内蒙古乌兰浩特市人民医院 内蒙古乌兰浩特市 137400
摘要：医院医疗器械在管理过程中重要的组成部分就是风险管理，这方面对于患者和医护工作人员的健康和安全性造成一定影响，因此，需要加大对医疗企业的风险管理工作，确保其安全性以及有效运转，将医疗设备出现风险事故的概率降低。由此，文章专门针对目前医院医疗器械风险管理中所出现的问题进行解析，并对其提出应对措施，为其风险管理工作提供一定参考价值。
关键词：医疗器械；风险管理；安全性；问题
风险管理作为一种肯定存在的风险问题，将其有可能会导致的损失降到最小化的一个管理过程。医院把这种风险管理归纳到医疗器械管理当中，并对其制定相应的风险，规避对策预见性的干预潜在风险，对提升器械管理质量有很重要的意义，同时还能确保医疗安全性，将医院诊疗水平提高。
1 阐述医疗器械风险管理及其现况
所谓的风险管理工作，包含风险解析评估以及把控这几个部分，其中，风险解析以及评估工作的最终目标则是为了开展风险把控，以便于在资金投入以及风险当中构建一种平衡性，并且这种工作也贯穿在整个医疗器械设计、运送以及保管和安装等各个方面。
对于医院医疗器械风险预防控制而延期，主要核心则在于预防，针对医疗器械开展全面质量管控工作，能够有效将其使用过程中的风险问题降低，保护患者以及医院工作人员的生命安全以及身体健康。
对医疗器械安全把控和风险管理而引起范畴主要包含医疗器械的资产管理，新设备的检验管理工作以及使用的医疗设备管理工作和维护管理等各个方面，对其中所出现的问题进行改进活动。
由于国内医疗器械风险管理的开端很晚，主要参考国外的理论知识以及科研成果，同时发展的速度也比较慢。这些年来，尽管各级医院对于风险管理的意识有所加强，管理水平也有所提升，然而每个医院的风险管理水平依然出现高低不平的情况，常常会出现管理和实际工作很难进行有机结合的问题，管理意识相对而言比较薄弱，导致管理对策很难进行有效落实。
2 解析医疗器械风险管理出现的问题
2.1 风险管理意识薄弱
医疗器械风险管理是一种预防性的管理工作，从而为医院所造成的经济效益在短时间内并不是很显著。医院管理者和有关工作人员的重视度很低，管理意识薄弱，关于风险管理的资金投入很少，限制了这项工作的深层次发展，并且很多医院的风险管理工作仅仅流于表面，针对这项工作缺少合理的规划，很难进行有效把控。
2.2 质量监测管理环节有待加强
部分医院医疗器械质量监管则是风险管理中比较弱的阶段，其主要体现在：第一，过于重视维修，而常常会将预防工作忽视掉，缺少预防的维护管理意识，导致医疗器械出现很高的风险问题。第二，针对医疗器械的质量管理和把控工作没有做到位，有关专业工作人员缺少质量管理把控意识，仅依靠医疗器械生产方或者政府开展检验工作，很难规避气潜在的风险问题。
2.3 风险管理计划有待健全
很多医院的风险管理计划并不健全，缺少对医疗器械购买和技术评价的制度，很难确保所购买的器械符合临床标准，并且会出现遗失说明书以及合格证书等问题。其次，也并没有对医疗器械开展风险等级划分和制定对应的预防维护规划，为其安全使用造成很大风险。
2.4 缺少应急预案或不完善
大部分医院缺少应急的反应制度，缺少不安全或者意外事故出现的应对方案，或有应对方案很难达到预期效果，很难有效把控和消除一些故障问题以及意外事件。
3 探究医疗器械风险管理问题的解决措施
3.1 加强风险管理意识
首先，为保证医疗器械的安全、有效运行，应强化风险防范意识，并通过强化风险管理制度及对医务人员培训，降低医疗器械风险。其次，成立风险管理领导小组，分工明确，责任到人，确保有效控制医疗器械各个使用环节的风险，并不断完善风险评估、检测制度，增强相关人员的风险管理意识。
3.2 强化对医疗器械质量的监测管理
首先，要增强医务人员和管理人员对医疗器械质量的监测管理意识，加大监测力度，全面保障医疗器械安全，降低医疗风险发生率。二是建立健全预防性维修计划，按计划定期对在用医疗器械进行预防性监测和维护；同时建立质量监测专业队伍，开展专业技能培训，提高监测管理人员的风险管理意识，实现不依赖医疗器械供应商和政府的独立检查管理工作。
3.3 制定医疗器械风险管理规划
针对医院的医疗器械开展风险等级规划，并且要确定具体的预防维护计划，风险等级规划可以根据1到5分的标准依次进行，各项风险项目的评定，每一个项目评分总和作为风险总分，总分越高其风险等级也越高，结合风险的总分可以把设备规划为高风险的设备、中风险、低风险，并且逐次开展周期为半年，一年等阶段的预防维修对策。
例如，一些医院结合风险等级规划的要求，对高压氧、输液泵以及观灯片等这几种器械进行风险评估，评分的项目包含临床功能、故障问题所造成的风险，以免风险的可能性以及不良事件等情况出现，并结合风险的总分来确认预防维修周期。
3.4 监控风险管理过程中的数据
只用医疗器械过程中曲终风险指标可以快速找到风险原因和消除的方法。预防性的维修养护质量把控成效人为故障等都可以作为追踪指南，从以上数据监控当中能快速找到风险源并制定对应的措施和改善对策，以免再次出现类似的风险问题。比如可以运用培训、预防维护等对策，能够有效将人为故障发生概率降低。
3.5 使用风险管理工具开展风险分析和把控
用风险管理工具解析目标器械所出现的风险核心阶段，对把控和消除风险有着非常重要的作用。使用失效模式以及效应解析对假设故障后果开展积极解析工作，能够更好的判断医疗器械风险。部分医院会使用FMEA 用呼吸机等医疗器械的风险进行评估和改良，构建了呼吸治疗科、医学工程科、等各学科队伍，同时根据每个子流程风险因素、可能出现的风险以及风险度制定对应的措施，有效将质量把控效果提高。
3.6 构建医疗器械管理应急预案
科学使用风险管理工具可以更好识别和消除医疗器械使用过程中潜在风险，潜在风险没有办法消除时，除了停止使用或者报废处理以外，还要构建医疗器械管理的应急对策，对其使用过程中遇到的突发情况以及事件进行预防和把控。通过构建器械的突发故障事件应急反应机制，很大程度上能够将其风险问题降低。因此，现阶段有很多医院通过构建应急预测，并且通过培训以及汇总改善等对策的实施，将这种应急能力提高。
4 结束语
总之，医院医疗器械的安全对于患者和医护工作人员的安全性以及生命健康有着密切联系。把风险管理工作归纳到医疗器械管理当中，能够将医护工作人员和管理者的风险意识加强，并且制定风险管理理规划，构建不良事件的应急对策，确保医疗器械的安全性以及合理使用，减少不良事件发生的概率，提升医院医疗服务水平。
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