赵杰
威海赛洛金药业有限公司 山东省威海市 264200
摘要：伴随医疗器械种类的不断增多，对其进行检测工作正在变得越发复杂与繁重。本文医疗器械，分别从两方面（正确应用与标准有效版本）对其实验室检测标准管理的全过程进行分析，将关键控制点找出来，且制定具体的控制方法，望能为此领域研究提供些许借鉴。
关键词：医疗器械；实验室检测；标准控制
现阶段，我国医疗器械标准主要可分为三类，分别为注册产品标准、行业标准与国家标准，而对于医疗器械行业标准与国家标准而言，其数量已超过1000个。不同医疗器械检测结构所用到的标准少则数十个，多则上百。基于标准及标准化的定义层面来分析，标准并非一成不变，而是处于持续更新状态。针对担任医疗器械产品注册检验、质量监督等职责的医疗器械检测机构而言，采用正确标准来进行检测，能确保检测数据的科学性、准确性。本文从多方面对医疗器械检测实验室检测标准控制方法作一探讨。
1.标准控制的具体内容
从最新修订的《检测和校准实验室能力认可准则》、《资质认定评审准则》中可知，实验室所用标准应做到始终是最新版本，在将检测引入前，或者校准前，实验室需要保证可以对此些标准方法给予正确使用，若标准方法发生改变，那么需要重新证实。从中可发现，标准控制需要包含两方面内容，其一为标准正确应用的控制，其二是标准有效版本的控制。
2.控制标准有效版本
2.1标准的收集与订购
标准的收集原则为内容完整、来源可靠、现行有效，既往仅能通过标准发行机构、标准化管理部门来收集、购买标准信息，伴随当今网络技术的日渐成熟，标准信息无论是在查询上，还是在购买上，均为比较方便，甚至在网络上可以直接下载，但可能难以保证标准的有效性。实验室可通过登录官网来进行查询，如国家食品药品监督管理局、国家质检总局等，确保所购买的标准始终为现行有效。针对在检测工作当中需用到的标准，由负责标准管理的人或者部门统一进行购买。在对标准进行购买前，需要对所购买版本是否为最新进行再次核实。在购买标准过程中，须购买正规渠道的标准，不要去购买标准汇编。
2.2标准的登记与编号
需要指出的是，有效识别、快速查找是标准登记与编号的基本原则。针对分类编号方法而言，可参照实验室使用标准的基本特点自行规定，现阶段，比较常用的方式为：依据行业标准、国家标准、注册产品标准，将标准进行分类，且对各类标准的编号规则进行明确规定，及时依据编号规则分类编号与登记，盖章（“受控”）后，需进行分类存放。如果所购买的是电子版标准，那么在将纸质版打印好之后，将电子版字样写在封面。针对购买于非授权电子标准销售机构或者是非标准发行机构的标准，仅能作为参考使用，无需编号，而且不录入到标准目录库当中。
2.3标准的分发与回收
完全可控、防止误用为标准的分发与回收原则。针对那些比较常用的标准，需要由标准管理部门进行复印，并且还要盖章，且标准好分发号，然后登记、发放，需要向检测人员进行分发，以此为后期使用提供便利。针对发放表而言，不仅要有标准名称，而且还需要有年代号、标准号，与此同时，领用人员还需要签字。但标准被废除之后，标准管理部门需要依据发放表及时收回之前的标准。如果存在修改情况时，需向各单位发放修改单，防止失效或者作废版本出现误用情况。针对收回的失效或者作废的标准，需要统一由标准管理部门销毁，如果需要保留参考，那么需要加盖“作废”、“存档”章，而且还需要单独存放，防止其与现行标准混淆在一起。
3.控制标准正确应用
3.1人员的知识与技能
针对检验员来讲，需要对其是否能够正确理解并掌握方法的流程、原理等内容进行证实。在使用新标准之前，需要组织检验员学习标准及相关知识。对于证实材料来讲，主要包含新标准及其相关知识的培训、学习记录。另外，还需要对检验员试验操作熟练与否进行证实，包含判断试验过程中可能出现的异常情况、样品的处置以及检验设备的操作等。需要组织检验员依据新标准要求开展试验操作培训与学习，必要时还需要开展上岗考核。而在证实材料上，不仅有上岗考核记录、上岗证明，而且还有操作学习与培训记录等。
3.2设施与环境条件
针对此证实而言，主要包含样品检验、样品存放、环境条件与要求是否相符、检测设备运行所需设施与要求是否相符等，并且得到有效控制。针对新标准要求的设施以及环境条件，需要与现有条件逐一核对，必要时，还需要通过测试，来对现有设施、环境条件等与要求相符与否进行验证，如果与要求不相符，那么需要及时进行改造，直至其满足要求，不然需要限制所涉及的检测项目。证实材料主要有环境条件与设施复合性检查相关记录，以及环境条件监控记录，如洁净度、温湿度等。
3.3材料
证实对检测结果存在影响的试剂、耗材质量等级与标准方法规定要求是否相符。必要时，还可开展技术验收。证实材料有耗材、试剂符合性检查相关记录。
4.结语
综上，针对实验室而言，需要对检测标准进行实时跟踪，确保其准确使用，避免出现误用作废标准的情况。需强调的是，医疗器械检测标准控制方法正在逐渐成熟，此方面工作的效率与水平会随之而得到提高，因而能够为实验室检测工作的高质量开展提供切实助力。
参考文献
[1]吴培东. 医学检验实验室临床化学自建检测方法的质量保证方案[J]. 医疗装备, 2020, 33;406(9):67-69.
[2]任英, 张德蒙. 海藻酸盐医疗器械相关标准及质量控制要点[J]. 中国修复重建外科杂志, 2019, 33(8):1041-1044.
[3]季旦, 乔旨鹰, 马义宗. 医疗器械检测实验室检测标准的控制方法[J]. 医疗装备, 2018, 31(24):50-51.
作者简介：赵杰（1981-06-29），女，汉族，山东省梁山县，质量检测员，医疗器械 初级，本科，医疗器械