陈梦婕 王华
上海市医疗器械检验研究院 上海 201318
摘要：随着社会经济与科学技术的发展，我国在医疗器械研究领域取得了重要成果，为广大群众提供了更好的医疗服务，但是经过实践调查与相关资料分析可以了解到，现阶段医疗器械生物学评价标准制修订工作存在一定问题，郁郁医疗器械原有技术标准较为落后，并且标准数量较少，因此无法满足医疗领域发展需求，与此同时一些医疗器械生物学评价标准制，无法为医疗器械标准化发展提供技术指导，这极大的限制了我国医疗事业的发展，因此本文我们将对医疗器械生物学评价标准制修订现状及发展趋势进行分析，尝试相关标准制修订方案的优化。
关键词：医疗器械；生物学；评价标准；修订现状；发展趋势
医疗器械生物相容性指的是，医疗器械或材料在特定情况下存在适宜的宿主反应能力，其中也包括医疗器械材料自身的反应，如材料变形、腐蚀等情况的发生，与此同时注意血液及炎症等组织反应的发生。医疗器械生物相容性对于医疗器械安全性具有一定影响，也是相关产品有效性的关键点。在医疗器械投入到使用后，产品审评及与人体直接或间接接触的过程中，相关单位需要结合各项指标进行综合分析，对其进行生物学评价，以确保产品安全、有效。生物学评价标准制高效的修订，对于医疗器械产品质量监督管理具有推动作用，也是相关部门开展科学监管工作的技术支撑。
1·医疗器械生物学评价标准制修订重要意义与现状
1·1医疗器械生物学评价标准制修订的重要性
在经济全球化背景下下，医疗器械生物学评价标准制修订期间也应注意与国际接轨，医疗器械标准涉及到产品、技术、方法等多个方面，修订具体标准即能够有效缩短标准时限，又进一步提升了标准的时效性及适用性，在这样的前提下国内与国外的标准水平将呈现一致化发展，这样能够实现标准规范化、科学化目标，从而有效解决以往医疗器械生物学评价标准制修订滞后问题。根据医疗器械监测标准与实验室认证要求，各项工作对于仪器及监测项目具有一定要求。如果医疗器械没有统一的标准物质，那么在各项实验中检测结果也无法同步，不利于实验结果之间的对照与判定[1]。
1·2医疗器械生物学评价标准制修订现状
现阶段，我国生物学评价设计到了卫生敷料、医疗器械包装、输液输血器具以及高分子制品各个方面，并且工作标准覆盖国际标准，也就是说我国医疗器械产品综合竞争力不断提高，这对于医疗器械产业整体发展也具有重要意义。但是目前医疗器械标准工作依旧存在不足之处，行业标准规范性较为缺乏，如国家医疗器械分类目录当中，医用废弃收集箱一项没有被列入，给相关医疗部门或企业造成了困扰。与此同时行业标准与国家标准之间的关系存在矛盾，部分医疗器械与国家标准相符，但是却并未落实到实际工作当中，虽然技术委员会仍在制定相关行业标准，但是标准中技术要求及技术参与与实际情况不符，更是远低于国家标准，这也是医疗器械生物学评价标准制修订期间的限制性因素。
除此之外相关标准验证存在一定问题，转化国家标准期间没有经过验证，并且在各个环节中存在随意更改国际标准检测方法的现象，甚至应用自身专利仪器进行试验检测，给医疗器械生物学评价工作造成了消极影响，这样还会导致其他检测机构无法采用该项标准开展检测工作，对于行政监管工作构成直接影响。实际工作过程中标准制修订文件往往由一家验证，这样很难解决技委会委员提出的相关问题与意见，我们可以发现一些涉及到行业同类产品的意见，医疗器械构造、型号以及材质不尽相同，而如果仅仅通过起草单位进行验证，那么必然出现片面性结果，导致标准的普适性受到质疑。最后医疗器械生物学评价标准制中计量单位或数字不合理现象屡见不鲜，如某标准中计量单位的应用不准确，而相关单位仍使用失效的计量单位，那么评价结果真实性也无法得到保障[2]。
