】R2 【文献标号】A 【文章编号】2095-9753（2020）09-0089-01
通常情况下，在开展药品检验工作时，想要确保检验数据的准确性，检验方法的运用就显得尤为重要，故就需强化药品检验方法的改进，合理的控制各环节操作，形成协调局面，并通过经验的积累，采用更加科学、合理的方法落实的药品质量的管理。
1、注射用泮托拉唑钠碱程度的检验改进在基于中国药典的前提下来说，注射用泮托拉唑钠的碱性程度 PH 值不可超过 11.0，不可低于 9.5。通过多次试验得出，测定时检验的准确性往往会受到环境温度的影响，当处于冬季时，经检验后，结果提示碱度有所提高，这可在以多功能程度上解决可见异物问题，厂家在进行生产时，会根据碱度予以针对性的调整处理，最终造成抽样检验出现超标情况，检验数据与出厂数据不相符。因此，在实际的检验过程中，就可合理调整室内的温度，以 25℃最为适宜，偏差不可超过 2℃，这不仅可促进药品检验准确性的提高，且还可更好的满足实际工作要求[1]。
2、苯磺酸左旋氨氯地平片的检验改进在对苯磺酸左旋氨氯地平片进行鉴别检查时，选择采取薄层类型的色谱方式，对试验品溶液的斑点颜色进行明确，之后与对照品进行比对，以确保无差异。但值得注意的是，大部分实验过程中，往往只能观察到一个属于左旋氨氯地平斑点，经紫外灯检验后，可见蓝紫色荧光，而另一个不明显的斑点就是苯磺酸，以紫红色呈现。因此，在进行检验操作时，可对检验样品溶液斑点以及位置予以调整处理，同时为进一步全面确保检验质量，放弃薄层色谱法选择应用高效液相色谱法，从而达到促进检验结果准确性提高的目的，在提升整体工作水平方面发挥着积极的意义。
3、盐酸溴己新片相关物质检验在中国药典中，对盐酸溴己新片相关物质检验有提出明确规定，即精密量取供试品溶液适量，之后添加适量的甲醇，以达到稀释的目的，经稀释后的溶液中每毫升约含盐酸溴己新 5μg ，但对照此方法则需要稀释 500 倍，这就会耗费较多的甲醇，导致浪费问题的发生，故建议用微量注射器精取 20μl 左右，之后将其稀释成溶液，容量为 10 毫升[2]。
4、复方氨林巴比妥注射液含量的检验改进在测量药品中安替比林含量时，需严格遵守相关标准量取对照品溶液，确保其精密性，置于温室中，一般时间约为 60 分钟，之后将水分添加进去，将混合溶液摇匀展开检验。但特别注意的是，此过程中极有可能发生溶液不稳定的情况，且检验结果往往还会受到温室内停留时间的影响。因此，实际检验操作时，要对温室放置时间进行管控，将溶液摇匀后立即给予测定处理，以避免溶液不稳定情况的发生，更好的满足检验工作要求，即检验准确性及可靠性更高。

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5、乳酸环丙沙星氯化钠注射液颗粒检验改进乳酸环丙沙星氯化钠注射液颗粒的检验测定：取静脉注射液，装量为 25 毫升，除另有规定外，取供试品 4 各及以上，测定前用清水洗干净容器外壁，小心的翻转 20 次，促使溶液充分混合，将容器开启，此过程注意控制力度，开启后到处部分供试品溶液对开启口、取样杯进行冲洗，之后将其倒入取样杯中，静置 2 分钟，置于取样器上。开启后进行搅拌，促使溶液混合，放置产生气泡，每隔供试品依法测定需确保在 3 次及以上，每次取样不可低于 5 毫升，认真记录数据，放弃首次测定的数据，后续测定数据的平均值作为测定结果。
6、马来酸依那普利物质检验的改进在检验马来酸依那普利物质的过程中，主要应用的是色谱图方法，将成峰保留时间（3 倍左右）记录下来，此过程中一些杂质会在保留时间 5 倍时出峰，影响检验结果，且药品的保存时间越长，依那普利双酮的含量就会随之增加，在一定程度上降低了检验结果的真实性，甚至还会造成严重误差问题的发生。因此，在检验中应用色谱图方法，需合理的调整成峰保留时间，建议保留 5 倍，有利于促进检验结果准确性的提高，同时还需重视对整体检验工作模式的优化[3]。
7、注射用哌拉西林钠检验改进在实际的测定过程中，需要选取药品内容物，将样品称取后，予以检测处理，但考虑到此类药品具有吸湿特点，正常检验过程中，吸湿往往会对检验结果造成影响，如可降低含量，进而引发误差。因此，就需对检验方法予以改进，建议选择含量均匀度代替含量测定，有利于改善检验的工作水平，同时为进一步确保检验的科学性，满足相关要求标准，还需重视对审核管理方案的完善[4]。
8、舒必利片含量的检验改进在基于化学药品标准的前提下来说，对于舒必利片含量的检验提出了明确的规定，检测时往往使用的是紫外分光法，即本品 20 片，给予精密称定处理，研细，精密称取适量（舒必利 25mg 左右），将其置于量瓶中，量瓶装量为 25 毫升，加入 5 毫升稀醋酸进行振摇，以确保舒必利充分溶解，之后用适量水稀释，直至刻度，予以摇匀、滤过处理，精密量取续滤液 25 毫升，置于量瓶中，量瓶装量为 5 毫升，加水稀释至刻度进行摇匀，将其作为供试品溶液；另外，取舒必利（105℃干燥至恒重）规格 25mg 作为对照品，加入 5 毫升稀醋酸，促使充分溶解，用水定量制成每 1 毫升中约含 50ug 的溶液。将上述两种溶液在 291nm±2nm 波长处测定吸光度，计算，即得[5]。
9、结语
综上，在对药品进行检验时，需严格遵守相关质量标准，在基于具体内容的前提下，科学的予以分析、管理。同时，为进一步促进药品检验工作水平的提高，还需对现行药品质量标准进行了解、掌握，本文主要对几种药品的检验进行了阐述，并提出了针对性的改进建议，包括注射用泮托拉唑纳碱度、马来酸依那普利片物质检验法等，旨在对检验工作的整体方式、方法进行创新，促使检验工作质量呈持续改进趋势。另外，还需重视对药品检验中问题的查找与分析，对检验结果的差异性进行了解，有利于检验方法的改进，确保检验管理更加合理、科学。
参考文献
[1]王凤.浅谈现行药品质量标准中几种药品检验方法的改进策略.中国保健营养，2016，25（8）：57. [2]韦万章.对现行药品质量标准中几种药品检验方法的改进.江苏商报·建筑界，2017（17）：313-314. [3]魏蔚.浅谈药品检验中标准物质存在的问题与改进策略.健康必读（旬刊），2017，12（2）：277-278 [4]陈静.现行药品质量标准中几种药品检验方法的改进措施分析[J].中国卫生标准管理，2018，9（11）：97-98. [5]赵海宇，赖丽丽.浅谈现行药品质量标准中几种药品检验方法的改进策略[J].中国实用医药，2017，12（4）：189-190.