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CRO公司中我国临床监查员职业现状心理学思考

发表时间：2021/2/3 来源：《文化研究》2021年1月下作者：丁祺

[导读] 临床监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，在临床试验中对保证试验质量起着重要作用。然而当前的职业现状不容乐观，呈现高流动率、高压力、甚至高抑郁症状检出率。因此基于临床监查员的职业现状，从心理学角度进行了思考和总结，提出建议。从监查员自身角度，在选择这份职业时可以借助职业倾向量表以及职业选拔评估量表对自己进行评估，在面对高强度工作量和压力时，可以试着利用各种策略来缓解处理。从CRO公司角度，在对新

天津市南开大学周恩来政府管理学院丁祺 300071

摘要：临床监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，在临床试验中对保证试验质量起着重要作用。然而当前的职业现状不容乐观，呈现高流动率、高压力、甚至高抑郁症状检出率。因此基于临床监查员的职业现状，从心理学角度进行了思考和总结，提出建议。从监查员自身角度，在选择这份职业时可以借助职业倾向量表以及职业选拔评估量表对自己进行评估，在面对高强度工作量和压力时，可以试着利用各种策略来缓解处理。从CRO公司角度，在对新入职的监查员培训时，应该预留更多的时间注重实操培训。在制订监查员培养和晋升制度时，重视对监查员的岗位设计，提供合适的发展平台与机遇。
关键词：临床监查员；职业现状；抑郁症状；工作压力
        1.引言
        近年来，随着中国加入ICH（人用药品注册技术国际协调会议International Conference on Harmonisation）组织，药品审评审批制度不断改革，医保支付方式的持续深化，大批医药专业人才的涌现，以及各种资本追捧等因素推动下，中国创新药发展进入了百家争鸣时期。但是困扰制药企业的高投入、长周期等压力也一直并存，由此推动了 CRO 行业的快速发展。CRO（合同研究组织，Contract Research Organization）起源于20世纪80年代初，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
        在ICH GCP (2016) 以及我国临床试验质量管理规范（2020年）中明确规定，申办方应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。
        可见临床监查员在整个临床试验的生命周期中对试验质量的保证起着非常重要的作用。他是申办者与研究者之间的主要联系人，需要按照法规、标准操作规程和申办方的要求确保临床试验按照试验方案正确实施和记录。在临床试验的前期、实施阶段及结束阶段，监查员需要做好与各方的沟通、协调工作和监督工作。
目前，市场对，临床监查员的需求仍处于较高的水平，除了药物研发行业本身的快速扩张需要更多资源之外，还有就是居高不下的人员流动率。高流动率对于一项需要持续3-10年的临床试验而言，存在着极大的质量风险与隐患。
        在一些临床监查员的职业现状调查中发现，CRO的监查员每周工作时间较长，只有11%的监查员每周工作时间在40小时以内，大多数监查员经常面临紧迫的数据清理任务和项目时间要求的压力。在如此高强度高压力状态下，不仅不利于个人工作效率和试验质量，对于个体的心理发展也会产生负面影响。在一项“我国临床监查员抑郁症状检出率及其工作压力来源分析”（刘青，孙凤 2018）的研究中，发现CRA 抑郁症状检出率较高（57.22%），整体趋势不容乐观。因此本文将基于临床监查员的职业现状，从心理学角度进行思考和总结，提出一些建议。
        2. 原因分析
        导致高比例抑郁症状的原因主要有四个方面。
        首先，从岗位技能培训方面，近10年临床试验行业对专业的监查人员需求量很大，这导致了行业整体浮躁，虽然大公司的培训体系完善，但人员的缺乏使新入门的临床监查员在没有完全熟悉专业技能的情况下就独立上岗；而小公司的培训体系不完善，对于新人培训技能不到位，产生的能力与岗位要求的差距使得监查员产生焦虑情绪。
        接着，在面对压力、挫折、处理冲突时，有些临床监查员无法正确面对、积极解决问题，积累的消极情绪过于强烈而持久。过度的消极情绪会抑制大脑皮层的高级心智活动，使人的认识范围缩小，不能正确评价自己行动的意义及后果使工作学习效率降低。长此以往使个人的心理适应力差，引起相应的心理疾病。
        另外，比较重要的一方面在于个人职业发展受阻，临床监查员普遍感到个人诉求没有得到真正满足，没有晋升机会，工作生涯处于停滞期等，市场的泡沫又使得他们急于晋升，当公司无法马上提供晋升机会时，便导致部分监查员焦虑、抑郁等负面情绪，这是造成该群体抑郁发生的重要原因。
        最后，比较容易被忽视的一点是入行前审慎的自我评估以及公司在招聘新人监查员时的测评，这不仅是学历背景的评估，而更是从专业角度对于日后从业方向的建议。行业快速发展产生的泡沫，使得准备入行的新人盲目追捧该职业，而忽略自己的性格、人格特质及职业兴趣是否符合这一类型的职业要求。公司在面对员工的高离职率时，因急于补充资源缺口，往往会忽视职业选拔测评这一环节。由此产生的不匹配导致了部分监查员的焦虑与迷茫。
        3.措施建议
        学习是个体在特定情境下由于练习或反复经验而产生的。

