李长斌
哈药集团生物工程有限公司
摘要：在生物制药的过程当中，有必要对真空冷冻干燥技术进行合理运用，因为真空冷冻干燥技术本身具备着一定的创新价值，无论是在技术高度方面还是在技术实效方面都要超过传统的技术。本文主要分析真空冷冻干燥技术在生物制药方面的运用分析
关键词：真空冷冻干燥技术；生物制药；发展
引言
生物制药在我国的整体发展体系中可以说十分重要，尤其是在未来的发展过程中，只有保证生物制药的质量与效率才能够不断缩小我国与发达国家的差距，因此应合理分析真空冷冻干燥技术在生物制药方面的运用问题。
1、真空冷冻干燥技术的概述
1.1真空冷冻干燥技术的定义
20世纪初，经过大量研究，成功地研究了冷水干燥干燥技术。但是，在引进初期，由于这项技术不成熟，可能会出现许多问题和不足之处，因为当时并不特别引人注目。在正常储存条件下，各种剂量的消毒，特别是可能导致化学反应的水疫苗。这些反应的结果是药物作用下降或有害的副产品，从而失去了药物的价值。药物的寿命与药物的动态有关。因此需要稳定的处理，并且是生产消毒药品过程中的最后一步。第一种方法是冻结产品。第二种方法是冷冻干燥机。第三种方法解决干旱问题。随着科学的发展和真空冷水干燥干燥技术的脱盐，制药业通过不断优化和现代化得到广泛应用，现已在药品的制备和保存方面发挥了巨大作用。当今制药业中，冷水冷却技术不仅在制药业中得到应用，而且在食品期限内也很出色。
1.2真空冷冻干燥技术的原理
真空冷却技术是一种通过增加物理反应从药物中去除水分的技术。采用冷水干燥技术，首先用冷冻方式冷冻待加工对象，然后将其置于真空中，最后提升。该方法的简单表示是冻结冰、快速转化为水蒸气、用水蒸气排出，然后干燥而不造成损害。
2、真空冷冻干燥技术在生物制药方面的运用价值
在对整体问题进行研究前还有必要明确真空冷冻干燥技术在生物制药方面的运用价值。所谓运用价值，也可以理解为真空冷冻干燥技术的优势，正如前文所说，从现有的技术手段来看，一些生物制药厂家并没有合理地进行创新，仍然沿用传统技术，导致技术无法满足现实需求，所以应尝试在生物制药的过程中对真空冷冻干燥技术进行合理应用，可见真空冷冻干燥技术具有传统技术不具备的具体优势。传统的干燥技术存在着十分明显的应用缺陷，而应用真空冷冻干燥技术则可以对产品的干燥效果进行提高，在传统技术无法保证产品处理质量的情况下，真空冷冻干燥技术的优势也就得以体现。由于常规的干燥技术在应用过程中往往会导致药品出现破损的情况，而对真空冷冻干燥技术进行运用则可以对气体进行升华，不会产生对物料的破坏，进而产生对生物结构的保护作用。在对真空冷冻干燥技术进行应用的过程中，对具体环境存在着一定程度上的要求，所以真空冷冻干燥技术的应用不会对药品产生具体的污染，也不会出现杂质，有利于对药品进行更高效率的运输。真空冷冻干燥技术能够大幅度提升药品干燥的具体效果，同时也有利于提升药品处理的顺利程度。
3、真空冷冻干燥技术在生物制药方面的运用措施
3.1真空冷冻干燥技术在生物制药预冻阶段中的应用
在生物制药的过程当中，预冻是十分重要且关键的环节，相关人员必须要对真空冷冻干燥技术进行合理应用，尤其是在这一步骤内，相关工作人员不仅仅要明确原材料的具体情况，同时还需要对原材料的温度进行控制，如果原材料温度不合适就会影响冻结处理的效率，会影响到后续的具体步骤。虽然真空冷冻干燥技术相比较于传统干燥技术具备明显的优势，但如果工作人员操作不当，就无法真正发挥真空冷冻干燥技术的价值，因此必须要全身心的投入到工作当中并注意具体细节，明确原料内部的成分冻结情况，在监测温度的基础上保证原料冻结的完全性。冻结温度并没有确切的标准，不同情况下最合适的冻结温度也存在不同，必须要将其与原料共晶点进行比较，在明确双方共同之处的情况下保证冻结处理的合理性。由于在生物制药的具体过程中，冻结速度会影响到原料内部的冰晶，因此为了保证整体工作的质量与效率，就必须要对冻结时间以及具体的冻结速度进行严格控制。
3.2真空冷冻干燥技术在生物制药升华阶段中的应用
在生物制药的具体升华阶段，真空冷冻干燥技术同样具备用武之地。虽然我国目前对真空冷冻干燥技术的应用水平还不够高，与发达国家存在着不小的差距，但在生物制药领域，必须要不断进行实践，不断积累经验，只有如此才能够更好地达成最终目标。在生物制药的各个阶段当中，实事求是的说，最能够体现真空冷冻干燥技术效果的就是升华阶段。结合物料的具体情况，在对真空冷冻干燥技术进行应用时必须要以无水环境为基础，以无水环境为核心，对原料中的冰晶需要进行升华处理，一旦出现了冰晶融化的情况，相关工作人员就必须要集中注意力，因为这种情况的出现很可能影响原料处理的具体质量。所以应尝试结合升华的实际情况及时调整具体的工作进程，避免冰晶完全融化。在升华的具体环节与步骤中还需要对冰晶周围的具体水蒸气进行合理监测，通过具备专业性特点的仪器来对水蒸气的具体含量进行测试，不仅仅需要与冻结点的蒸汽进行比较，同时还需要关注不同的细节，尤其是在对真空冷冻干燥技术进行应用的过程中，必须要结合物料中水分的具体情况最大程度地消除水分。升华环境对热量存在需求，只有具备热量支撑才能够提升供热气压的具体水平，同时具备专业能力的技术人员还需要对温度进行大程度的控制，在这一具体环节中，需要对物料进行精确的分类，结合物料的具体品质对升华时间进行设置，能够在提升物料干燥程度的基础上解决多方面的问题。总而言之，在生物制药的升华阶段，真空冷冻干燥技术的应用较为重要，较为必要，但目前的现状并不完全合理，相关工作人员往往还没有明确真空冷冻干燥技术在实践中的价值与意义，对真空冷冻干燥技术的应用方法也不够明确，这也需要生物制药企业在合理的情况下加强对工作人员的培训，最大程度地诠释真空冷冻干燥技术的应用价值。
3.3在西药制剂中的应用
真空冷却干燥技术已发展成为西方药物应用中的成熟技术。与此同时，我国许多大型制药企业都有真空冷却和干燥设备，大大提高了片剂的储存和质量；其次，它们在稳定药品方面发挥着作用。例如，在治疗高血压时，临床上经常出现硝化甘油，可能导致肝脏过度用药，严重影响生物利用，导致胃部感染增加。但是，通过采用真空冷却技术制备邻苯二甲酸氯化钠硝化甘油，可以避免第一效果，提高药物效果。第二种真空冷却技术使颗粒均匀分布，提高了药物的稳定性。
结束语
综上所述，制药工艺中冷冻干燥技术的应用有效提升了药品的质量，为药品的运输与储存创造了有利条件。因此，想要进一步提升制药工艺中冷冻干燥技术的应用效果，就需要从药品准备阶段、药液预冻阶段、升华干燥环节、解析干燥环节和密封保存环节入手，着重做好重点技术参数的控制工作。
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