王芳
山西省临汾市乡宁县中医医院 山西省临汾市 042100
摘要：糖尿病周围神经病变近年来应用中医药治疗，取得了理想的效果。本文在对治疗糖尿病周围神经病中药新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法认真梳理的基础上，结合国内外行业的临床指南、临床研究以及笔者的自身体会进行了系统的归纳和总结，最终可达到有效提高患者综合治疗效果的目的。
关键词：糖尿病周围神经病变；中医药；治疗方案；研究进展
中医药防治糖尿病周围神经病(diabeticperipheralneuropathy，DPN)具有优势，已成为临床、科研和新药研发热点，因此有不少的中药新药研究集中在该领域。通过近年来的资料来看，中医临床处方用药和相关中药新药研发主要集中于具有“益气养阴、活血化瘀”“益气活血、祛瘀生新”“益气温阳散寒、通络止痛”“益气养阴、清热活血通络”等功效的中药。部分研究在临床定位、试验设计和疗效评价上，尚存在一定问题，主要表现在试验设计雷同，指标粗糙评价简单，从而导致新药的有效性和安全性评价不够，优势和特点不明确，难以阐释其上市价值。如何建立既能突出中医特色，又能够被业界认可、可推广的DPN疗效评价标准，已成为制约中医临床、科研的瓶颈问题。事实上，中医药行业学会与医政、药监管理部门，并非没有标准，只是相关标准中存在某些不完善之处，或过于僵化地依据具体病证指导原则的相关内容，在临床试验设计中创新性与适时性不足，导致临床试验结果未能充分反映出中药新药的有效性与安全性。因此，笔者回顾近年来在治疗DPN中药临床研究疗效评价方面存在的问题，结合目前国内外的一些指南及临床研究，对相关疗效评价标准予以分析与思考，以供共同讨论。此次研究以 2019 年 13月— 2020年 3 月在该院诊治的 120 例糖尿病周围神经病变患者为对象， 探讨中医药内外治法治疗糖尿病周围神经的临床疗效，报道如下。
一、资料
1.一般资料
被纳入此次临床研究的研究对象是来自于该科室住院诊治的共120例确诊糖尿病周围神经病变患者。对于该次研究对象的选择， 研究严格排除了其他各类原因引起的周围神经病变者， 除外Ⅰ型等其他糖尿病患者， 全部病例均严格按糖尿病周围神经病变诊断标准诊断。对研究对象的分组按照随机分组原则，分中医药内外结合治疗组和常规治疗组共两个组，每组60例患者。 其中中医组中，男女构成比为 1∶1 ，即男女各 30例；年龄区间 36~77 岁，平均值为（ 55.3±5.4 ）岁；糖尿病患病时间 4~18 年，平均值为（ 5.1±1.4 ）年。 常规治疗组中，男女构成比为 1.2∶1 ，即男 33 例、女 27例；年龄区间34~79岁，平均值为（ 55.7±5.9 ）岁；糖尿病患病时间 5~17年，平均值为（ 4.9±1.3 ）年。 在临床研究前统计分析了两组组间资料，结果提示两组差异无统计学意义（ P＞0.05 ）。
2.中医治疗方案
2.1中医分型论治方案
研究发现，糖尿病周围神经病变多涉及肝、脾、肾等脏器，表现出瘀血阻络，根据脏腑辨证论治，可以分成脾肾气虚、肝肾阴虚、脾肾阳虚、肝脾肾亏等证型，每种证型都合并血瘀症状。针对脾肾气虚可以选择具有健脾益肾化瘀功效的方剂，例如六君子汤、芍药甘草汤等随症加减治疗；针对肝肾阴虚选择具有滋肝肾、化瘀血功效的方剂，例如一贯煎合二至丸随症加减治疗；针对脾肾阳虚，选择具有补肾阳、祛瘀滞功效的方剂，例如济生肾气丸随症加减治疗；针对肝脾肾亏，选择具有补肾精、通经络功效的方剂，例如无比山药丸随症加减治疗。
2.2中药自拟方剂治疗方案
有研究发现，自拟中药方菟丝子、女贞子、延胡索、水蛭、桂枝、细辛等方剂，可以补肾、活血、温经。临床大量研究证明，中药方剂治疗，能修复糖尿病周围神经病变的组织损伤，起到再生作用。通过对神经营养因子和受体表达的调节，还能对病理形态起到改善作用，从而对糖尿病周围神经病变起到预防和治疗的功效。有研究发现，在西药治疗基础上增加自拟方剂治疗，能明显提高临床治疗效果，高于单纯用西药治疗效果。临床各项指标改善情况也优于西药组。选择滋阴消痹方能改善临床症状，也能降低血清同型半胱氨酸水平，控制病情，进而对疾病起到防治作用。
3.神经检查评价
(1)MDNS疗效判定标准:神经病变体征总积分减少6分为显效，减少3分为有效。(2)肌电图疗效判定标准:NCV的测定以“m/s”为单位，疗效判定根据治疗后传导速度提高的数值进行评价。
4.统计方法
采用SPSS17.0统计学软件录入数据过程，以（x±s）的形式表示计量资料，组间比较均行t检验；计数资料用频数和百分比（%）表示，行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
二、结果
1.不同治疗方案下患者的疗效情况临床治疗总有效率中医组90%，常规组60%，统计学分析结果提示差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。‘
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三、讨论
糖尿病周围神经病变是糖尿病常见慢性并发症，表现出四肢麻木、疼痛、感觉异常等症状，严重时还会发生溃疡、瘫痪，甚至截肢、死亡。不仅加重了患者家庭的经济负担，也增加了社会的负担。西医治疗主要是通过降糖实现的，疗法比较单一。而中医将中药内服、中医外治、中药熏洗、中药针刺等多种方案联合使用，可以实现未病预防的作用。尤其对糖尿病神经周围病变具有重要的防治作用。不过，由于临床研究样本量有限，研究因素较为单一，缺乏中医对应关系和认证标准。需要建立系统化的评估标准，对其他人员的研究结果进行总结，将单纯中药治疗、单纯西医治疗、中西医联合治疗等不同治疗方案对比，探讨最佳治疗方案，联合中西医治疗具有相辅相成的功效。
结束语
综上所述，运用中药辨证治疗结合中药外治相结合的治疗方法，可以明显改善糖尿病周围神经病变患者麻木、疼痛、发凉、乏力等症状，减少使用西药的不良反应，从而，对临床试验研究设计的疗效评价进行了探讨与分析，希望提出的一些关注内容及有关分析、思考能为相应的研究工作提供一些参考。
参考文献
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