陈时雪
多多药业有限公司 黑龙江 佳木斯 154007
摘要：随着经济和各行各业的快速发展，我国制药企业在生产中，通常会受到外界细菌的感染，进而造成药品失效或者难以达到预期效果。而且大部分药品受环境影响较大，极易出现大面积的变质。因此，相关制药企业必须通过采用先进的技术来进行控制，并且提高各个环节生产设备的技术。通过改善，能够较好地保存药品，提高药品的质量，提高医药企业的发展效率。
关键词：制药工艺；制药工程；技术创新；制药产业
引言
制药工程与我国制药行业和医疗卫生事业的发展息息相关，也在一定程度上体现着我国医疗水平的高低。制药工程是一个与多学科都有关联的工程领域，实践中需要对这些领域进行综合研究，如此才能不断推动制药工程发展和制药工艺的技术创新。在当前我国社会主义建设进入新时期的情况下，人们的生命健康问题成为重点民生问题，而与之紧密联系的制药工程事业也上升到了一个更为重要的位置。
1化工制药工艺中存在的问题
1.1生产设备落后，无法与生产工艺需求相匹配
设备是生产的基础，是药物生产顺利实施的首要保障，在药物生产中占有重要的地位。然而，当前我国制药企业生产设备与发达国家相比仍存在不小的差距，这也为产品的质量埋下了一定的安全隐患。造成这种情况的主要原因是由于我国工业生产基础相对薄弱、发展研究的起步相对较晚所造成的。当前，我国对于药物的实验室制备工艺方面已积累了相当的经验，但对于药物生产设备的开发和制造仍然处于基础阶段，这种情况也限制了我国医药行业的整体发展。市场上许多药物生产企业仍然依赖进口设备提升工艺，满足生产要求，这种受制于人的情况导致我国医药行业的发展受到多种条件的制约，制药效率与药品的质量水平的自主提升速度十分缓慢。
1.2制药环境无法满足制药需求
化工制药领域对生产环境的要求十分严格,如果药品暴露在清洁度低、卫生条件差的生产环境,则可能引发其他的化学反应导致药品变质,所以,化工制药的生产环境必须是干净、卫生的。然而在我国化工制药领域,制药环境方面还存在很多的缺陷,且针对制药领域缺乏有效的预防和监管,导致制药企业对制药环境的关注度不高。同时,为了追求更好的利润,存在部分企业采用小作坊的制药方式扰乱药品市场的安全,给我国药品市场埋下安全隐患。
1.3药物原材料质量把控不严格，或把控方式不科学
原材料是生产的基础，良好的原材料质量可以促进药物质量的稳定和提升。然而，相当一部分企业针对药物原材料的质量把控并不严格，仍然只关注原材料质量的检测结果，而并没有延伸至原材料供应商的制备过程的管理和监控，因此经常出现“原材料质量检测合格，但使用测试却通不过”的情况，严重影响了制药企业的生产效率。
2制药工艺中相关问题的解决措施
2.1利用先进的工艺和工序优化制药工艺
现在制药工艺特指的是膜过滤技术，在制药工艺过程中可以看到，近些年来我国医药行业新兴的一种高新技术手段就是膜过滤技术，膜过滤技术分为以下几种类型：超滤膜、反渗透技术、微滤膜、纳滤膜，这几种滤膜技术广泛应用于药品分析和工艺提存及浓缩等。与此同时，膜过滤技术也是一种新型的环保技术。由于膜过滤技术在使用过程中的温度范围限制较小，而且在一般情况下，在制药过程中是直接进行操作的。如果在热敏性药物生产的过程中使用膜过滤技术不仅能够降低能耗，还不会出现药品变相的现象。应用膜过滤技术既可以有效降低制药企业的生产成本，还可以提高制药企业的经济效益，在制药工艺的各个方面都起到了积极作用。
2.2使用无菌环境的生产设备与工艺
在制药过程中，只有避免与外界的接触，才能够避免细菌感染，在包装之前，必须对选用的包装材料进行全面消毒，在对包装进行消毒中，真空远红外线是常用的灭菌方式。高温灭菌是对药品外包装杀菌的常用方式，并且这种高温杀菌是我国制药企业最为常见的一种方式。其中的干燥灭菌方法能够有效地提高灭菌效果，除此之外，我国部分企业已经开始引用隧道式地灭菌干燥机进行全方位杀菌，药品的外包装包含100级高效层流，这种隧道式杀菌能够提高清洁度。必须时刻保持药品生产车间的清洁度，对车间定期进行全面杀毒。以上杀菌方式，能够提高可使用性，提高设备的使用率，减少了企业制药资金的投入。在制药过程中，尤其是无菌药品时，必须保证生产设备的灭菌效果，进而达到提高药品质量的目的。只有科学有效地改善生产设备。提高药品清洁度，应确保每个生产环节都能够进行有效杀菌，每个生产车间必须配备杀菌设备，将杀菌带入每个生产环节。
2.3采用隧道式灭菌干燥机对药品包装进行消毒
目前,我国制药企业最常用的消毒方法有两种:一种是使用真空红外线来对药品包装进行消毒,另一种是使用热辐射对药品的包装进行消毒灭菌。现阶段来说,隧道式灭菌干燥机是目前为止最先进的可以用于药品包装消毒的机械,可以根据制药条件的需要做相应的改变。现阶段来说,隧道式灭菌干燥机是目前为止最先进的可以用于药品包装消毒的机械,可以根据制药条件的需要做相应的改变。
2.4强化对制药环境的管控
强化对制药环境的管控,可以尝试从两个方面着手:一是制药企业加强对自身的监管,强化对制药流程的管控,加大制药环境的整治力度;二是制定严格的制药监管流程和体系,将管控制度化、透明化,提高安全生产在每个企业员工心中的地位。
结语
优化化工制药工程的工艺方法一方面是为了提升制药企业的制药效率,提高制药企业的经济效益,另一方面也是为了保证药品的质量和药品市场的安全。在药品生产过程中，各种因素都会影响药品的生产质量，在医药领域不断完善与发展的当下，加强药品生产过程的质量控制既是促进医药行业发展的有效途径，也与人们的健康息息相关，因此制药企业应建立科学完善的全过程质量控制管理体系，并建立与之相匹配的各项制度，以保证该体系的顺利贯彻与落实。
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