周海峰 杨波 徐雯
浙江手心制药有限公司 浙江省 杭州市 311227
摘要：基于新时代背景下，信息化技术应用范围越来越广，在各领域中发挥着重要作用与价值。其中，在制药业发展过程中，重点考虑到制药业性质及发展目标，考虑到各项工作能有序进行，借助信息化技术构建计算机化系统，并结合各项工作内容策划管理项目，各项工作流程完善、目标明确，既便于工作人员对各项工作管理，又能提升各项工作效率与质量。同时，在制药企业创新发展阶段，还能有先进科学技术支持，系统化管理项目策划获得最终成品。
关键词：制药企业；计算机化系统；项目策划
制药企业计算机化系统创建，既能符合各项工作实施要求，在实施阶段受各项技术影响，降低各项工作难度，为工作人员提供便利条件，又便于制药企业对各项工作细节处理，考虑各项工作核心不同，能有相对应的实施方案与管理策略。其中，计算机化系统管理项目策划，借助信息化改造，保证制药企业综合实力显著提升，在信息产业支撑下，促进工业结构优化、升级。
一、制药企业计算机化系统验证要求
验证工作开展，核心目的是证明制药企业计算机化系统设计合理性，无论是所选择的设计方法还是操作规程，均能预期一系列活动结果。结合我国制药企业发展实况探究，虽然在计算机化系统验证要求方面没有明确规定，但是开展系统验证工作是必要条件，也属于一项重要的工作内容，从计算机化系统验证范畴角度探究，明确计算机化系统验证核心，并有相应的验证要求。
第一，结合制药企业发展要求，要有项目发起、详细计划等；第二，计算机化系统开发，采购开发阶段所应用到的各种材料，能满足系统设计与开发需求；第三，系统功能设置，包括执行操作、接收信息、数据处理、数据储存与备份、审计追踪、数据共享等。第四，系统管理与维护，避免因各项因素影响提升系统故障发生率[1]；第五，系统退役、停用，结合系统使用实况，要采取相关措施延长系统使用年限，在超出预期使用年限后，关于系统进一步创新，还需要有相应的预算，在成本效益的情况下完善系统结构，提升系统稳定性。相反，各项条件不符，还需采取退役、停用方式处理。
二、制药企业计算机化系统验证活动
以制药企业计算机化系统生命周期为开展验证活动前提要求，整个验证阶段会产生较多的信息数据，为保证验证效果，还需在验证过程中相关工作人员对所产生的信息数据详细记录，制定完善的验证方案，整个严重流程被不断完善，保证验证活动开展合理性。
制药企业计算机化系统验证活动的判断依据，是通过探究计算机化系统与GMP相关性，分析GMP内容探究产品生产操作规范性与标准性，影响产品质量与安全。总结验证过程与验证活动结果，核实系统标准，从各模块方面进行测试，选择精细化验证方法完成制药企业计算机化系统验证工作，为后续管理项目策划达到良好基础。
三、制药企业计算机化系统管理项目策划分析
（一）各部门积极参与，提高资源应用率
关于制药企业计算机化系统管理项目策划，因所包括的工作内容较多，需要参与的部门与工作人员具备较高的责任意识，在企业自身重视与支持下，引导各部门及人员积极参与，在参与阶段对各类资源合理化应用，提高资源利用率，增强制药企业计算机化系统稳定性，保证系统结构完善[2]。
例如：在制药企业计算机化系统设计阶段，企业生产部门、物料管理部门等成为重要的核心部门，需相关部门能自主参与到此项工作环节中，明确自身工作内容与职责，对各类资源合理化应用，发挥推动作用。
此外，经过各部门的积极参与，能使管理项目在系统内全面性执行，监管部门能加大管理力度，控制各项工作进展良好性。基于此前提下，各项工作均能有序进行，并在实施阶段提升各项工作质量，对制药企业计算机化系统管理项目策划与发展起到推动作用。
（二）组建专业化工作队伍，提升企业综合实力
无论是对企业创新发展探究，还是对制药企业计算机化系统管理项目策划，均需具备专业化工作人员，企业能在人员聘用、培训、管理方面引起重视。首先，在人员聘用方面能有明确目的，每位工作人员都能在适合的工作岗位中发挥优势，通过人力资源影响系统稳定性及管理项目策划工作质量[3]。其次，在日常工作环节中还需监管部门加大监管力度，重点考虑制药企业计算机化系统构建、管理项目策划等标准及要求，在此基础下有相应的监管制度，贯穿落实到各项工作环节中，一方面，完善各项工作流程，各项工作环节中具备专业化工作人员；另一方面，每位工作人员有较强专业能力，可在日常工作环节中准确识别潜在风险，把工作重心调整到文件编制、修订等方面，完善管理项目策划内容，在各部门及工作人员相互协作下，高效率完成各项工作。最后，人员培训工作也比较重要，能对新理念、新技术引进，提升人员综合能力，能自主总结工作经验，可在策划及管理阶段对各项问题解决，为制药企业计算机化系统管理项目策划提供有利条件。
（三）基础条件充足，符合预期工作要求
基础条件充足，主要是指硬件设施与软件技术，重点考虑到制药企业计算机化系统完整性，无论是对哪项技术应用，均需符合制药企业计算机化系统构建及管理项目策划要求，从制药企业计算机化系统建立阶段，就能在基础条件充足性与合理性方面加大监管力度，需专业化人员结合实况，对需要进一步完善与提升的硬件设备、软件技术重点处理，经科学化处理后能增强制药企业计算机化系统性能，符合制药企业计算机化系统管理项目策划预期工作要求。
此外，还需注重全面性管理，并在管理过程中对管理项目策划内部严格审核，采用建立CAPA方式追踪项目、整改项目[4]。为降低各部门及工作人员参与难度，能对各部门、工作人员划分工作内容，分解成多个结构，明确总体目标，再此话多个子项目，编制工作目录、完善工作内容。
例如：设计总体目标是确保计算机系统负荷预定用途，满足现有法规具体要求。在此基础上对总体目标细化处理，分别包括计算机系统识别与评估、文件部分、计算机系统购置、计算机系统供应商评估、计算机系统验证等多个子系统。结合各子系统的工作内容，明确工作输出目标。其中，计算机系统识别与评估工作输出内容包括评估报告、依据用户需求标准管理规程、设备使用维护保养管理规程完善、变更管理规程、供应商管理规程等。
结语：
为促进我国制药企业稳定发展，需企业自身对现代化科学技术应用引起重视，通过自身发展实况有目的性地引进与应用各项技术，构建独立化、完整化的计算机化系统，在此系统内开展各项工作。其中就包括管理项目策划，要以计算机化系统验证为前提，根据系统验证要求开展验证活动，结合验证活动结果有相应的实施策略。并在系统管理项目策划阶段各部门积极参与，提高资源应用率，组建专业化工作队伍，提升企业综合实力，基础条件充足，符合预期工作要求，为制药企业可持续发展起到促进作用。
参考文献：
[1]杨雄祥.项目管理在计算机信息系统集成中的应用分析[J].财讯,2017,6（09）：31-33.
[2]王丹,周玲,陈颖.制药企业计算机化系统数据可靠性管理分析[J].《中国药业》,2018，42（11）:70-71.
[3]牛晓望.计算机系统集成实施与项目管理途径分析[J].信息技术与信息化,2017，68（17）:65-67.
[4]贾光文,任艳美,唐娜.审计跟踪在制药企业计算机化系统管理中的应用[J].机电信息,2017，48（02）：06-08.