王 勇
泰安市中心医院， 山东 泰安 271000
摘 要：目前，内部质量控制是针对实验室内部检测过程，采用实验室内部质量控制方法来提高检测结果准确性和可靠性。实验室内部质量直接决定了检测结果的准确性和可靠性。加强内部控制，对于医学检验实验室相关工作非常重要。本文就此展开了探究。
关键词：医学检验；实验室控制；内部控制
1 医学检验实验室控制质量要求与因素
1.1 质量要求
在实验室控制工作当中，质量控制是我们为了达到质量要求，采取的一系列的作业技术和作业活动。它的目的在不符合形成的早期进行控制并加以消除，使控制的各个环节达到规定的要求。实验室的关键因素，如操作员的能力、环境的条件、设备的精确度等级、提供材料的质量等等，这些尤其要重点控制。内部质量监控方案有使用标准核查、质控图、操作人员比对、试验方法比对等若干方法，外部质量监控方案主要包括能力验证和测量审核。内部质量监控从人员、方法、设备、环境等各方面进行了部分验证和比对，体现在实验室在其中某个方面对结果质量的影响，外部质量监控从人员、方法、设备、环境等各方面进行了验证和比对，最终反映在实验室所出具结果的质量好坏。
1.2 控制内容
内部质量监控方案从实验室内部主要影响因素进行评价，主要有人、机、料、法、环等方面。人员因素的质量控制方法主要有人员的培训;人员的监督及能力监控三方面控制。设备因素的质量控制方法主要从试验设备的使用和管理;检定或校准;设备的期间核查三方面控制。材料的质量控制主要从样品的控制;消耗材料的控制包括标准物质和培养基两方面的控制。方法的质量控制主要从方法的有效性;方法选择;方法查新及SOP建立;方法验证与确认五方面控制。环境条件要素的质量控制主要从试验环境条件的评价和控制方面控制。内部质量监控的措施主要包括持续监控结果的精密度和定期监控结果的准确性。方法有通过使用质量控制物质制作质控图和使用标准物质、核查标准或工作标准来定期监测;留样再测或者进行重复测量以及实验室内部进行比对，监控同一操作人员或不同操作人员间的精密度;如果可以获得足够的标准物质，可以评估在不同浓度下试验结果的准确性;通过分析一个物品不同特性结果的相关性，来识别和发现错误;使用不同的检测试验方法或不同的设备来测试同一个样品，可以监控方法之间的一致性;盲样测试，监控日常检测的准确度或精密度水平等方法。
2 医学检验实验室控制质量的要点
2.1 仪器设备
2.1.1 标识仪器设备
应有唯一性标识。标识上应注明仪器名称、型规格号、仪器编号以及管理人等信息。仪器唯一性标识以红色、黄色、绿色三种标识表明其状态(红色标识表示仪器设备的状态为“停用”；黄色标识表示仪器设备的状态为“降级”；绿色标识表示仪器设备的状态为“在用”)。对需要检定/校准的仪器设备也应有检定/校准标识，表明其检定/校准状态，标识上标明仪器型号、确认方式、确认日期、有效期等。标识一般应黏贴在不影响实验观察与操作的位置。设备管理员应定期检查标签破损情况，一旦发现及时更换。
2.1.2 检定/校准
实验室要定期制定检定/校准计划(可一年制定一次)，并按照计划定期送检仪器设备。检定校准时，要依据仪器设备的使用范围确定需要检定校准的测量范围。笔者所在实验室校准烘箱时，对仅限用于包装材料腐蚀性测试中的14天储存的恒温烘箱，只对54℃进行校准[1]。检定/校准证书要经过确认，确认计量能够溯源到国家标准，确保仪器设备满足检测要求。建议将检定/校准证书复印件放置在仪器设备附近，方便检测人员随时查看。检定/校准的相关记录都应予以保存。
2.1.3 期间核查
