李毅峰 陈晓冉 胡一可
南阳师范学院 河南南阳 473061
摘要：叶黄素酯牛磺酸锌软胶囊缓解视疲劳功能试验研究。120名志愿者采用随机双盲法分成对照组和样品组，样品组食用受试物，对照组食用安慰剂，连续服用60天。结果显示，试验组与对照组比较，症状改善且症状总积分差异有显著性（P＜0.05），且试验组自身比较症状总积分有显著性，平均明视持久度提高大于10%，可判断受试物具有缓解视疲劳功能。
关键词 叶黄素酯 牛磺酸 锌 视疲劳
视疲劳是眼科常见疾病，可由多种因素引起，如未校正的屈光不正、眼肌用力不平衡、调节障碍、光照不足或过强等，主要表现为流泪、视力模糊、眼痛、干涩、复视等[1-2]。随着我国居民工作、生活压力的与日俱增，以及看电脑、手机、电视等电子产品时间延长，视疲劳已成为困扰大部分人群的普遍问题，因此，开发有缓解视疲劳功效的保健品有重要意义。
1实验材料与方法
1.1受试物
叶黄素酯牛磺酸锌软胶囊主要有效成分为叶黄素酯、牛磺酸、锌。安慰剂由植物油等辅料组成。
1.2受试者纳入标准
选择长期用眼、视力易疲劳的自愿受试者，年龄为18-50周岁，经体检排除有感染性、外伤性眼部疾病的患者；进行眼部手术不足三个月患者；患有角膜云翳、晶体、圆锥角膜、玻璃体等内外眼疾或眼底疾病患者；患有心脑血管、肝肾造血系统等疾病者。同时排除短期或长期内服用与受试功能有关物品，使用其它影响到结果判断的药品，不按规定服用的或对保健食品过敏者。
1.3随机分组
120名志愿者采用随机双盲法分成对照组和样品组，每组60人，考虑眼症状、视力、年龄及性别等因素，保证两组的症状及视力水平具有可比性。试验期间对照组脱离4人，有效者56人；试验组脱离5人，有效者55人。
1.4试食方法
样品组食用受试物，对照组食用安慰剂，均为每日1次，每次2粒，连续服用60天。叶黄素酯牛磺酸锌软胶囊规格为0.5g/粒，每粒含叶黄素酯4mg，牛磺酸35mg，锌3.5mg。
1.5观察指标
1.5.1安全性指标
试食前后对精神、睡眠、体力、饮食、心率、血压等一般情况和心电图、胸透、腹部B超进行检查。
1.5.2功效性检查
1.5.2.1眼科检查
询问志愿者眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩、流泪、异物感、由眼睛引起的全身不适等症状，并按照症状程度为无、偶感（1-2次/天）、时有（1-3次/天）、经常（＞3次/天）分别记以0分、1分、2分、3分，最后计算症状总积分。
1.5.2.2明视持久度测定
采用“品”字图测定法，以180s内志愿者出现“品”字正立的时间为明视时间，与总注视时间（180s）的百分比值，即明视持久度=（明视时间/总注视时间）*100%。
1.6数据处理
数据处理用统计软件spss计算分析数据。
1.7总有效率和视力改善率
1.7.1症状改善
眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩5种症状中有2种改善，且其它症状无恶化即判定症状改善。
1.7.2判断有效
症状改善、总有效率和明视持久度明显改善，且平均明视持久度提高≥10%，且具有统计学意义，则可判断有效。
2实验结果
2.1安全性指标
受试者在试食前后血常规、生化指标、尿便常规指标均在正常值的范围内；试食前后试验组和对照组人群的一般体格检查均在正常范围内；试食前试验组和对照组人群心电图、胸透、腹部B超检查均在正常范围。
2.2眼部症状
受试者服用60d后眼胀改善0.3分、眼干涩改善0.6分、由眼睛引起的全身不适改善0.2分、症状总积分改善1.1分，且这些症状对照组与样品组试食后比较均具有统计学意义（P＜0.05），试食前对照组与样品组症状总积分与对照组试食前后症状总积分无统计学意义（P＞0.05），而试食后对照组与样品组症状总积分与试验组前后症状总积分具有统计学意义（P＜0.05）。
2.3明视持久度
受试后，样品组的明视持久度改善了10.9%（P＜0.05），明视持久度均高于对照组（P＜0.05）。试食后对照组与样品组明视持久度具有统计学意义（P＜0.05）。
受试物对明视持久度提高率的比较（%）
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2.4视力改善率
受试后，左右视力的改善率分别为0.43%和0.79%，无统计学意义。
左视力改善率
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3结论
试验组与对照组比较，症状改善且症状总积分差异有显著性（P＜0.05），且试验组自身比较症状总积分有显著性，平均明视持久度提高大于10%，可判断受试物具有缓解视疲劳功能。
参考文献
[1]Vilela M A，Pellanda L C,Fassa A G,et al.Prevalence of asthenopia in children：a systematic review with meta-analysis.J Pediat Brazil.2015,91(4):320-325.
[2]隋晓春，程显好，张友军，等.一种抗辐射危害和缓解视疲劳保健食品的研制.食品与药品.2007,9（11A）：19-21.