杨洛浠
德阳市人民医院 药物临床试验机构办公室, 四川 德阳 618000
随着医药技术不断发展，针对许多不同疾病在临床上都研发出了对应的新药，为了验证新药的临床疗效，医疗机构就会做临床试验，但许多病人一听到临床试验，内心的抗拒之意油然而生，认为这是被送上了试验台做了小白鼠。实际上完全不是那么一回事，国际上权威的NCCN癌症研究机构在其指南中曾经提出：“选择治疗的最佳方式之一就是参与临床试验”。出于保护患者的临床利益，世界上所有的国家在新疗法或新药全面推广前，都会采取临床试验，在许多发达国家，病人会主动寻求适合自身的临床试验，试图寻求有效合理的治疗方式。
一、什么是临床试验？
临床试验指的是观察对人体应用试验药物后的作用、不良反应和吸收代谢等系统性研究，其试验开展的目的在于明确试验用药的临床疗效和安全性。临床试验的主旨在于在不对患者的切身利益造成损害的前提下，尽可能地带给患者裨益。首先，临床试验中被正式采用作为试验用药的药物，通常已经经历大量的动物实验和前期细胞试验，已经初步验证其安全性和有效性。而其次，人体临床试验在正式开启前，还需要向伦理委员会进行申请审批，伦理委员会是由医学专家、法律专家和非医务人员构成的监督机构，对临床试验过程中的规范起到充分的保障作用，在保障受试者权益的同时保障其用药安全。
二、是不是常规疗法没得治了，才让我选择参与临床试验？
实际上并不是这样，首先我们先要了解一下临床试验的阶段过程，再来回答这个问题。临床试验通常分为I、II、III、IV等四个阶段。具体的内容和目标如下：（1）I期临床试验：这一阶段的临床试验指的是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。观察的重点在于人体是否对新药具备耐药性和药代动力学，为制定针对性的给药方案提供用药依据。
这一阶段的临床试验又称之为爬坡试验。（2）II期临床试验：对治疗作用进行初步评价的阶段。其目的在于对目标适应症患者的治疗作用和安全性做出初步的药物评价，除此之外，还起到为设计III期临床试验研究和确定给药剂量方案提供临床依据的作用。II临床试验可以单组展开，也可以通过采用随机对照的方式进行研究。（3）III期临床试验：这个阶段属于确认试验用药的治疗作用，其目的在于对适应症患者的治疗作用和安全性展开进一步的药效验证，对用药利益和风险进行相对评价，最终为申请注册药物并取得批准提供充分的临床依据。III期临床试验通常需要采用随机对照的方式进行研究。（4）IV期临床试验：该阶段属于新药上市后的研究阶段，其目的在于对不同用药条件下药物的临床疗效和不良反应的考察，对特殊人群用药后的利益或风险关系进行评价，并适当地根据具体情况改进用药剂量。
由此可见，开展临床试验，并非是常规疗法没有治疗效果了，而是为了探索新药，或建立新的治疗方式，其开展临床试验的主要目的在于寻求更高的临床疗效，降低药副毒性。
三、临床试验过程中所产生的治疗费用是全免的吗？是否可以中途退出？
所有的临床试验都是根据《药物临床试验质量管理规范》有关要求下开展进行的，根据《规范》要求，必须充分保障受试者在研究过程中的权益和安全。为保障受试者权益和人身安全，申办方需在临床试验中提供免费的试验药物和检查，这可有效缓解部分患者的医疗负担。但需注意的是，不是所有的临床研究都属于免费性质的，部分情况下，研究者发起临床试验和部分IV期临床试验，仍然要收取治疗费和检查费。并且一般患者都需要自行负担护理费、床位费和临床试验以外的药物费用等。同样，为了保障受试者的切身利益，所有的临床试验都秉承着自愿参加的原则，参与研究中，受试者可在任何阶段选择退出临床试验。
三、小结
综上所述，临床试验并非是拿病人做小白鼠，而是在经过大量的细胞试验或动物试验后，确定某种新药物或新疗法的基本作用后，为提高临床效果和降低药副毒性而开展的试验研究，且大部分临床试验都属于无偿性研究，且受试者可在任何阶段退出临床试验。