陈娟 苟小军
(上海市宝山区中西医结合医院；上海201999)
[摘要]目的:探讨血塞通口服制剂导致不良反应（ADR）的一般规律和特点，为临床合理用药提供参考。方法：从医院药品不良反应监测管理系统中调取2014年1月至2018年12月填报的血塞通口服制剂相关ADR报告共62例，通过回顾性统计法对ADR报告进行综合分析。结果：女性与男性患者ADR发生率差异明显，男性占23例（37.10%），女性占39例（62.90%），男女比例为1:1.69，年龄在60岁以上患者ADR发生概率最高，占全部病例报告的82.26%，服药 2～4d发生不良反应的患者最多，结论：重视血塞通口服制剂引起的不良反应，加强临床用药指导，确保用药安全。
[关键词] 血塞通口服制剂；不良反应；监测；分析
血塞通制剂主要成分为五加科人参属植物三七提取物三七总皂苷，具有抑制血小板聚集、改善微循环、抗氧化、抑制炎症反应的作用[1]。剂型有口服和注射，临床主要用于活血祛瘀，通脉活络等。研究证明[2]，血塞通口服制剂可减少冠状动脉血栓形成，降低心血管事件的发生率，有效治疗脑供血不足、冠心病等心脑血管疾病。其疗效确切，临床应用广泛，口服制剂可作为注射剂的序贯治疗，服用方便易于吸收，现有不良反应报道多为血塞通注射制剂较多，口服制剂目前不良反应报道较少，且尚无系统性的研究报道。本文以本院药品不良反应监测管理系统中7年来使用血塞通口服制剂并发生不良反应的患者作为研究对象，进行回顾性统计分析，旨在探讨其不良反应发生规律和原因，为临床安全合理应用药物提供参考。
1 资料与方法
1.1 资料来源
从宝山区中西医结合医院药品不良反应监测管理系统中调取2011年7月至2018年7月填报的血塞通口服制剂相关ADR报告共62份。
1.2 方法
对使用血塞通口服制剂的62例患者的性别、年龄、用药原因、用药情况、出现不良反应的时间、不良反应症状、不良反应报告类型及关联性评价进行回顾性统计分析。
2 结果
2.1 患者的性别、年龄分布
62例血塞通口服制剂不良反应报告中，女性与男性患者ADR发生率差异明显，男性占23例（37.10%），女性占39例（62.90%），男女比例为1:1.69。ADR患者年龄最大者86岁，最小者34岁，平均年龄70.6岁，年龄在60岁以上患者ADR发生概率最高，占全部病例报告的82.26%。结果见表1。
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2.2 使用剂量及联合用药
本次分析的62例血塞通ADR涉及4个生产厂家，所用药物剂型：胶囊48例，占病例的77.42%；普通片剂10例，占病例的16.13%；分散片4例，占病例的6.45%。所有ADR病例中58例患者用药剂量遵照了说明书推荐剂量，4例为超剂量用药，用药剂量为每日三次，每次200mg。
2.3ADR评价情况
根据中国药品监测中心ADR因果关系判断标准，对62例ADR进行评价，很可能4.84%(3/62），可能95.16%（59/62）。
2.4 ADR发生的级别、处理及转归
62例病例均为一般ADR，未报告严重不良反应。发生ADR后全部停药，未再使用，通过停药或对症治疗后，症状得到控制，基本恢复正常，改用其他方案继续治疗。其中27例好转，35例痊愈；62例ADR均对原患疾病的影响不明显。
3讨论
从性别上看，血塞通引发的ADR，女性发生率高于男性，其生物学差异会导致生理和病理方面不同，Rodenburg EM等报道由于药代动力学和药效学的差异，心血管药物发生需要住院的药物不良反应存在明显的性别差异；白宇明等[3]关于活血化瘀中药的不良反应分析中指出血塞通为活血化瘀类，女性在使用时应考虑生理特定条件辩证用药，以减少ADR的发生。
血塞通的ADR患者年龄最大者86岁，最小者34岁，平均年龄70.6岁，60岁以上患者ADR发生概率最高，占全部病例报告的82.26%。这与老年人体质下降、对药物的代谢减慢而易发生ADR有关，临床应重点观察老年人群用该药时的反应，以便及早发现、及时处理，防止严重ADR的发生[4]。
本研究监测患者数量较小，存在一定局限性，研究结果仍可为临床用药安全提供建议。随着血塞通制剂在临床上的应用广泛，在选用该药前应遵循中医理论，进行辩证论治,根据个体不同、病种不同、因体施药。血塞通制剂主要应用于老年患者，这类人群，体质差，又伴有多种疾病，对药物较敏感，增加了出现不良反应的风险，需加强用药监测。用药前应做好抗休克、抗过敏等预防工作降低不良反应发生率[5]。
参考文献
[1]张剑峰,张丹参.三七总皂苷药理作用研究进展[J].医学综述, 2007,(06):76-78.
[2]贾宏岩.血塞通软胶囊对老年脑血管病患者颈动脉粥样硬化软斑块及心血管事件的影响[J].陕西中医, 2017,32(2):173-175.
[3]白宇明,魏国义.活血化瘀中药的不良反应分析[J].中国医药,2013, 8(4):561-563.
[4] 邹薇，徐月萍，吴海雯. 45例血塞通药品不良反应回顾性分析[J].中国药业,2010,19(10):65-66.
[5]潘玲.22例血塞通不良反应分析[J].北方药学,2018,15(12):190-191.