孙利凯
哈药集团生物工程有限公司
摘要：生物医药作为知识最密集和研发密度最高的高新技术产业之一，是生物技术应用最活跃、进展最快的领域，被世界上许多国家誉为21世纪最具成长性和国际竞争力的新兴产业，是世界各国发展竞争的焦点。本文主要分析制药工程中的生物技术应用研究
关键词：制药工程；生物技术
引言
随着生物医药技术不断突破，我国生物医药产业快速发展，近年来产业规模持续增长，生物医药产值占医药产业的比重持续上升。生物医药领域包括化学药、生物药和中药，由生物技术领域与医药领域共同组成，是多学科理论及先进技术的相互结合，酶工程、基因测序技术、组织工程技术等生物技术在医药领域发挥了重要作用。
1、生物技术
1.1生物技术的含义及其分类
生物技术属于高新技术种类，在我国的最早应用时间大约在上世纪70年代中期，是基于化学、科学、药学、微生物学等多种学科精髓的技术产物。依据化工、计算机等优势技术之间的技术互补，从而在产品制造的经济产值方面有着极大地提升。生物技术的发展从未停止，基于现阶段的发展情况，根据其应用价值显著体现，将其大致分为五类，分别体现在基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程以及生物反应器工程五项之内，且基于工程研究方向不同、价值体现也各有特点，但是上述的五个项目工程在生物制药行业的应用价值均有着亮眼的表现。
1.2制药中生物技术使用原理
在药物制造行业中的生物技术使用有着极其重要的价值体现，基于生物技术发展原理，在药物制造中，以高效、紧密的科学技术以及相关的药物制造设备为基础，在设备中对不同种类、形状的微生物以及微量元素进行优化处理与分配，从而提取出对人体致病因子有抑制、灭活等功效价值的有益成分，完成药物制造。生物技术用于药物制造，主要理论以微生物学与基因学为主，以生物中组织细胞在接触到不同物质后的不同变化为基础，联合精准的细胞定位技术，对生物体微量元素的变化更加精细的掌握，并使得最终的生产结果有效且稳定。
2、影响我国医药企业生物产品研发水平的因素
2.1高素质科研人才缺乏
经过三十多年的发展，我国医药生物科研队伍不断壮大，但与美国等一些发达国家相比，科研人员数量仍然较少，且具有高专业素养、较强创新能力的科研人才比较缺乏。此外，目前我国大部分医药生物科研人才主要集中于政府部门投资建设的科研单位及高校，真正投身于企业医药生物研究的科研人才数量较少，这也导致我国以企业为主体的医药生物产品研发、创新体系不完善，无法满足我国医药生物产品研发、生产企业的发展需求。因此，当前的医药生物研发企业主要依赖于中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所等科研机构进行医药生物产品研发。虽然此类国家级别的科研单位近年来引进、培养了大量的医药生物研发人才，但无论是人才数量还是科研环境建设，与欧美一些发达国家相比还存在很大差距。从整体来看，我国医药生物产品研发单位无论是在科研队伍建设还是在产品研发规模等方面，都与发达国家的生物制药巨头企业相差很远。
2.2融资模式单一，研发资金不足
目前，我国生物医药产业资金来源主要包括两个方面：一是国家、各级政府投资扶持；二是金融机构提供贷款，且主要以政府部门的科技投资资金为主。
但与美国等发达国家相比，我国政府部门在医药生物产业方面的投资较少，无法有效满足医药生物产品研发企业的发展需求。例如，2019年上半年，我国在医药生物产业投入的资金总额为200多亿人民币，而在同一时期，美国的投入资金总额为一千多亿美元。资金投入不足导致我国医药生物科研环境产业发展缓慢。此外，近年来我国医药生物产品研发企业在产品研发方面普遍存在“遍地开花”的现象，研发产品重点不突出，创新类产品种类少，部分医药生物产品种类同质化现象严重，且高新技术产品严重缺乏，从而导致我国医药生物产业出现科研资金分配分散、重点研究项目科研资金不足等问题。
2.3技术创新能力不足
目前，我国医药生物科研机构大多隶属于院校、研究院，科研资源结构单一，且此类科研机构大都拥有自己的科研项目，在与企业联合进行产品研发，或安排人员协助企业自主研发医药生物产品方面动力不足。此外，不同科研机构所拥有的医药生物资源优势有所不同，有限的科研资源分配于不同的科研机构后，出现了稀释、弱化现象。在此背景下，科研资源无论是利用率还是自身功能的发挥水平都有所下降，在技术创新方面所发挥的作用也有所减弱。
3、制药工程中生物技术的应用
3.1生物技术在细胞工程中的应用
生物技术在细胞工程中的应用主要得到分子生物学、细胞生物学等相关理论的支持，细胞规划形成了结合生物加工过程中细胞筛选和加工的方向结构。生物技术对细胞技术的价值显着增加，主要是由于开发和生产抗生素和疫苗在药品生产中的应用。在通过适当应用细胞技术开发传统抗生素和疫苗时，研究人员必须首先感染生物量，然后才能从他们的血液中提取相应的抗体，从而导致效率低下。生物技术在细胞技术中的应用极大地简化了这一过程，直接从细胞中提取相关抗体，提高了抗体的有效性，提高了细胞技术用于药物开发的效率，大大缩短了药物的生产周期。细胞技术在疫苗、抗生素生产中的应用，以及基于我国人口众多，可以大大提高生产力，为国家安全提供合理的价值。
3.2生物技术在基因工程中的应用
基因工程是一种生物技术，涉及基于分子遗传学的遗传变化和遗传优化；生物遗传学是生物遗传学的基础；利用目前生物遗传学的蓝图样本研究生物和器官中的细胞和基因；从其他来源构建DNA分子；进口活细胞；以及改变生物基因。制药行业所采用的基因工程的价值体现在新药的开发和生产、利用基因操纵技术开发新药以及日内瓦项目下的药物密度筛选，以提高相关疾病治疗的有效性和简化药品生产。在胰岛素抵抗发展过程中，胰岛素价格得以降低，因为通过进口和合成胰岛素在肠尖上的生产不再局限于猪、牛等生物因素。
3.3生物技术在发酵工程中的应用
酶是指生物技术的发展，这些技术根据微生物本身的特性生产增值产品，使微生物能够直接应用于生产和生活。促进微生物、酶、菌根和真菌在适宜温度和光照条件下的发育。微生物在生物工厂采用微量营养素技术和计算机管理的基础上，可以通过整个调控过程，确保发酵各领域微生物具备良好的外部条件，降低人工成本，保证药品生产质量，简化和加快药品生产周期。在实践中，重组B-肝辣椒布、人的生长激素、单克隆抗体等药物的开发生产效果都有积极影响。
结束语
我国需要进一步加大对生物医药领域创新技术研发扶持力度，对于具有创新意义的项目给予重点支持，以促进我国生物医药领域创新能力的提升;同时以企业为主体，促进高校/研究所的技术成果转化，并引导企业注重国外专利布局，增强国际市场竞争力。
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