宋宁
蚌埠市计量测试研究所
摘要：随着经济和科技水平的快速发展，医疗设备的发展也走向了一个新的里程碑，从国外到国内各种品牌诊断、治疗设备琳琅满目，应接不暇。作为购买方来说，如何保证医疗设备的使用安全已成为每个医院管理的重点。纵观近几年来国内外频发的医疗事故和每年不断递增的医疗器械不良事件报表，其情况让我们触目惊心，也让我们每一位医院从事医工的人员不由得深入反思。本文将就此展开，从理论结合医院实际的角度来阐述医学计量对医院的重要意义。
关键词：医疗器械；计量器具；计量检测
引言
随着我国科学技术的快速发展，医学计量的目的是实现医学领域计量单位的统一和对人体各种参数测量的准确一致，对于计量器具，设备性能指标是反映设备质量的关键，而计量检测又是反映性能指标合格与否的重要检测手段。计量检定与校准相互配合，能够及时发现设备的安全隐患，规避应用风险，质控检测结合计量信息管理系统的使用，可解决计量器具漏检超期问题，有助于实现全流程跟踪，提高计量检测的工作效率，提升医疗装备规范化和智能化水平。
1医疗设备计量器具检测重要性
强制检定项目与规定以外的非强制检定项目，强制检定项目是指由县级以上人民政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对强制检定的计量器具实行的定点定期检定。强制检定项目包括：血压计、眼压计、心脑电图机、医用辐射源、医用激光源、医用超声源、听力计等。在我院以年度检验为周期，制定台账对全院强检医疗设备进行检验检定，检验检定过程中及时发现医疗设备存在的问题，及时进行维护维修，如遇大批次医疗设备计量检定不合格的情况则上报医疗器械不良事件。这样定期对医疗设备的检验检定保证了医疗设备的准确与完好，既对广大患者就诊负责又对医院医疗安全有着重要的意义。
2计量检测存在的问题
开展计量检测的部门必须经过国家认可，目前，医院医学计量检测的实施单位是各级技术监督局下的计量测试院。在传统的计量检测中，通常由医院设备管理部门每年统计计量器具检测需求，再联系计量院工作人员到临床及医技科室现场进行登记检测，检测完成后，计量院出具证书，由医院存档。这种方式效率较低，在实施过程中存在计量仪器漏检及超期现象。此外，由于不同的检测方式有不同的适用范围，检测完成后送检单位常常误以为有了检测证书的就是合格仪器，忽视了计量证书的确认环节，盲目地直接使用，不能保证被测量的器具符合使用要求。为了提高医院医疗装备智能化和规范化水平，我院应用了计量信息化系统进行计量器具的维护和管理，并对检测完成后校准证书的检测结果进行了评估和确认，实现了计量器具质控由静态向动态转换，保证了整个质控流程的完整性。
3法定计量单位在医学上的应用要求
根据国家质量技术监督局和卫生部联合发出的质技监局量函〔1998〕126 号文件精神，血压计量单位恢复使用毫米汞柱（mmHg），但在文中首次出现时应注明 mmHg 与千帕斯卡（kPa）的换算系数（1mmHg≈0.133kPa）。凡不属于我国法定计量单位者，如酶的活力单位katal，不载入本表。临床检验报告中常用%表示100毫升(如：血钾20mg%表示每100毫升血清中含钾离子20毫克)，这是不科学的方法，因为%只代表百分数，并无单位。为此，凡是用%代表100毫升的旧单位，在表中均写成dl。尿内物质的测定值，多数以一昼夜尿内含量表达。
按理可以用“d”表示“一昼夜”，但鉴于国内外医学界仍有把“d”当成“从日出到日落之间的时间”的习惯，所以本表用“24h”代替“d”。
4计量器具的管理
4.1计量检定与校准的确认
计量器具的检定具有强制性，依据检定规程的规定执行，具有法律效力，是一种自上而下的量值传递，检定后会给出“检定证书”，证书上写明仪器“合格”或“不合格”的结论；而计量器具的校准不具有强制性，是自下而上的量值溯源，校准规范的校准方法不具备法律效力，只是一种技术文件，校准评定示值误差和测量不确定度，在“校准证书”上不标明“合格”与否的判断，校准结果页中有校准项目和各项校准数据，需送检单位根据证书中的数据自行判定和确认。因此，对于强检器具，依据检定证书，医疗卫生机构可根据证书结论直接判定仪器在一个规定的期限内是否可继续安全使用，不需要对该器具进行符合使用要求的计量确认。对于非强检器具，拿到校准证书后，送检单位还须将校准结果与被测量值进行比较和计量确认，确认该仪器是否满足技术标准，如果能满足技术条件或溯源关系，则可以使用，否则不能使用；为了规范校准确认环节，保证整个质控流程的完整性，还必须按照校准规范进行符合性评定。
4.2组建计量管理团队
由院领导、计量管理组、计量执行组、临床科室负责人组成计量管理团队，基于互联网系统实行交互式管理模式。院领导负责决策与督察，对整个计量管理流程进行监督，利用互联网提供的医学装备数据，实现对医学装备的宏观管理及调配，科学合理地做出决策；医院应引进计量管理的专业人才组成计量管理组，负责数据的登记录入管理，并督促计量执行组实施计量检测的相关内容；计量执行组负责医学装备送检的相关工作，并在计量管理系统中对医学装备进行跟踪登记，向计量管理组反馈医学装备计量的现状，并与临床科室做好衔接工作；各临床科室设立医学装备专管员，由相关医护人员兼任，负责科室设备的日常维护与登记，积极配合计量工作，利用互联网及时上报设备的使用情况。计量管理组、计量执行组、设备使用科室之间相互沟通交流，及时反馈信息并进行修正，实行动态化管理，各部门职责明确，分工合作，责任到人，实现医学装备计量工作公开透明。医院定期组织计量管理团队人员进行培训和汇报交流活动，邀请专业人员进行实际操作演练讲解，并建立考评机制，以强化计量管理人员的专业能力。计量管理团队人员与上级计量单位积极沟通，并参加计量质控会议和培训班，学习相关专业知识。
4.3计量管理模块
计量管理模块主界面包括设备总数、已检设备、异常设备及提醒送检设备4个模块。设备总数中包含了高值设备、低值设备、总务设备、账外设备及耗损设备5种类型；异常设备包括未开始计量、超期未计量、待修未计量、已修未计量4种异常状态。计量管理团队成员的账号具有修改权限，负责医学装备计量管理登记工作，如医学装备的一般信息（设备类型、设备名称、设备来源、设备产地等）、设备管理人、设备状态、检定日期、检定证书、设备定位等；全院成员均具有查询权限，可在界面查询设备信息，便于监督管理和实时反馈。
结语
综上所述，医学计量关乎患者的生命健康，不做定期检测校准可能带来安全隐患，而且隐患是相当严重的。医疗事故检定要求举证倒置，医疗设备计量是保证医疗设备使用安全的生命线，同样也是保证医院生产安全的生命线。为了医院更好地开展诊疗工作，为了减少医疗事故和不良事件的发生，关注医疗设备的质量控制、强化医疗设备的质量管理刻不容缓，设备安全医疗才安全!质量是医院的生命，安全是患者的生命，也是每一位医护人员的生命！充分认识医疗设备计量、检验、校准与质量控制的重要性能够有效的减少医疗事故，同时提高医院收益、节约管理成本。
参考文献
[1]何涌,刘国安,何伟强,等.计量检测在医疗设备质量保证中的作用研究[J].智慧健康,2019,5(5):57-59.