费晨昊
哈药集团生物工程有限公司
摘要：我国作为药品生产和药品使用的大国，制药行业的发展对我国经济的影响举足轻重，是影响我国国民经济命脉的一大产业支柱，而药品质量更是直接决定着我国医疗水平的发展状况，是国民身体健康的保障。本文主要分析化工制药工程中的工艺优化方法
关键词：化工制药工程；工艺优化；方法与对策
引言
制药工艺与药品的质量关系密切，优化化工制药工程工艺方法是有效提高药品质量的关键。现阶段，大部分制药企业采用的都是化工制药工艺，即通过化学反应来制造药品，所以化学反应的环境、设备质量、设备的清洁度和卫生情况以及药品包装都是影响药品质量的关键因素。通过优化化工制药工艺，不仅可以提升药品的质量，还有利于共同构筑安全药品的健康环境。
1、我国化工制药的现状分析
我国制药企业在生产中，通常会受到外界细菌的感染，进而造成药品失效或者难以达到预期效果。而且大部分药品受环境影响较大，极易出现大面积的变质。因此，相关制药企业必须通过采用先进的技术来进行控制，并且提高各个环节生产设备的技术。通过改善，能够较好地保存药品，提高药品的质量，提高医药企业的发展效率。对于制药企业来讲，一个良好的生产环境，能够减少细菌的侵入。所以，相关制药企业在对生产设备进行选择时，必须根据实际情况，选择符合实际情况的设备。药品在生产过程中，必不可少的环节就是对成品药物进行包装，通常以真空的方式，其主要目的是减少细菌污染。但是，在药品进行真空包装时，还应该考虑包装过程中对药品造成的污染，防止在包装过程中造成材料污染。尤其是对药品直接接触时，都应该对其进行杀菌消毒，在生产制作中，若事前接触药品，也应该消毒过后才开始制药作业。因此，在药品包装时，应该根据不同情况，选用适合的设备，提高消毒效率，并且要对外包装仔细消毒。由此可知，药品在生产过程中，应该选用科学、有效的杀菌方法避免细菌感染，提高患者的用药安全性。从我国制药大环境讲，很多制药企业的工艺管理落后于经济发展的速度，还是采用多年以前的管理办法，没有先进的管理技术。例如在药品检测方面，传统的方式就是通过人工抽查的手段对药品质量进行检测和管理，以保证药品的品质，此类方式很难提升制药工艺的效率，更不能保证制药工艺的后续展开。因此，制药企业优化化工制药生产工艺流程的时候，还需要利用先进的管理经验加强对工艺管理以及流程控制方法的改进。
2、影响因素
2.1药品生产管理力度有待提升
药品生产质量管理规范执行力度有待提升，在药品质量管理过程当中，药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产活动得以有序与规范开展的重要保障，其侧重过程质量管理，是提高质量管理效果的有效方式。在实际药品生产过程中，由于缺乏质量管理意识，且对GMP的文件内容的规范了解并不深入，因此部分制药企业未能严格遵照GMP的管理规定进行生产，对过程管理的控制并不严格，因此药品生产质量管理效果并不理想。生产工艺流程规范化不高，规范化的药品生产是药品质量的重要保障，然而部分药品生产企业自身缺乏风险意识，未能按照生产工艺的标准要求进行药品生产，认为药品生产质量管理规范中的部分指标不符对药品质量没有较大影响，甚至私自进行质量指标的修改，因此药品生产质量难以得到有效控制。
2.2化学制药工艺有待完善
在运用化学制药工艺进行药品生产时，需要药品生产企业具备最优化的化学合成工艺路线，同时要对生产中所运用的试剂以及各项参数进行合理选择与控制，在药品合成时，如所使用的化学合成工艺路线缺乏合理性或参数控制不合理，都会影响药品生产质量，同时设备选择不适合，将无法进行药品质量的有效检验与控制。此外，如果药品生产企业所使用的制药工艺相对较低，或机械设备自动化程度较差或使用的参数控制标准并不合理，都会影响药品的生产质量。
基于此，对于药品生产企业来说，合理进行制药工艺的优化是当下化工制药企业所面临的重要研究课题。
2.3药物自身特性的影响
在进行不同种类药品生产时，使用的原材料及辅助性材料种类并不一致或材料质量存在差异，都会对药品的生产质量产生影响。从工艺层面来讲药品生产工艺有多道工序，药品生产过程极为复杂，同时药品种类繁多，因此其所展现出的药品特性也并不一致，药品生产过程中任何一个环节出现问题，都会对药品生产质量产生直接影响。
3、化工制药工艺的优化方式
3.1升级制药设备，保证制药环境的密闭性
先进的制药设备不仅可以提高企业的制药效率，还有利于为化工制药提供安全、干净、卫生的制药环境。所以，制药企业需要正视投入和回报的关系，不能为了眼前的利益而放弃长远的发展，更不能为了企业的利益而向市场投放质量有问题的药品。所以，企业在升级制药设备的同时还应建立完善的设备维修和保护制度，对制药设备进行定期的检查和维护，尽可能延长制药设备的使用年限，减少设备的损耗和因设备故障引发生产停工带来的损失。实践证明，制药设备越先进越能减少制药企业的成本，还能够极大地提高药品的质量。
3.2采用隧道式灭菌干燥机对药品包装进行消毒
目前，我国制药企业最常用的消毒方法有两种：一种是使用真空红外线来对药品包装进行消毒，另一种是使用热辐射对药品的包装进行消毒灭菌。但就现阶段来说，隧道式灭菌干燥机是目前为止最先进的可以用于药品包装消毒的机械，可以根据制药条件的需要做相应的改变。同时，隧道式灭菌干燥机还可以满足药品无菌包装对高效层流的需求，所以选择隧道式灭菌干燥机也是对化工制药工艺的一种优化。
3.3采用膜过滤技术
膜过滤技术是指将压力作为推动力来进行膜分离的一种技术，也被称为“膜过滤技术”，它包括纳滤膜过滤技术、微滤膜过滤技术、超滤膜过滤技术和反渗透技术等。使用膜过滤技术，可以减少因为温度过高而导致的资源的消耗和浪费，从而极大程度上减少制药企业的成本，是对化工制药工艺的创新和优化。而对化工制药工艺的创新和优化有利于提高企业的制药效率，保证药品成品的质量和安全，对制药企业而言，更有利于提高制药企业的利润空间。
3.4利用先进的工艺和工序优化制药工艺
现在制药工艺特指的是膜过滤技术，在制药工艺过程中可以看到，近些年来我国医药行业新兴的一种高新技术手段就是膜过滤技术，膜过滤技术分为以下几种类型：超滤膜、反渗透技术、微滤膜、纳滤膜，这几种滤膜技术广泛应用于药品分析和工艺提存及浓缩等。与此同时，膜过滤技术也是一种新型的环保技术。由于膜过滤技术在使用过程中的温度范围限制较小，而且在一般情况下，在制药过程中是直接进行操作的。如果在热敏性药物生产的过程中使用膜过滤技术不仅能够降低能耗，还不会出现药品变相的现象。应用膜过滤技术既可以有效降低制药企业的生产成本，还可以提高制药企业的经济效益，在制药工艺的各个方面都起到了积极作用。
结束语
综上所述，在化工制药过程中，只有提高生产工艺，完善生产设备，确保药品生产环境处于无菌中，对每个生产步骤进行优化，才能实现提升药品生产标准的目标。目前，我国大部分企业依旧存在灭菌不完全的情况，极易造成细菌感染，威胁患者的生命安全。我国化工制药企业必须重复杀菌，确保药品生产质量。
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