吴林锋
瀚晖制药有限公司 浙江省杭州市 311404
摘要 随着工业制药，物理制药和生物制药的飞速发展，创新驱动因素在全球经济中的比重不断提高，“按设计质量”的概念不断普及，制药行业对药物的研究和开发方法 准备工作已从实证研究发展为理性研究发展。 通过处方筛选和工艺调整来确保稳定的产品质量的经验性开展，没有普遍的研究性经验，并且难以优化体内药物制剂的治疗性能，也无法满足对精密药物不断增长的需求。 以QbD理念为指导，以精密医学为指导的合理研究与开发，为高端药物制剂的创新与发展奠定了必要的坚实基础。
关键词：高端药物；机遇；挑战
1、药物制剂工艺产业化内容及行业现状
就当前的现状来看，我国大多数制药公司或相关医学研究机构存在资金投入少，实际研发水平有限，药物研发过程中配套设施设备不完善等问题。还有研发时间。周期短，原料来源少，实验测试频率低等。一些配方转让项目未能全面考虑工艺设备的适用性，原料质量，放大效果等，这使得我国制药业难以工业化现阶段的制备技术形成规模。纵观医学领域的发达国家，他们在工业化研究方面拥有丰富的经验。通常，在第三阶段临床试验开始之前，相关测试产品的生产可能已达到大规模生产的标准，并且还保证了相应测试样品的可靠性和安全性；澄清临床和药代动力学数据为基准，促进药物制剂的产业化是降低实践成本的关键。因此，中国制药企业和制药研究机构必须尽快吸收国外先进的行业经验，并不断完善和解决工业化研究中的问题。各种问题导致形成了中国药物制剂技术的科学产业发展模式。
2、高端药物制剂概述
高端药物制剂是一大类具有智能，可控，高效和绿色特性的创新制剂，符合精密药物的普遍趋势。智能，意味着药物制剂可以根据时间药理学原理主动监测人体的病理生理变化并按需提供药物；可控的是指药物制剂在时间和空间上可控的传递性能，即缓释和靶向作用；高效，是指药物制剂对药物的峰值浓度（Cmax），峰值时间（Tmax），生物利用度和峰谷比（Cmax / Cmin）的优化作用，从而提高治疗效果；绿色，一方面，它意味着药物制剂可以减少未吸收药物的浪费；另一方面，这意味着药物制剂中的赋形剂可以通过人体的新陈代谢消除，这是一个新概念，也具有提高效率和降低毒性的意义。
智能，可控，高效和绿色的特性，使药物制剂工作者专注于高端药物制剂的研究和开发，例如高端口服药物制剂，高端无菌制剂和高端透皮药物制剂。 医学领域专注于转化研究并为临床服务，并且在高端药物制剂的产业化中有许多成功的案例。 例如，在2019年，美国FDA批准了26项高端药物制剂的营销申请，即第3类：新剂型（第3类：新剂型）。 尽管高端药物制剂比传统药物制剂具有许多优势，并且是药物学发展的必然方向，但工业化道路仍面临一些不可忽视的重大挑战。
3、高端药物制剂产业化的机遇
在相关的研究室中，多半的药物制剂的分析探索主要是对制剂的优选和创新。在相关药物制剂的研究范围当中，所涵盖的内容比较广泛，所以，在优选和创新的范围之外，对药物的运输工具以及对应的制造设备的优化也是比较关键的部分。
所以，对于高端药物制剂的生产发展，辅料、优选、创新以及设备的设计方法是必要条件。现阶段，随着社会经济的不断发展，辅料、制药设备等也在随着社会的发展而不断更新，同时也给相关企业带来了一定的好处。
在高端药物制剂的临床应用中，药物输送装置是必不可少的媒介，它们经常与药物制剂的处方一起进入新的药物申报过程。 最初，医疗行业对药物输送装置的重视主要源于肺吸入制剂领域。 对于这种类型的制剂，药物递送装置的开发及其与药物制剂处方的相容性尤为重要，并且在治疗效果中起决定性作用。
4、高端药物制剂产业化的挑战
机遇与挑战一直都是相互从在的。在面临巨大机遇的同时，高端药物制剂的研发也面临许多挑战，具体由以下几个方面：
4.1相关法律法规和指导原则不够完善
由于高端药物制剂的新颖性，法律，法规和指南的编制存在一定的滞后性，经常会出现某些制剂产品缺乏配套的法律，法规和指南的现象，这不利于药品的生产。 随后研发相应的制剂。
4.2体内命运研究不够深入
根据“杂化纳米晶体及其体内命运的研究进展”一文，由于基于标记方法的主流体内命运研究在分辨率上的固有缺陷，当前的学术界在对纳米晶体的理解上有很大的局限性。 纳米晶体的体内命运。 “用于肿瘤术后局部给药的水凝胶的研究进展”和“透皮给药领域的可溶性微针的研究进展”指出，高端药物制剂缺乏可靠的临床前研究模型。 所有这些将导致高端药物制剂的临床研究中不可预测性的增加，并对其应用程序提出严峻挑战。 为此，应使用可靠的标记工具和研究模型来深入探索高端药物制剂的体内命运，为临床研究铺平道路。
4.3复杂的制剂设计提高了中试放大风险
为了使高端药物制剂智能化，可控，高效和绿色，通常需要通过非常精确和复杂的处方设计来实现。这将大大增加试验扩展过程的难度，成本和风险（“可植入药物输送系统的应用和发展趋势”）。为了克服该问题，应当尽可能简化制剂设计，并且可以考虑与药物输送装置的合理组合以降低制剂设计的压力。希望高端药物制剂领域的工作人员能够思考高端药物制剂的发展现状，例如3D打印制剂，纳米晶体，植入物，水凝胶和可溶性微针，并了解这种机会的机会一种药。高端药物制剂的产业化。挑战形成深刻理解，抓住机遇，直接面对挑战，促进我国高端药物制剂产业的蓬勃发展。
结语
综上所述，有必要全面提高药物制剂工艺开发和研究的有效性，明确研究和开发机构以制定完整的产业化计划，并注意在具体实践期间需要注意的关键问题。 只有在保证最终药品生产质量的基础上，才能全面提高我国的整体研发水平和药品生产效率，使我国的药品制备工艺开发和产业化发展能够尽快赶上发达国家的制药行业水平。
参考文献
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[3]戴晓侠，周朝桂.高职药物制剂技术专业人才培养模式的构建[J].现代教育，2013(10):71.