当实验室的仪器设备出现以下情况时，需进行期间核查：使用频繁的；使用或储存环境恶劣或发生剧烈变化的；使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的；脱离实验室直接控制，诸如借出后返还的；使用寿命临近到期的；测量结果对检测质量影响较大的；经常需拆卸、搬运、携带到现场的；通过分析校准/检定证书，示值的状态变动较大的仪器[2]。期间核查应提前制定计划和实施方案，并保存相关记录。期间核查的方法有采用高等级的计量标准；使用标准物质；使用仪器附带设备；仪器设备之间的比对；使用不同检测方法的比对；留样再测等。
2.2 试剂
2.2.1 试剂的储存使用
实验室应建立试剂储存台账，根据试剂储存条件将其放置在常温或低温、干燥避光、具有良好通风设施的场所，以确保试剂的性状、浓度、纯度和稳定性不发生改变。储存区域设计安排要合理，防止不同试剂的交叉污染。储存试剂的区域或试剂柜应标有明确的识别信息。对易制毒易爆危险化学品应放置在专门的危险试剂柜中，双人双锁进行保管。试剂的保存期限一般以试剂自带的有效期限为保存期限。
2.2.2 实验室用水
对于有严格要求的分析实验，包括对颗粒有要求的试验应使用一级水，例如高效液相色谱分析用水应符合一级水级别；对于无机痕量分析实验使用二级水，如原子吸收光谱分析用水；一般化学分析试验用水应符合三级水标准。实验室用水的验收检测指标按照实验室用水的具体要求进行选取[2]。
2.3 环境设施
2.3.1 环境监控记录
当检测方法中有要求，或者对检测结果有影响时，实验室要对环境条件进行监控和记录。环境条件包括温度、湿度、大气压强、电磁干扰、洁净度、冲击振动等。笔者所在实验室一般记录温度、湿度两项，并通过空调、加湿器和通风装置来实现对此两项环境条件的控制。
2.3.2 实验室安全
检测人员进行检测时应穿长袖实验服、佩戴手套和口罩，必要时可佩带护目镜。实验室应配备必要的安全防护设施，如洗眼及紧急喷淋装置、灭火器、烟雾报警器等，并定期检查安全防护设施能否正常使用[3]。实验室应有针对可能出现的安全事故对应的安全应急预案，定期组织安全检查和应急演练，及时消除安全事故隐患。
2.4 检验人员
人员内部培训也即是SOP培训(标准操作规程培训)、专业/技术培训和安全培训。在每个员工上岗之前和上岗之后都要持续进行。外部培训由综合办公室制定计划，有需要时进行培训。内部培训的培训效果要进行及时评估，并对员工进行培训考核。
2.5 试验样品
2.5.1 样品的接收登记
实验室接收样品时，应仔细核对样品信息，检查样品信息的符合性。笔者所在实验室在接收样品时，检查封样的完整性、信息的符合性和包装情况，当有不符合情况会尽快与委托客户联系，必要时要求委托方重新提供样品[4]。样品接收员应及时对样品进行统一编号、张贴样品标识卡，并填写样品台账。
2.5.2 样品的储存
实验室应依据样品的储存条件将检测样品放置在相对应的区域。部分实验室的样品储存分常温储存区和低温储存区，以确保其性状、浓度、纯度和稳定性不发生改变。一般样品常温避光储存。
结束语：
综上所述，医学检测实验室应从人员、设备仪器、试剂、环境设施和试验样品五个方面加强管理，结合实验室质量控制体系确保医用产品检测的准确可靠。
参考文献：
[1]陈润生. 基于内部控制管理的医学实验室装备政府采购管理探讨[J].中国医学装备,2019,16(11):137-141.
[2]孟 欣. 温福田. 赵海鑫. 食品检测实验室内部质量控制技术[J].食品安全质量检测学报,2019,10(22):7819-7821.
[3]张 园. 化学实验室内部质量控制的实施及评价[J].科技创新与生产力,2019(09):60-61+64.
[4]王海瑞. 对医学检验实验室内部控制研究[J].中外企业家,2019(18):227.