2·医疗器械生物学评价标准制修订路径分析
在特定的情况下，相关单位会有限考虑医疗器械毒理学风险评估、理化表征以及临床使用数据等问题，之后结合相关资料进行综合分析，这样可以判断出评价产品亚慢性毒性及遗传毒性风险，在缺乏可靠数据支持的情况下，则需要开展亚慢性毒性、遗传毒性试验，从而证明医疗器械在使用期间不构成相应风险，这就是医疗器械生物学评价方式。一些生物学试验具有成本高、周期长的特点，而生物学评价标准的制定，能够使研究人员利用现有数据开展试验，有效控制了实验过程中的成本，并且有利于试验周期的缩短。
2·1整体标准的优化
首先应提高医疗器械生物学评价标准制修订质量，根据实际情况分析如果将现行法律法规与评价标准联合在一起，并且明确评价标准与国家及其他行业标准之间的关系，合理利用规则解决标准间矛盾冲突问题，与此同时加强标准制修订规律方面的研究工作，确保其规范化、科学性、系统性。其次标准制修订应安排合理的时间周期，我们知道标准制修订为分布、分阶段进行，从而明确标准制修订周期更加合理[3]。国际标准的转化应与我国实际情况相符，在开展工作之前整合零散标准，如果部分不具备验证手段的标准则不得随意转化，一些过时产品的标准也不得转化，研究人员可以借鉴国外先进标准经验，将其作为国家标准的补充标准。总而言之需要加强自身国际标准基础方面的研究，并且通过国际版标准方式对其进行验证，这样可以从整体上提高医疗器械行业国际竞争力。
2·2技术层级标准的合理构建
医疗器械当中的诊断试剂，基于不同原理前提下诊断试剂超过上千种，相对于品种繁杂的体外诊断系统品来说，相关标准的制定很少，不能满足该领域技术指导需求。不仅标准数量少，已经发布的相关国际标准也多为基础标准，对于产品标准涉及较少，在大批量诊断产品研发背景下，制定每一个医疗器械产品标准制是不现实的，也不具备科学性。因此相关研究人员应结合实际情况与产品特性，如医疗器械产品关键性诊断指标、使用面等等，选择用量大、使用面广的产品修订标准制，并且明确其技术层级，这样能够有效避免盲目修订的现象发生，使现有资源得到最大化利用。除此之外应进一步加强新兴领域标准制的修订，如体外反搏、人工脏器类别等领域，在后续发展阶段医疗器械生物学评价标准制修订工作，应加强与国际标准发布情况直接的联系，从而优化与完善相关标准[4]。
总结语：
综上所述，随着我国各项医疗技术研究的深入，生物学评价研究工作也逐渐增多，并且评价标准逐渐趋于规范化、科学化发展，但是现阶段医疗器械生物学评价标准制修订还存在一些问题，给相关单位的研究带来了困扰，不利于医疗器械及相应试验行业的健康发展，虽然新的评价方法不断出现，但是标准有效性却无法得到保障，因此我们应加强对医疗器械生物学评价标准制修订现状及发展趋势方面的研究，为医疗器械产品质量的提升打下基础。
参考文献：
[1]侯丽, 乔春霞, 赵增琳. 解读ISO 10993-4:2017《医疗器械 生物学评价第4部分:与血液 相互作用试验选择》[J]. 中国医疗设备, 2018, 33(011):1-6.
[2]叶成红, 肖丽, 杨宇希. 关于构建我国医疗器械生物学评价体系的思考[J]. 中国食品药品监管, 2020(7):52-55.
[3]林钟石, 黄虹蓉, 臧德跃,等. 普通大气热氧化处理后镍钛诺合金的生物安全性评价[J]. 中国医疗设备, 2020, 035(004):27-32.
[4]李育强, 智倩倩, 王晓丽. 新型导尿管超滑抗菌涂层的制备及生物安全性评价[J]. 生物医学工程研究, 2019, 38(01):105-110.