黄晓岑、武茵、谢华金、黄晓萍、黄奕萍
（广州白云山何济公制药厂 广东 广州 510170）
摘要：目前栓剂灌装机在进行流动性药液灌注时，表现出较难控制装量的问题，本文对该灌装机现有的问题进行研究，探讨改进方法，以达到提高灌装装量精度的目的。
关键词:灌装机；流动性药液；装量精度
1.栓剂灌装机
该灌装机全称GZ-9全自动高速灌封机, 用来生产吲哚美辛三七冰片栓、克霉唑栓、对乙酰氨基酚栓与苦参碱栓四种栓剂。灌注动作为每次九粒，九粒栓剂之间的最大装量差大，部门要求将最大装量差控制在0.08g以内，而实际生产中最大装量差有0.1g，超出了部门要求范围，易超出SOP装量控制范围，产生不合格品，带来质量问题。所以需要对此灌装机进行研究与改造，以达到生产要求。
2.方法与研究
2.1栓剂灌装机工作原理
GZ-9全自动高速灌封机灌注部分由储料桶与灌注器连接组成，储料桶负责储存药液并进行搅拌，再将药液通过高压泵管道传输到灌注器内。上药时，药液输送管管口与活塞筒洞口相通，活塞杆向上抽拉产生压力将药液抽入活塞筒，储存药液；下药时，活塞杆洞口与下药灌注口相通，活塞杆向下挤压，使药液从活塞杆压出下药口，每次同时灌注九粒药液。
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2.2.1 由表1可以看出90%批次的批装量0.1g,仅10%的最大装量差控制在0.08g 以内，因此对该灌装机的改进势在必行。
2.2.2 数据统计及分析
通过对可能影响到对乙酰氨基酚栓装量差异的原因进行调查统计分析，发现灌装设备装量精度低占比76.6%，药液流动性差占比14.9%，人员操作不规范占比6.4%。由此可见提高灌装设备装量精度是最重要的方向。
2.3 确定目标
从上可知灌装设备装量精度为主要问题。通过分析小组成员可解决本次问题52%的程度，来设定本次目标。通过测算：0.1g× [1-(76.6%×52%)]=0.06g，本次改造可达到将最大装量差控制在0.06g以内。
3.灌装精度的影响因素
生产过程中影响灌装精度的因素：①从灌注器回流到储料桶的药液经管口直流下来会直冲储料桶的搅拌桨，药液在循环流动中冲撞会产生气泡，气泡会占据一定的药液体积；②活塞筒负责储存要灌注进泡型里的药液，所储存的体积对装量的影响很大，而九个活塞筒之间的精度大小不一，就会导致灌注的栓剂装量不一； ③灌注动作为活塞杆向上抽拉药液进入活塞筒，向下挤压下药，灌注时活塞杆与活塞筒底部有11mm的间隙，就会导致活塞杆向下挤压时无法将药液带有的气泡完全排除。
4 灌装机精度的改进
4.1增加弯头。在储料桶内药液输送管管口处加入一个弯头，使药液能顺着料筒内壁流下，避免药液直冲，起到缓冲的作用，减小气泡的产生。
4.2改进活塞筒。活塞筒设计的标准直径为12mm，而实际生产的活塞筒存在一定的机械误差，因此对该活塞筒进行改进，提高加工精度，减少机械误差。
4.3 加长活塞杆 最初设计该机器时要求活塞杆与活塞筒底部无间隙，以此可以彻底排除空气，减少装量误差，而实际的活塞杆与活塞筒底部存在11 mm 的间隙。对此进行改进 1.精确测量活塞杆长度，测出所需增加高度。2.将活塞杆加长6mm，与活塞筒的间隙减小，在灌注时即使药液带有小气泡也能将其排出。
5 效果追踪
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从表中可以看到该灌装机最大装量差已经由原来的0.1g提高到了0.04g,达到预期目标。
6 结论与讨论
6.1 结论
本次改造后该灌装机每次灌注动作的最大装量差控制在0.04g以内，完成了本次活动目标，大大降低了出现含量不稳定的情况，减小质量风险，在无形和有形的效益上都有所成效。提高了产品质量和增强产品的市场竞争力，增加企业效益。
6.2 讨论
6.2.1三个改进方案的实施后都减少了该机器的机器误差，增强了该机器的稳定性能，为药品生产的装量提高了的精准度。这是小组全体成员共同努力的结果，同时也提高了全体操作人员对生产、质量、成本的理解和认识。
6.2.2在随着时代不断进步和发展，对于各种机器设备的要求都需要更有效率，更高精准度。此次对于该灌装机的改造也是为了适应更高要求的当代，只有不断改进，不断创造，以更高的要求去生产，才能不被社会所淘汰。
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