关于医疗机构中药制剂研发的思考与建议--中国期刊网

字体：大中小

首页> 原创作品> 正文

关于医疗机构中药制剂研发的思考与建议

发表时间：2021/1/8 来源：《医师在线》2020年8月15期作者：孙德贵胡建华廖国平阳世贤李元元李桂红

[导读]

孙德贵，胡建华，廖国平，阳世贤，李元元，李桂红
（湖南省常宁市中医院湖南常宁 421500）
[作者简介] 孙德贵，男，汉族，湖南常宁人，副主任医师，本科，Tel:
基金项目：湖南省“十三五”省级中医重点专科建设项目(中药学)（项目编号：湘中医药函[2017]86号）

[摘要] 医疗机构制剂是医院药学的重要组成部分，在满足临床医疗和科研需要、加强药学与临床学科的联系与互动、弥补市场不足、培养药学人才、提高医院社会经济效益等方面均具有积极而重要的作用。本文对我省医疗机构制剂的现状进行总结，指出目前医疗机构中药制剂在制剂水平、质量标准、临床研究方面还存在诸多不足，提出应从加强各项研究、加强医药协调、开发中药新药和延伸医疗机构制剂的附加值这4个方面着手，在目前我国政府加大中医药事业的投入力度、中医药工作迎来重大战略的机遇期，转变观念，调整思路，整合资源，加大特色制剂研发投入，积极开展医药结合的科学研究，实现中药制剂研发与应用的突破性发展，更好地为社会服务、为人民服务。
[关键词] 中药制剂；研发；中医药发展

　　　
　　　医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经省级药监部门批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要的作用，但是，也存在发展不平衡、制剂质量标准不高、优势和特色不突出等问题。中药制剂传统剂型备案制与上市许可持有人制政策的落地将为中药制剂的研发与使用带来重大利好，有鉴于此，笔者特对如何开发中药制剂，发挥其优势、提升其价值，谈一些个人思考与建议。

期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆

1 加强立项研究医疗机构制剂的研发立项是关键，对于如何筛选项目，个人认为：一要以临床价值为导向，重点考虑常见病、多发病，如高血压、高脂血症、结石病等；严重危害人民健康的疾病，如肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、肾病等；地方病、职业病，这类疾病往往比较缺乏治疗药物，尤其是有效新药。二要突出自身的优势与特色，一些医院在长期的临床实践中，形成了自己的特色诊疗技术和方药。医疗机构应该让特色制剂配合特色医疗，结合本单位医疗优势，继承传统制剂特色，重点开发经临床验证安全有效的验方、秘方或协定处方制剂和具有地域特点、民族特色的中草药制剂。
2 加强医药协调组建一支具有深厚中药功底、较强科研能力、掌握先进技术的专业人才队伍积极开展医院中药新制剂成药性研究，如工艺研究、剂型筛选与研究、药理研究、临床研究；建究整的信息数据库，全面收集制剂的处方、工艺、质地标准、功能主治、临床使用情况、不良反应情况等信息；通过规范的临床应用和信息收集积累，提取大量的资料，才能判断制剂的临床使用价值及研发价值，筛选出有开发价值的中药制剂。
3 开发中药新药中药制剂是中药新药研发的一个重要平台，也是新药开发的一条重要捷径；医疗机构制剂源自临床，具有安全和疗效的双重保障从医疗机构制剂中筛选新药项目并进行新药研发，大大降低投资风险，有益于保障公众健康，亦给医院的成果推广转化提供了巨大空间。
4 延伸医疗制剂的附加值除开发升级为中药新药外，医疗机构制剂通过多中心临床研究可获得高水平的临床研究成果。可申请各种专利，如从处方、制备工艺、外观包装均可申请专利。需要特别注意的是知识产权保护问题，医疗机构制剂多为名医、名家验方，如果不注意知识产权的保护，将制剂处方在公开的杂志、书刊上刊登，将失去专利申请价值。
　　　医疗机构制剂是医院药学的重要组成部分，在满足临床医疗和科研需要、加强药学与临床学科的联系与互动、弥补市场不足、培养药学人才、提高医院社会经济效益等方面均具有积极而重要的作州。医院中药制剂的研发与应用是医院科研的重要内容之一，医院中药制剂研发与应用的突破，将为中医事业的振兴注入强大的活力。因此，我们要转变观念，调整思路，整合资源，加大特色制剂研发投人，积极开展医药结合的科学研究，实现中药制剂研发与应用的突破性发展，更好地为社会服务、为人民服务。
　　　