刘洪生
迈卓泰科（天津）医疗科技有限公司 300450
摘要：随着经济的不断发展，人们的生活节奏逐渐加快，亚健康人群每年都在递增，医疗器械的推广也开始普及起来。家用医疗器械需要正确使用才能将其发挥作用。但是在实际使用当中，很多使用者使用器械操作不规范，对器械没有正确认知，导致出现很多问题。本文基于用户因素的家用医疗器械使用风险进行探讨分析，并提出相关的应对措施。
关键词：家用医疗器械；使用环节；用户因素
家用医疗器械一般使用于医院以外，非医护人员可以用来保健身体，检测，治疗等，大部分家用医疗器械具有便于携带，操作简单、安全性高的特点。近年来，人们的生活压力越来越大，亚健康人群逐渐增多，加上老龄化速度加快，所以家用器械深受广大群众青睐。医疗器械可以帮助老年人进行日常护理，可以减少去医院的次数，方便居家治疗，提高了患者的生活质量。
一、用户因素导致的家用医疗器械使用风险
虽然家用医疗器械能给我们带来很多好处，但是大部分使用家用医疗器械的人群都属于非医护人员，所以在操作上存在一定的使用风险。由于使用人员专业知识不足，缺少对家用医疗器械的熟悉度，所以在实际操作过程中操作方式不当。很多人使用医疗器械不对其进行消毒保养维护，导致医疗器械寿命大大缩短以及影响用户的正常使用。家用医疗器械的使用人群大多为老年人解慢性病患者，很多患者活动能力不便，这在一定程度上也影响了企业的使用。
二、家用医疗器械在设计环节应考虑对风险因素
很多家用医疗器械在设计上存在一定的风险，家用医疗环境使用不受控制，加上患者自身认知水平有限，缺少专业的培训。随着医疗技术的发展，很多医用器械功能逐渐增多，导致器械使用复杂。这些器械进入到家庭当中如果使用不当很容易造成风险。所以应该从设计环节出发降低风险发生的可能性，这也是目前医疗行业共同面临的难题之一。在设计医疗器械中应该认识到医疗器械存在的隐患，一定要确保家用医疗器械的安全性。
（一）产品质量与安全设计
医疗器械的质量对医疗器械的安全性有很大影响。无论是从器械本身的材质设计环节，或者制造工艺等都能够影响器械质量。而家用医疗器械使用环境与医院不同，家里温度和湿度的变化都会影响医疗器械的质量。随着科技的不断发展医学技术相对过去也得到了很大的转变，医疗器械种类繁多，使用也越来越复杂，例如一些透析装置，冠心病治疗仪等这类医疗器械开始进入到家庭当中。这不仅需要制造厂商有严格的工艺和技术，同时还需要厂商有强烈的风险防范意识。
（二）家用医疗器械产品的标识和说明书的编写
家用医疗器械与医院使用医疗器械不同，所以生产厂家在设计医疗器械时，对说明书的编写应该有严厉的要求。使用家用医疗器械人员大多数都是非医护人员，他们的医学常识较低，所以需要尽可能设计简便，才能便于使用。部分医疗器械容易造成风险的按钮，厂家都应该做出具体标识。医疗器械的使用说明书，从字体上应该设计偏大，并且需要尽可能简洁明了，尽量减少专业术语的使用，这样使用者才能方便快捷的应用家用医疗器械。说明书应该阐明器械合适的使用环境和温度，制定一个标准，这样患者才能便于储存和使用，提高家用医疗器械的安全寿命。有时还会产生不良影响，厂家需要具体标明，让使用者明白这类风险的存在。同时仪器读取方法设计尽可能简单明了，或者使用语音播报的形式，确保患者能够便捷使用。对一些操作难度较大的医疗器械，厂商应该组织培训，在家庭使用中尽可能避免儿童接触，以免造成不必要的损失。
（三）器械使用者的身体状况以及家庭因素
大部分的家用医疗器械针对的人群都是中老年人，所以患者的年龄，患者的家庭条件以及文化水平都会影响医疗器械的使用。用户容易在使用过程中发生风险，例如部分腰间盘突出的病人在使用牵引仪过程当中假如使用不当都会对患者身体造成更严重的伤害。很多患者在使用家用医疗器械过程中自主能力较差，往往使用都需要经过他人的帮助。所以这就需要患者家属具有良好的认知能力。一些操作难度较大的仪器或者器械，患者家属都应该事先了解这类仪器的功能和操作方法，这样才能确保在使用过程中不发生意外。
（四）家用医疗器械的售后与回访
家用医疗器械的维护与保养也十分重要，很多患者在使用过程中并不重视器械的维护与保养，导致降低了产品的寿命，同时也加大了发生风险的可能性。对家用医疗器械应该定期进行维护护理，让其处在一个良好的生存环境当中。
三、提高家用医疗器械产品安全性的政策建议
家用医疗器械的设计缺陷以及制造工艺和使用者生存的环境、不当的维修与保养等都容易导致在使用过程中发生风险。厂家在生产过程中设计环节应该有严谨的流程，同时相关部门也应该采取相应措施来保证医疗器械的安全。
（一）加强使用知识的宣传
相关部门应该从医院和社区两方面加大宣传力度，让患者能够充分意识到医疗器械的安全风险。很多中老年人不能从网络上获取相关医疗器械的使用方法，所以只能从医院和社区出发，加大宣传力度，提高他们的认知理解能力。很多医疗器械厂家在宣传推广都存在夸大宣传的现象，给很多患者造成了很大影响，不仅误导患者，同时对社会也造成了一定的影响。这种行为不仅损害了患者的健康，同时也会降低患者对医疗器械的信赖程度。
（二）加强医疗器械不良事件报告
很多器械厂商在生产过程当中会出现偷工减料的现象，所以监管部门应该严打严抓，不断曝光这类不良厂商。同时医护人员也应该让患者对医疗器械的潜在危害有一定的认知。可以通过网络社会等渠道来曝光医疗器械的安全问题。增大曝光度能够在一定程度上减小风险。
（三）加强家用医疗器械全程监督，保证安全性和有效性
目前而言，生产医疗器械厂家众多，生产质量也参差不齐，可以规定生产标准，并且抽查医疗器械生产质量，对不符合标准的器械应该进行回收召回处理。同时也应该严厉打击不良厂商，加大惩罚力度，减少医疗器械质量问题。可以实施举报奖励制度，让社会加强对家用医疗器械的关注，这样能够有效降低使用风险，同时也能保证消费者权益。安全是医疗器械生产的首要标准，只有安全与性能都符合标准，才能更好的服务于患者。
结束语
医疗器械的正确使用关系到患者的生命安全，要降低家用医疗器械使用风险，可以加大宣传力度，让患者对医疗器械有更深刻的认知。对一些使用难度较大的医疗器械患者必须在家属的陪同下进行，生产厂商也应该尽可能简单明了设计产品说明书，这样才能降低相关风险。
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