韩臻
桂林晖昂生化药业有限责任公司，广西桂林市，541004，
摘要：制药工程项目及其管理具有特殊性，生产安全和药品安全都是生产管理中必须重点考虑的问题。在制药工程管理中容易出现制度不够完善、组织机构和人员不够专业、生产安全控制要求不全等问题，为避免安全事故的发生，必须对这些要素进行深入研究和管理控制。
关键词：制药工程；项目管理；问题和对策
1 制药工程项目管理特点和常见问题分析
制药工程项目管理具有一次性、特殊性、目标性、成果不可挽回性、组织临时性和开放性的特点。在整个制药全生命周期中，项目工程的质量、安全是最需要重点考虑的，要求相关的厂房、设施设备和系统都必须符合规范要求和用户的需求，确保质量、进度、成本、收益和风险平衡，实现最大的项目价值。
在制药项目管理过程中，制药厂的选址是否合理、厂区布局是否科学、车间工艺布局是否满足对环境的要求，有无交叉污染、温湿度条件差、噪声污染、异味和有碍药品质量的其他污染物的存在对制药项目的质量和整个过程的安全至关重要。项目管理一旦出现问题，就可能会引发火灾爆炸、化学品泄漏、卫生安全、机械损害、电气损害等事件，严重危害工作人员的生命安全，给制药企业带来极大的经济损失。
2 制药工程项目管理对策建议
2.1 做好文件管理
制药工程管理中，为确保生产活动规范、安全，必须在文件中明确表达每一个标准规范要点，且使该操作要点严格细致、具有可操作性。文件中应当清楚地规定制药车间生产各个环节需要用到的设备设施、安全规范以及遇到紧急情况应该如何处理。在文件中要求标明物品消毒等无菌生产程序，只有制定统一完善明确的标准化程序才能使作业人员严格按照规范要求开展操作，不仅确保生产活动的有序和连续性，而且一旦发现问题还能及时有效的处理。
2.2 健全组织机构，做好人员培训
工作人员的专业素养与综合能力直接影响药品生产的质量和效率，按照质量管理体系的规定，必须配备足专业质量管理人员，构建专门质量管理机构，且所有管理人员必须清楚地了解管理要求，了解制药生产内容、流程等。其次，配备专业技术人员，这些人员除了要掌握药品生产和标准化操作程序外，还必须有丰富的实战经验，有较高的责任心，能够及时发现并处理生产过程中的紧急状况。加强对所有工作人员的培训，提升他们的安全意识、责任意识和法律意识，同时帮助他们及时更新专业知识，改变传统的管理理念，学会使用先进的新技术、新方法去实施管理。
2.3 规范质量管理程序与制度
第一，在制药生产过程中，由于本身生产环境复杂，对人员要求高，对人的安全威胁也大，在整个生产中细微的错误就可能会引发紧急安全事故。为此，必须建立紧急情况处理制度和处理程序。一旦出现突发状况，尤其是药品安全与卫生方面的问题，如果不能及时发现和解决就会给人员带来伤害、给企业带来巨大损失。为避免不合格药品流入到市场给人们的健康造成伤害，在生产过程中就需要做好对这些紧急状况的处理，而制定完善规范的管理制度和处理程序，使企业生产全过程受到监督控制，在发生紧急状况时能及时上报、停工停产，做好对药品的质量检测，确保流入市场的药品质量合格。
第二，构建完善的材料质量检测和控制程序。对于生产药品的原料，其质量直接影响药品生产的质量。
在制药项目管理中，要求药品生产原料必须符合安全无污染、不掺杂任何有害成分、且具有针对性的要求。鉴于现实中一些企业为节省成本，将一些不符合生产要求的或者没有经过严格质检的原材料放入了生产现场，而这些原材料投入生产变成药品流入市场以后，不但无法起到治愈疾病和预防疾病的作用还可能会引发其他并发症或副作用。所以，制药工程项目管理中，必须健全对药品原材料的质检管理控制程序，安排专门人员做好对材料的质量检测，实现对物料的有效管理。
第三，构建完善的评估制度，在生产药品时必须对生产环境进行消毒，尤其要做好对空气、水质的检测和消毒，并建立报警限与标准限来控制生产环境达标。但报警限只能祈祷对环境监测和水质监测的表面效果，环境与水质还要受到微生物发展的影响，微生物发展的存在使得检测结果都要比实际生产滞后。为确保生产进度与生产的效益，应对水质与环境进行定期检测，做好趋势评估与分析，比如月度或季度考核等，及时发现异常变化情况，若出现显著的趋势变化或监测结果已经超出了报警限时应立即采取措施深入调查并解决。
第四，构建完善的变更管理体系。制药工程项目一开始设计时，由于无法完全确定生产活动中会出现什么问题，加上市场一直在变，许多新的材料和技术在逐渐被引入到项目生产中，药品原材料的价格、对药品生产的要求一直在变化。所以必须建立完善的变更管理体系，当生产中出现任何需要修改的地方时，只要向上级报告并通过以后就能调整。为了控制制药生产成本、提高生产效率，新的技术和材料被应用到制药中，对药品生产的质量要求也在不断提高。为此，做好药品生产变更管理就变得格外重要，只有得到了药监部门的审查批准，并通过正常程序开展药品制药工艺的变更，才能保证药品生产的质量，否则随意变更将导致生产出来的药品质量低劣，无法被人们使用。
第五，健全和完善相关的国家标准及法律法规。制药行业有其自身的行业标准，但是由于药品的药性具有很大的随机性，对于同一种药品而言，不同的企业在生产的过程中，其在制作时间、配量成分以及物理方法等方面也会有一些不同之处。以至于药品在出现质量问题的时候，一些厂家会辩驳说是因为没有标准的行业规范，没有办法对质量达标进行判断。因此，对于制药行业来说，需要对制药工艺进行不断地完善，加强标准的规范。此外，对于国家而言，需要加强立法的强度，对不完善的法律法规条例尽快完善。在目前的制药行业中，虽然大部分企业都很重视质量安全问题，但是仍然有一些不法商家昧着良心挣钱，为了经济利益而不顾药品的质量安全，生产处的药品存在安全隐患，消费者在使用之后会受到影响。所以，对于这种企业，需要在法律制裁以及相应的处罚上加大力度，完善法律细则，用法律的权威性给这些犯罪分子应有的惩罚。
第六，偏差与偏差处理。在生产过程中，出现偏差是不可避免的。所以，应该在保证产品品质的前提下，对偏差做出正确处理。车间管理人员要对偏差进行调查，根据结果来提出改如何处理的举措。在不影响最终品质的情况下，要进行返工作业进行补救，如果偏差严重到影响最终品质，则要统一退回库房销毁。
4 结语
综上所述，制药工程项目管理中存在的最大问题是，受到生产环境、药品生产特殊性等的影响，一方面容易出现爆炸、泄漏、噪声等严重危害人体健康的紧急事故，另一方面药品的质量和安全问题直接关系着人们的生命健康。为此，必须构建完善的药品生产质量管理体系，重视对药品生产的质量管理，做好前期文件管理、组织管理、生产技术和人员管理等工作，严格把控好每一个生产安全质量关，及时发现生产中存在的紧急事故并及时有效的解决，才能确保制药生产的安全，同时还能提高制药生产效率和质量，推动制药企业的可持续发展。
参考文献：
[1]杨艳红. 制药企业质量管理体系的探讨[J]. 科学与财富，2014（08）：343-343.
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