闫洁
国药集团新疆制药有限公司 新疆 乌鲁木齐 830032
摘要:药品生产质量管理会存在多种多样的问题,需要依据实际情况调整管理制度体系与提升人员素质状况,由此带来更好的提升管理水准,提升管理成效,为企业的长期发展提供稳定动力。所以,本文主要对当前药品生产企业的管理理念进行分析,探索管理理念的发展,旨在能够为药品生产企业提出更好的管理措施。
关键词:药品生产质量管理;问题;对策
我国近几年发生的药品安全事故很多,威胁着人们的生命安全。对此,人们越来越关注药品的安全问题,对药品的使用也越来越谨慎。要想从根源上解决这一问题,就需要对生产药品的企业进行管理,生产企业作为药品安全的第一责任人,在药品生产过程中,应当严格管理药品质量。生产的每个环节均需要落实安全生产理念,防止出现药品被污染、药品规格不合理、药品质量不过关等情况。创新管理者管理理念,优化自身管理素质,引进先进检测设备,帮助实现更加安全、有效的药品生产,确保使用者的生命安全。只有这样,药品生产企业才能够在行业激烈的竞争中站稳脚跟,提高企业经济效益。
一、药品生产质量管理基本情况
在全球范围内,药品生产质量管理因为不同国家、不同时代的差异而产生不同的变化,因此药品生产质量管理需要与时俱进和因地制宜,由此保证管理的针对性,解决每个企业自身的实际问题。在药品生产质量管理方面的规范也会随着具体环境不断变化,而当下在美国食品药品管理局、欧盟与世界卫生组织方面涉及的药品生产质量管理规范属于当下全球公认的标准。该规范标准在操作中需要对药品生产有关的设备、建筑环境、工作人员、卫生状况与质量情况做好对应的管控,让软件与硬件各方面得到有效管理。一般会采用责任化管理,明确每个环节中的责任制,出现问题则需要做好对应的责任追究,由此来提升工作谨慎性与药企工作效率。
二、药品生产过程质量风险产生的原因
1.药企在质量管理上存在的漏洞
一是质量管理体系文件培训不到位,质量管理人员年轻化,质量意识淡薄、经验不足,培训力度不够,专业培训和公司相关的质量文件学习不到位。二是药企建立的质量管理体系存在缺失,仅仅监管药品的生产过程,而对销售和临床使用过程轻描淡写或者干脆只字不提,没有形成对产品的全覆盖。三是药品的整个生命周期信息资料收集不全,没有包括从药品研发至药品使用,难以保证药品质量的安全性。
2.工作人员综合素养缺乏
在药品生产质量管理中,无论是一线的生产工人,还是生产管理人员,都需要人才支持来能保证生产工作有序开展。但是在实际的工作中,无论是一线的工作人员,还是中层的管理人员,在专业上综合素养缺乏较为常见。这种问题一方面是由于工作人员以往缺乏足够的工作经验与理论基础,另一方面是由于时代变化较快,工作人员需要不断的学习积累才能跟上时代发展,但是很多工作人员缺乏不断进取学习的心态,导致工作上更多凭借以往过时的经验主义,导致在实际的工作中无法满足新时代新标准与新环境的需求。在管理上,管理人员自身需要制度的支撑,制度本身需要人员的执行力配合,两者相辅相成,但是在实际的操作中,企业自身某个阶段或者某个环节总会存在不同程度的失衡状态,这样便导致管理效果呈现出波动不稳。新生代的人才培养不仅需要资金投入,同时也需要时间沉淀,实际的情况却是问题也是突然出现,没有充分的时间给人才历练与培养的时间。每个阶段有每个阶段新的问题,老管理办法与制度不能有效的适应新时代新情况,人才也不一定具备新问题的适应管控能力,这些都对管理工作构成较大的冲击。
3.未形成完善的管理理念
药品生产在工厂文化中,重点关注在公司的发展历程与发展方向,针对目标的质量内容与方针力度不足。
