刘洪涛
菏泽市巨野县北城医院 山东巨野 274900
【摘要】风险管理是医疗器械质量管理的重要组成部分，关乎患者及医护人员的健康与安全。医院加强对医疗器械的风险管理，对保障医疗器械的安全、有效运行，降低医疗器械风险事件发生率具有重要意义。该研究分析当前医院医疗器械风险管理面临的问题，并提出相应的对策，为医院医疗器械风险管理工作提供参考。
【关键词】风险管理；医疗器械；质量；管理
1 医疗器械管理现状
当前我国的医疗技术发展的非常快，医疗在确保医疗行为顺利开展的同时，首先要保证医疗器械的使用过程中的风险管理，风险管理在我国开始的时间较晚，发展应用的也较慢，所以在实际医疗器械管理过程中出现了一些问题，一些医院在实际管理中过于重视经验管理，而没有针对实际情况采用科学合理的管理方法，或者实际管理与规范相背而驰。再加上，管理者对医疗器械的管理不够专业或者风险意识较差、认识不到风险管理的重要性，就很难实现风险管理，基于上述诸多问题，为了有效保证医疗行为的顺利实施，就要加强对医院医疗器械的管理，采用适当的风险管理办法，提高医疗服务水平和服务质量。
2 医疗器械风险管理问题
2.1工作人员对于医疗器械的性能不熟悉，操作不熟练
有些工作人员因为自身知识或水平不足，在医疗器械出现提示的时候不能及时有效的反应，究其根本是因为医院缺少对人员能力提升的培训，从而使一些医护人员不能掌握医疗器械的正确使用方法或处理紧急事项的方法，在事后不能采取有效的方法维护医疗器械，从而是医疗器械得不到及时维修、保养，久而久之会增加医疗器械的使用故障率。
2.2风险管理制度缺陷
其一，在档案管理上不够完善，缺少明确、详细的分类，没有明确区分相似的医疗器械的详细管理办法，没有针对性的记录，从而导致医疗器械在回收、分类和保养维修的过程中采用了不恰当的方法，影响医疗器械的使用效率。
其二，医院采购、验收医疗器械与医疗器械使用风险有很大的关联性，现在一些医院的医疗器械采购制度相对松散，缺少有效的医疗器械评估制度或质检制度，从而影响医疗器械有不能满足临床需求的可能。或者是在采购、验收的过程中造成说明书遗漏、验收文件混乱丢失、合格证缺失、包装标识不完整等问题，采购资料没有经过详细的审核，这些因素都会造成医疗器械的使用风险。再加上医疗器械市场的监管方面的漏洞，现在医疗器械是隶属于药品监管部门的管理，实际上没有详细的管理办法，导致医疗器械的监督职能缺失，难以有效监督。
3优化医疗器械风险管理的对策
3.1加大对医护人员的培训力度
医院要重视对医护人员医疗器械操作与使用的培训，可以采用定期培训、知识讲座或医疗器械提供商培训的方式，培训重点内容放在医疗器械的使用、注意事项、反馈、提示、维修保养等方面，培训的过程中树立规范化操作医疗器械的规定，培训后也要定期跟踪考核。
加强医护人员使用医疗器械的培训不但可以降低操作失误对医疗器械的损害，还能提高医护人员的操作使用水平，可以有效降低医疗器械使用风险，提高患者的信任度。
3.2加强医疗器械风险评估
风险分析、风险评估、风险监控三个方面作为医疗器械全方位管理的主要内容，需要搭建优质、全面系统的医疗器械风险评估机制。首先，充分利用计算机、互联网等信息化设备对医疗器械进行全方位实时监控，借助内部信息管理网络增强医疗器械管理部门和监管部门之间的关联性，建立系统化的信息监管网络，目的是及时评估、调控医疗器械的管理风险。其次，在使用前对医疗器械进行评估，使用前评估的重点主要放在警示内容、防护设施、配套条款、指标参数等方面，综合考虑相关设备联合使用可能会出现的风险，例如高频电离辐射，要确保患者在使用该器械以后的身体健康和安全。最后，对医疗器械的使用环境做风险评估，熟悉医疗器械的使用环境，保证温度、湿度、电子干扰等因素都在合理范围内，增加医疗器械的安全、准确和寿命，使医疗器械的操作更加精准。
3.3提升医院医疗器械管理工作水平
其一，在采购管理上，医疗设定专门的医疗器械管理人、负责人，负责人要熟悉掌握国家相应的医疗器械使用法律法规及使用规范，根据医院的实际情况制定医疗器械采购方案，确保方案的科学、合理、可行性，确保医院的利益；其二，从管理上，医院要建设科学合理的医疗器械管理体系，保证采购、质检、入库、档案记录、储存等过程都有规可依，加强高风险医疗器械的监督检查力度。其三，风险管理上，医院要制定相应的医疗器械风险管理制度，加大医疗器械风险管理力度，一旦发现医疗器械有质量问题或故障，及时上报、评估、维修，提高医疗水平和患者满意度。
3.4做好医疗器械预防性维护工作
医院在医疗器械管理过程中要以风险管理理念为引领，做好医疗器械预防性维护工作。对于医院消毒中心人员来说要充分了解各类医疗器械的组成结构，以规范、严格的操作对医疗器械进行精准拆洗，特别是在齿关节、咬合面等隐秘间隙的医疗器械要以手工清洗的方式为主，确保医疗器械的各个组成结构的干净无菌。加强对医疗器械的消毒处理，确保其在单层摆放状态下接受消毒，在包装过程中需要对各个医疗器械的配套设施进行核实，包括各器械的数量，以专用篮筐对其进行灭菌包装，所记录的内容必须详尽准确，切勿出现字样不清的情况。此外，管理者要对医疗器械的各项指标、参数进行及时记录，以书面记录的形式记录电源系统、各功能模块等，以便为后续医疗器械风险管理工作的顺利开展提供依据。
结语
风险管理理论最早是由一战后德国提出，简单介绍可以将其认为是个人或是社会组织群体用来降低风险发生导致消极结果的决策过程，其内容主要还是对风险的评估预防及应变处理等方面内容。在对医疗器械，进行风险管理的过程中，工作质量的高低和患者生命健康、医院的经济利益以及社会效益之间存在着直接的关系。在临床实践中，医院需要对医疗器械的风险管理进行不断地完善，保证在管理医疗器械的各个环节中达到安全有效的标准。
参考文献
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