谢云峰
华兰基因工程有限公司 河南新乡 453000
摘要：药品生产的质量控制是一项复杂但又重要的工作，想在药品检验过程中达到质量标准，就必须在药品生产的各个环节严格控制。国家专门出台了《药品生产质量管理规范》（简称GMP）来进行控制、监督药品质量。就我国目前的药品生产企业来说，虽然都拿到了GMP认证书，但很多企业在实际质量控制方面，并没有真正实现完善的质量控制体系和监督体系，使得药品生产的质量管理工作容易出现漏洞。同时，影响药品生产质量的因素多种多样，而药用物料质量控制是影响最大、最直接的因素。本文通过对药品生产行业和相关法律法规的了解，总结当前我国在药品生产全过程中质量控制的现状和面临的问题；根据国家对药品质量监督管理的重视程度，来说明药用物料质量控制的必要性；最后，针对我国具体实际情况，提出在药品生产全过程中做好药用物料质量控制的思路和方法等。
关键字：药品生产；药用物料，质量控制；GMP认证
引言
药品生产的质量控制是保证药品有效性和安全性的重要基础，也是制约现代药品生产企业发展的关键科学性问题之一，同时是药品行业相关专家学者一直致力研究的难点和热点。随着社会的发展，我国对药品生产的质量控制更加重视，质量控制措施逐步走向完善，但仍存在不可忽视的质量管理问题和安全隐患。每一个药品的生产全过程都是一项复杂的工艺，需各个环节的密切配合和严格把关，只要一个环节出现差错，就可能导致药品生产质量不合格。因此，药品生产企业必须将质量控制真正落实到实际生产和检验的各个环节中，特别是药品生产中的药用物料的质量控制和管理是保证药品的质量最关键环节之一。
一、我国药品生产的质量控制现状和问题
1、企业GMP标准培训和落实工作不到位
在我国，根据国家和药品生产企业的发展需求出台和发布了《药品生产质量管理规范》，针对药品生产全过程中的质量管理和控制给出详细的要求与规定，并发放到各个药品生产企业。但是，并不是所有的药品生产企业都能够严格按照标准并做到规范实施，有一部分企业因缺乏对药品质量的重视，组织的GMP培训次数少内容太过笼统，培训对象不清晰，培训态度不端正。存在培训工作不到位的情况，导致药品生产过程中GMP标准难以落实到位。
2、企业质量控制工作亟待加强
药品生产企业的质量管理部门主要职责是针对药品生产全过程进行质量监管和监督，是保证药品生产质量的重要环节。然而，众多药品生产企业的质量管理部门存在不作为、无作为现象，在日常工作中没有做好本职工作，没有履行质量监督和管理的重要职责。
3、企业药用物料管理不规范
药用物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的药用物料就不能生产出符合质量标准的药品。现在大多数药品生产企业对药用物料的管理未形成规范化、统一化的特点，企业没有建立规范的药用物料管理体系和管控措施，药用物料信息仅仅是物料收发信息的汇总统计，还未完成药用物料的分类、管理和追溯系统。其次是药用物料的供应商审计不到位，使得药用物料供应的质量存在风险。
二、药品生产质量控制的优化措施
在药品生产企业，药用物料控制的好坏，直接影响药品的质量安全。有组织、有计划地做好药用物料的质量控制，是保障药品质量的一项重要措施。同时，随着近年来药品的质量安全事件的频发以及国家药监当局对GMP实施力度的加强，药用物料管理和药用物料质量控制在药品生产企业的质量控制过程中越来越重要。由于药品生产使用的原材料和包装材料大部分都不是药品生产企业自己生产的，因此，药用物料管理的加强意味着药品生产企业的质量控制向上游延伸。药品生产企业的药用物料管理中心，对药用物料的检测和对供应商的管理是两个重要环节。通过风险管理，评估药用物料对产品质量的影响程度并进而决定检测计划和供应商评估要求，使得这两个环节提供类似于双重复合的质量保证。
1、药用物料分级管理
建立并规范药品生产企业的药用物料管理制度，并按照一定的规则对药用物料进行分类、分级管理，将药用物料分为三类：决定药品质量的关键物料、对质量有着直接影响的物料、对质量有间接影响的物料。药用物料分级管理可以避免药品生产企业用最低标准去管理关键药用物料，也降低了药企对一般物料的管理和控制成本。同时，药用物料分级管理可以集中企业有限的财力、物力、人力集中管理好关键药用物料，实现法规符合性和经济性原则。
2、供应商全面管理
第一，供应商审计是构成药用物料管理的重要组成部分。药品生产企业根据供货能力、供货品质等指标针对供应商进行周期性评估，已评估符合要求的供应商相较于未评估的供应商而言，其供货质量的风险相对较小。第二，基于对供应商评估结果对供应商分级管理，分为：战略供应商、优秀供应商、合格供应商、黑名单，优先与高级别供应商合作。第三，对供应商进行全方面的动态管理，制定供应商评价维度，划分评价频度，分为实时评价、月度、季度、年度。完成不同级别之间的转换，提高供应商参与积极性。
3、药用物料取样检验管理
当供应商管理结果良好，供应商实现级别较高、有较强的质量保证能力和供货能力时，药品生产企业可以降低内部控制的水平而不会影响整体的质量保证度。为有效保证药品生产安全和质量，除对进厂的药用物料按标准进行取样检验和审核放行把控外，建议在药品的生产全过程中采取定期、不定期抽查测试的方式，控制各环节半成品质量的稳定性，为药品生产的质量控制设立全过程防线。
三、结束语
综上所述，药品生产的质量控制过程中，根据药品生产环节的特点和我国药品生产的质量控制现状，以《药品生产质量管理规范》为核心，分析了我国药品生产企业在药品生产全过程中面临的问题，并针对有效改善影响药品生产质量最直接的因素提出建议和意见。优化药品生产企业对药用物料、供应商的管理，把好药用物料管理关，从药品生产的基础物质抓起，制定适合药品生产企业自身的药品的质量控制的管理办法；提高药品生产企业药品的质量控制措施的规范性；进一步为我国药品生产行业的健康、阳光发展奠定基础。
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