吴萍
（皖南医学院第一附属医院；安徽芜湖241000）
【摘要】目的：探讨药物临床试验Ⅰ期病房规范化管理的方法与效果。方法：以药物临床试验质量管理规范为标准，结合临床工作实际，对药物临床试验Ⅰ期病房的管理方法进行研究，分析受试者和护理人员采集标本的时间依从性、服药依从性、临床依从性、完成率和满意度，评价规范化管理效果。结果：受试者的服药依从性、临床依从性以及完成率均为100.00%，均高于试验前；护理人员的采集标本时间依从性为100%；受试者和护理人员的角色满意度显著提高（P<0.05）。结论：药物临床试验Ⅰ期病房规范化管理具有突出的临床价值，可以显著提高患者和护理人员的依从性及护理人员的角色满意度，值得在药物临床试验各专业的病房间推广应用。
【关键词】药物临床试验；Ⅰ期病房；规范化管理
药物申请注册上市前需要进行临床试验，在药物的研发过程中，首次应用于人体的临床研究称之为I期临床试验。该阶段的药物需要试验数据支持，所以试验全过程需要遵守药物临床试验质量管理规范，严格Ⅰ期病房的规范化管理。为了研究药物临床试验Ⅰ期病房规范化管理的方法与效果，我院开展此研究。
1 资料与方法
1.1临床资料
选取我院于2019年1月-2019年12月开展的Ⅰ期临床试验项目，入选的80例受试者，其中男44例，女36例；年龄18-58岁，平均年龄（29.69±6.55）岁。药物主要包括：口服药、静脉给药、注射药，所有研究对象均知情并同意本项研究。
1.2临床方法
（一）病房设施
人员编制：7-8人为宜，其中包括医师2人，药师1人，护师2人，科室质控人员和保洁人员各1人。
基础设施：开设床位36张，其中包括抢救病床1张、监护病床5张、普通病床30张。Ⅰ期病房内基础设施与临床病房一致，如卫生间、治疗车、治疗台、治疗柜和药品柜等；抢救间内安置抢救设备管道、呼吸机、除颤仪、心电监护仪和抢救车等；娱乐活动室内有电视机、图书报刊等。与普通病房不同的是，Ⅰ期病房内有药物临床试验质量管理规范、相关规章制度和统计表格。
（二）病房管理
试验前：①做好病房、采血室空气消毒，试验前按照消毒隔离的要求进行紫外线灯照射并记录。②准备好试验用一次性医疗用物和其他物品。③护士长组织研究护士熟悉和讨论试验方案，完善相关规章制度和流程，包括试验药物的作用机理、主要研究目的、受试者的受益及风险、受试者入排标准、试验流程等。根据药物临床试验质量管理规范的要求，并在实际工作中不断完善，明确工作人员各自的任务和职能，做到有章可循。④明确研究药物的剂量、用法、储存方式、研究药物的已知不良反应、不良反应的紧急处理措施、了解合并用药的要求。加强对工作人员的专业培训，要求所有工作人员在参加试验之前必须熟读相关项目资料，参加启动培训会，对可能出现的问题事先演练。明确各自的工作职能，定期进行考核。⑤熟练各种抢救仪器标准操作流程，做好突发事件的准备。加强抢救室、试验药物、护理人员、受试者和标本的管理，所有步骤、药物采取专人专柜管理，护理人员严格按照规范进行操作，受试者避免剧烈运动，有不适及时告诉医生。
试验后：①数据管理。及时检查研究病历、受试者相关数据是否准确规范，核对研究病历中的病程记录，各种检查、检验报告单是否齐全，待研究者签字确认后分类存档于受试者文件夹中，与监查员共同核对所有文件资料，确认无误后，将文件送机构办公室归档。②清点工作。包括对研究药物的清点及清点临床试验中的有关物资退还给申办者。对于已使用的研究药物及包装，研究护士，监查员及机构药师核对无误后，根据申办方要求销毁。对于未使用的研究药物，研究护士、监查员、机构药师核对后退还给申办方。
1.3观察指标
观察受试者和护理人员的采集标本时间依从性、服药依从性、临床依从性、完成率和护理人员的角色满意度。
采用本院自制护士角色感知满意度问卷，包括：我与期望参与的和正参与的研究受试者及其家庭成员沟通有效、我对我的角色比较满意、我体验到因角色模糊带来的相关压力、我感觉胜任我的角色、我体验了工作相关的压力等共10个条目。同时采取护理满意度表对受试者满意情况进行统计。
1.4统计学方法
数据应用SPSS20.0进行分析，其中计数资料进行X2（%）检验，计量资料进行t检测（x±s）检验， P＜0.05提示有显著差异。
2 结果
2.1受试者依从性情况
受试者的服药依从性、临床依从性以及完成率均为100.00%，均高于试验前。具体见表1。
3 讨论
科学规范的管理制度是确保临床试验能否顺利进行的关键，Ⅰ期病房的规范化管理是I期临床试验质量控制的重中之重，其管理效果将直接影响临床试验的质量效果[1]。在本项研究当中，受试者的服药依从性、临床依从性以及完成率均为100.00%，护理人员采集标本时间依从性为100%，该项结果与相关文献表示一致[2]，由此可知，新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理显著提高了受试者的依从性，保证了临床试验的高质量。在临床试验的管理当中，管理者应该首先保证受试者的意愿不被胁迫、隐私不被泄露，从伦理的角度进行保护。我院发现，在Ⅰ期病房的规范化管理当中，只有对临床药物进行严格、科学的管理，方可保证受试者的生命安全，保护其合法权益，确保临床试验顺利进行。同时，在本项研究中显示，护理人员的角色满意度显著提高（P<0.05），由此可知，护理人员在注重保护受试者隐私的同时，加强与受试者的沟通交流、管理。扩展了护理人员的专业知识视野，扩大其工作范围，增强护理人员对受试者的护理科研意识。通过受试者满意度可知对药物临床试验Ⅰ期病房规范化管理后有效增强了护理人员的自信心，责任意识，综合素质得以体现[3]。
综上所述，新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理具有突出的临床价值，可以显著提高患者和护理人员的依从性，提高护理人员的角色满意度，拓宽其知识面，提高其专业知识，具有积极地临床疗效，保障了受试者的生命安全，值得在临床上进一步推广应用。
【参考文献】
[1]李云霏，马黔红,邱雯.生物样本管理系统在药物Ⅰ期临床试验样本管理中的应用[J].中国新药与临床杂志,2019，12(9)：124-126.
[2]王泽娟, 王兴河. 新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理实践与效果[J]. 护理管理杂志，2017,17(6):430-432.
[3]陈平,唐栩,税金凤, et al.药物临床试验质量控制之档案管理规范化探讨[J]. 药物评价研究,2019,42(7):68-69.