陈美玲
多多药业有限公司 黑龙江 佳木斯 154007
摘要：随着经济和科技水平的快速发展，化学制药是与人类生活息息相关的，其生产出来的医药产品可以治疗多种疾病，起到保护人民健康和生命的作用。近年来，国内人口老龄化程度日益加剧，同时，环境的恶化也引发了更多新型的病症，使得人们对药品的需求与日俱增，这就要求有更多药品配合治疗，而且还需要开发比现有药品治疗效果更高、耐受性更好的新药。现有药物的工艺技术已渐渐不能满足市场对药品的生产和流通的要求，为了提高药品质量、产量，新工艺、新技术和新产品的研发势在必行。制药工艺则是制药技术的核心和基础，其先进性和经济合理性，是制药企业赖以生存的法宝，同时也是衡量制药企业综合实力的重要依据。
关键词：化学制药工艺；存在的问题；解决措施
引言
我国经济发展，科技进步，化工制药企业在我国社会发展中具有重要作用，人类的生产生活与化工制药企业息息相关。经济的发展，给化工制药企业带来机遇的同时，也带来挑战，我国化工制药企业有着独特的制药技术。唯有不断优化制药技术的工作效率，才能够在市场激流中得以生存，促进我国化工制药企业的健康可持续发展。在竞争日益激烈的大环境下，我国制药企业必须对所存在的问题进行探究，以提出科学的解决措施，促进我国经济的发展。
1化工制药工艺中存在的问题
我国化工制药企业在生产药品过程中，主要是通过不同的生产设备对不同种类药品进行批量生产，设备作为生产“主力军”，在生产过程中占据主导地位。因此，在对药品生产方式进行优化时，首先应该考虑生产设备的技术性，优化生产制药方式，完善制药设备，通过采用合适的生产设备，提高药效、生产效率，并对生产过程中存在的不安全因素及时提出合理的解决方案。大部分制药企业在生产过程中存在不合理现象，当遇到违规操作时，必须通过采用合适的制药标准，以确保药品的生产质量。大部分制药企业在对药品进行杀毒时，所采用的方法是采用消毒水进行全面杀毒，例如：通过喷洒式、立体喷洒式、超声波杀毒等多个方式进行消毒。超声波杀毒主要采用的原理是，通过超声波对细菌和病毒的生理结构进行破坏，以达到杀菌的目的。目前，我国的生产设备和生产工艺都存在较大的问题，对药品的质量造成直接影响，唯有制药生产设备按照制药原理进行安装和生产，对生产设备进行定期清理。但目前我国设备清洁度依旧难以满足生产需求，这也是我国制药企业所面临的一大难题。例如我国一些干粉剂和冻干剂等药品，必须在无菌环境下生产，但是，我国大部分企业难以完全实现。因此，药品也存在一定的质量问题。这些抗生素在包装过程中，要进行消毒，这也是生产过程中必须进行的工序。然而，在清洁过程中，依旧存在消毒不达标的情况，尤其是带层的封闭式包装，更是难以清洁干净。
2我国化工制药工艺的优化措施
2.1加强理论与实践的结合与转化
制药工艺创新是一个从理论到实践，再由实践到理论的循环推进过程，制药工艺理论只有最终落实到实践中才能发挥出其真正价值，而制药工艺实践也需要不断有全新的理论进行支撑才可以实现制药水平的逐步提升。对此，制药工艺创新过程中理论与实践的结合与转化是十分关键的。
在现代制药工艺创新过程中，需要进行各种工艺项目的创建和研究，这其中就需要以理论来支撑项目实施，提升项目维护管理水平，从而搭建出真正符合制药工艺创新的先进技术平台，为制药工艺创新奠定基础。在此过程中，理论与实践的结合要求制药领域不断将各种新理论应用到药品研发的试验、信息判定、对比分析、安全监管与技术管理等方面，然后结合理论完成实践中的各种尝试，进而使理论得以转化为实践中真正对制药工艺有提升作用的技术，从而实现制药工艺技术的有效创新。此外，在理论与实践结合的过程中，理论向实践的转化离不开大量实验研究。这就需要运用先进理论去建立起完善的实验研究和分析比对机制，将各种制药理论转化成真正对于药品生产有积极作用的工艺技术，从而使制药工艺能够在生产中推广应用。同时，制药工程领域要重视起制药理论可行性研究工作，健全可行性报告研究分析机制，从而在理论上为制药工艺创新把好关。
2.2统计学下的药品质量诊断要点
从本质上讲，统计学方法对于药品生产质量的风险管理是一个动态化的过程管理行为，这一管理过程主要是通过控制图实现的。以药品生产质量风险管理控制图为基础，通过测量或计算样本与样本数目、时间之间的关系，可实现药品质量稳定性的有效诊断。实际诊断流程要点把控：首先，明确药品质量风险管理的对象，然后就控制图类型、参数、间隔、取样次数和样本数量进行整体规划，为样本图制作和后期控制创造良好条件。其次，结合生产过程，进行取样方案的有效设计，并结合实际的样本，进行检验结果的准确记录。同时，进行控制图中心线、控制下限和控制上限的有效计算和标准，然后实现样本检测结构中异常波动的有效揭示。最后，进行样品异常波动诊断分析，了解药品质量稳定性异常波动的原因，并建立后期诊断控制图，对后续的药品生产进行质量风险管理优化。
2.3加强制药生产设备的研发工作
为了解决我国药品生产效率低、制药水平欠佳的状况，必须加强药物生产设备的技术开发工作。通过新技术的开发与应用，不但可以解决我国制药效率低与生产水平低的问题，还可以促进我国制药设备严重依赖进口的局面，从根本上促进我国医药企业的自主发展。生产设备的技术开发离不开专业技术人员，因此，花大力气进行技术人才的培养必不可少，加上研发资金的有序投入，可以极大的提升新技术的开发速度。此外，加强企业对自主知识产权开发的重视程度，也同样可以促进我国制药设备的开发与设备技术含量的提升。同时，针对我国制药生产设备与工艺的不足，可以适当的采取引进国外先进设备或与国外知名企业加强合作的方式，增强我国制药企业的国际化交流能力，通过取长补短的方式，加快我国制药企业的科技技术进步，开通制药企业的国际化发展道路。
结语
制药工艺的创新是一项复杂工作，其中涉及到制药工艺生产中的技术方案优化、新技术与制药理念的应用、制药工艺流程的创新等多方面内容，因此，提升企业的综合竞争力，还可以有效的推动我国制药行业的快速发展，使我国制药行业在国际竞争中更具优势。
参考文献：
[1]刘丛茹.化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述[J].魅力中国，2020(11):353.
[2]袁豹.制药工艺项目质量的控制措施[J].化工设计通讯，2020(08):205,217.
[3]叶珍春.中药固体制剂制药工艺存在的问题及改善策略分析[J].人人健康，2018(22):228.