生产的想法停在检验合格就好,缺乏质量保证策略,并且没有整体性管理风险理念,风险无时不在,藏在产品研发,原辅材料、工厂设备和后面的合格检验环节。药品企业对生产环节风险评估较差,这样也不利于质量管理理念的培养和发展 。
三、药品生产企业质量管理的改善措施
1.完善质量保障体系建设
完善的质量保障体系是确保药品质量标准的关键。药品质量管理过程中,我们需要明确药品的质量需要靠设计和生产两个阶段来保障,检验环节加以辅助,这样才能在确保药品企业经济效益的同时保障药品质量。对此,企业应当在生产过程中贯彻落实GMP标准,建设完善的质量保障体系,将这两个管理标准贯彻到药品生产的各个环节,从药品原辅料的采购开始到检验、放行、售后为止,全方位监测药品质量,让药品生产企业有着更为标准化、规模化的药品生产。
2.完善法律法规建设
要想提高药品生产质量就必须从基础抓起,政府需要制定相应法律法规来规范药品企业的生产环节,将药品生产质量管理理念贯彻到每一个环节之中,包括验收、入库、储存、使用等方面,完善法律法规的建设,真正做到药品生产有法可依。企业需要落实质量管理责任制,将出现质量问题的责任追究到个人,督促他们严格管理制度,精益求精。政府在制定相关法律法规时必须严格依照生产实际,细化相应的法律条款,让每个人都能感受到法律的权威,增强他们的责任意识。此外,在以往质量管理环节,经常出现执业药师不按照规范工作,极大影响药品质量安全。制定相应的法律法规能够有效提高从业人员的素质水平,进一步提高药品质量管理,使药品质量管理理念进一步发展起来。
3.注重工作人员培养
注重员工培训与责任制管理,主要通过工作考核评估与激励措施来辅助培训培养工作价值的发挥。工作考核需要依据实际情况而定,避免过于严苛,同时在提升标准后需要给予对应的奖励,由此更好的调动工作人员积极性。激励措施可以包括奖金、晋升机会、进修机会、荣誉、假期以及其他福利等,有效让工作人员甚至员工家属感受到企业管理下的获得感,提升工作人员对企业的忠诚度,保证优秀人才的保留,同时更好的筛除不合格工作人员。要注重管理人员的考核评估,让其意识到如果无法有效的提升实际药品生产管理水平,直接影响其岗位上的获得感,让其更为尽责的管理培养工作人员,调动基层管理人员充分的能动性。避免单纯培训而没有其他激励监督措施,容易引发培训流于形式。培训要针对实际工作所需的内容展开,做好不同岗位人员的分层培训管理,管理人员与基层人员培训要分开处理,或者不同部门人员分开管理。培训形式可以是线上培训与线下培训,由此更好的方便工作人员实际精力与时间需求。
4. 建立健全食品药品监督管理体系,强化药品生产监督工作
我国对药品企业监督管理以行政监管为主,缺少技术指导,从而导致监督管理不够全面。现阶段,政府可以利用现代大数据信息技术,建立可靠的追溯制度,从生产各个环节进行监测,从而寻找问题所在,及时解决并反馈。药企要想确保药品的生产质量,必须要对药品生产的全过程开展监控管理。因此,政府药监部门可以通过不定期抽查,明确药企所使用的生产工艺是否与申报时的工艺一致。与此同时,药监部门可以把现场抽查发现的其它问题及时反馈到企业,勒令整改,对于未能在规定时间整改合格的企业关闭停产。
结束语
综上所述,药品作为人们生活中所必不可少的一个特殊物品,它能够直接影响人们身体健康。所以,企业的管理是人才的竞争、技术的竞争、制度的竞争,需要针对自身资源做好优化配置,发挥企业在市场中的竞争力,避免求全责备。
参考文献
[1]李晓倩.试论制药企业生产质量管理问题及其对策[J].丝路视野,2017(28):172.
[2]刘玉杰.制药企业生产质量管理问题及其对策分析[J].保健文汇,2016(12):57.