陈虹
海南锦瑞制药有限公司 海南省海口市 570311
摘要：近年来，我国医疗卫生行业不断发展，各种药品的种类也逐渐增多，在各种临床疾病治疗中，都发挥了良好的作用。而药品作为一种特殊产品，其质量对于患者的用药疗效和用药安全都有直接影响。所以，对于药品检验工作应当充分重视，采取有效的方法加强质量控制，保证只有质量合格的药品才能进入市场。由此可见，药品检验过程中的质量控制具有很高的必要性，在药品检验前中后都要采取有效的质量控制措施，保证药品质量安全。
关键词：药品检验；质量控制；必要性；有效措施
前言：药品检验是一项重要工作，采用科学有效的检验方法，利用化学、物理、生物等不同手段，体现出药品各方面的质量特征，保证药品质量合格安全。药品检验对于我国医药事的良好发展，以及人民群众的身体健康都有着直接的影响，所以必须要加强质量控制。但是在实际工作中，药品检验可能会受到多方面因素的影响。基于此，应当严格把控药品检验的整个过程，将各方面的影响因素消除，保证药品检验结果的准确性与可靠性。
1药品检验过程中质量控制的必要性
在药品研发、药品生产、流入市场之间，有一个非常重要的中间环节，就是药品检验工作。无论是国家还是医院对药品检验机构的设立，其目的都是为了确保检验人员能够仔细检测各种药品的质量性质，保证药品质量和安全。确保药品能够发挥既定疗效，且不会对人体造成严重伤害的前提下，才会允许其进入市场和临床应用[1]。药品检验是人们能够用到放心药的根本保障，也是患者消除自身疾病、恢复身体健康的重要途径。不过，药品检验工作也具有较高的复杂性，在检验过程中，容易受到很多因素和环节的影响。任何一个环节发生差错，都会对最终检验结果造成影响，进而可能间接影响人们的用药疗效及用药安全。所以，在药品检验过程中，做好质量控制是非常必要的。在质量控制中，要将各种影响因素消除，确保药品检验整个过程规范、标准，能够得到最为准确可靠的检验结果，真实的反映出药品实际质量，从而更好的把控药品安全。
2药品检验过程中质量控制的有效措施
2.1药品检验前的质量控制
药品检验前的质量控制，主要是指从药品抽样到送达实验室开始检测之间的阶段。在这一阶段当中，药品采样是最为重要的工作之一。采集的样品是否具有代表性，能够对整个批次的药品质量真实体现，以及样品本身是否符合标准，是否受到了其它因素的影响等，都是需要重点关注的问题。所以，在药品检验前的环节，检验人员必须保证样品抽取的完整性、原始性[2]。充分了解不同检验项目对样品采集的不同要求，以及样品采集中需要注意的问题事项，可能对检验结果产生影响的各方面因素等，都应当加以明确。采样操作中，根据规范标准的操作流程方法，确保采样合格，避免被拆药品和抽样品质量受到影响。
2.2药品检验中的质量控制
药品检验中的质量控制，是最为重要的一个环节，其中涉及到了很多方面的内容，如实验室条件、检测仪器性能、检品管理、药品标准、检验操作等。实验室条件将会在很大程度上影响最终检验结果。因此需要加强实验室条件的管理。对设备分类存放情况定期检查，保证性能状态良好。精密仪器室需要配备除湿器，合理控制温湿度，以免影响仪器精度等。检测仪器的性能也会对检验结果造成影响。需要安排专人专门负责管理，定期维护保养和检查校准仪器，确保规范使用和及时维修，避免仪器性能不合格而影响检验结果。要避免仪器超期使用，定期更换[3]。实验室要安排专人负责接收、登记、分发、留样待检药品，接收时严格把控质量，杜绝不符合标准的样品进入。要做好唯一性标识和专人签字，确保样品溯源性良好。接收样品后按照相关规定妥善保存和及时送检，以免样品发生变质。所有检验人员都要仔细学习药品标准，对相应的检验原理、方法、步骤等加以了解。在检测过程中保证目的明确、操作清晰，减少人为误差的发生。要安排专人定期维护药品标准质量控制，对各方面信息标准及时收集整理，及时纳入新的标准和规定等。在检验操作中，要定期组织检验人员培训，确保对操作流程规范充分掌握。要注意避免随意性和习惯性操作，每一步都要严格按照标准进行，减少由于人为因素造成检验结果不准确的情况。
2.3药品检验后的质量控制
在药品检验后，质量控制主要是对检验结果和检验报告的控制。在检验结果质量控制方面，需要保证根据药品检验规定方法，对原始记录规范分析，得到检品原始结果，杜绝随意篡改检验操作的情况，从而保证检验结果质量。在检验报告质量控制方面，以最终形式体现出药品检验工作成果，同时反映出检验工作的质量水平。应当按照相关规定和细则，规范的制定检验报告，保证质量合格。同时需要注意检验报告需要具有较强的操作性，与实际工作情况相符合，检验项目、方法、结果、结论等都能够相互对应，避免发生前后矛盾的情况。检验报告应按规定填写完整、书写规范，及时准确的发放报告书。药品检验结果需要在一定时期内达到最佳的可信度，对此检验单位应当对相应的质量控制计划程序加以制定，积极开展结果质量控制工作。例如在国家质监局开展的检验能力验证中积极参与，比较不同药品检验机构的检验结果，比较单位内部不同人员、不同仪器检验得出的结果，对留样检品重复测量等。通过这些方法的实施，能够让管理人员对影响检验结果准确性的各方面因素及时发现，进而采取有效的措施加以改进，不断提高药品检验工作效率及工作质量。
3小结
综上所述，药品检验工作是一项非常重要的工作，对于药品的疗效和安全有着直接的影响。在药品检验过程中，可能受到很多因素的控制，进而影响检验结果。因此，要充分认识到药品检验过程中质量控制的必要性，在检验前、中、后分别采取有效措施，保证质量控制到位，保障药品疗效安全。
参考文献：
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[3]刘春光,李庆春,赵尚清,等.热分析法在药品检验与研究中的应用[J].解放军药学学报,2018,34(1):75-77.