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短时间通过自我学习确实能掌握一定书面知识，但都属于纸上谈兵。临床监查员的工作不仅需要陈述性知识，更多需要的是程序性知识。程序性知识分为陈述性知识阶段、转化阶段和自动转化阶段。其中转化阶段需要各种规则的变式练习，将陈述性知识转化到实际操作中。这就需要CRO 公司在培训新入职监查员时注重让他们把书面的技能知识、规章、标准操作流程在实操中多加练习，使得他们能熟练得过渡到独立完成监查工作。
        处理调节消极情绪的策略有很多种，如回避与接近，控制与修正，注意转换，认知重评，表达抑制，合理表达等。当压力无法回避，客观情况无法受主观控制时，可以试着将注意集中于与情绪无关的方面，暂时放下不仅可以放松神经，当再次重新面对压力时，会让人有新的思路。也可以采用合理表达的方式，它是情绪调节最为关键的策略，把愤怒转化为笑，把压力转换为动力，都可以有效地处理消极情绪。另外，认知重评则是一种更为积极的调节方式，通过改变对情绪事件的理解和评价而进行情绪调节。如监查员在面对伦理机构老师对于文件项目流程的严格要求时，应当转换角度理解尊重这样行为背后其实是对受试者的保护和对临床试验的严谨态度，就会更有动力完成工作。
        大多数临床监查员的年龄在22-35岁之间，处于成年早期，个体要吸收和整合各方面的知识经验，自我意识将得到迅速发展，自我同一性逐步确立，形成自己的人生观、价值观，这一阶段几乎决定了个体终生的发展方向。如果这一时期在工作上无法适应，自我同一性无法得到很好地确立，将对个人的后续发展产生很大影响。另外，晋升的愿望包含在马斯洛需求层次中的尊重需求和自我实现需求，这两层需求可以使人的身心健康发展，工作产生更多的动力，创造更大的价值。因此CRO公司应该完善晋升激励机制，根据监查员不同阶段的需求，制订更多人才培养计划，由此产生的归属感不仅可以化解监查员的焦虑迷茫，也能够降低人员流动率。
        随着当今社会数字量化的意识加强，各种心理学方面的量表应运而生。比如职业发展量表，比如九型人格分析，性格色彩测试，职业倾向测评等，可以使准备入行的临床监查员更加了解自己的性格、人格特质以及了解自己未来职业发展的方向。另外，一些特定的有针对性的职业量表、职业模型也在不断地被推出，有意向从事监查工作的人员可以用来进行自我评估，在了解自身与这一岗位的匹配程度后，对于决定是否入行可以提供参考。同时，CRO公司在招聘监查员时，也可以利用类似的预测型量表进行筛选，找到合适的员工。
       4.总结
        由此可见，想要解决当前临床监查员面临的高压力、高比例抑郁症状，从监查员自身角度，在选择这份职业时可以借助职业倾向量表、人格特质量表等来了解自己的特点及兴趣，通过监查员职业选拔评估量表可以更进一步了解自身条件与该职业要求的匹配程度。在面对高强度工作量和压力时，可以试着利用各种策略来缓解处理，比如转移注意力，采用合适的方式表达，调整自己的认知等。
        从CRO公司角度，在对新入职的临床监查员培训时，应该预留更多的时间，使他们充分熟悉法规以及公司的标准操作流程，更加注重实操培训，把法规和流程更好地结合在实际监查任务中，使监查员在面临实际的问题时，能游刃有余。在制订监查员培养和晋升制度时，应定期了解其工作难度情况、心理诉求，合理分配其工作职责与范围，重视对监查员的岗位设计，提供合适这个职位的发展平台与机遇。
        本文存在的不足是，仅通过查阅了相关文献资料并结合心理学相关知识进行总结与思考，还未采集实际数据进行深入的统计分析。而且，引用的文献年份跨度从2014年到2020年，行业的飞速发展可能使有些文献无法完全反映当前行业的状况。因此，作者将着手进行相关的数据采集工作，使用最新的数据进行严谨深入分析，以期给同行提供更多参考。
参考文献：
1.International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH GCP), 2016.
2.药物临床试验质量管理规范，2020.
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8.赵君，肖素芳，赵书松. 职业生涯高原研究述评. 管理学报，第15卷第10期，2018年10月
9.刘青，孙凤. 我国临床监查员抑郁症状检出率及其工作压力来源分析. 神经疾病与精神卫生，2018年4月20日第18卷第4期
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