1徐婉婷，1王洪梅，2*孙茂坤
1聊城市食品药品检验检测中心
2山东省立第三医院
摘要：对药品微生物检测实验室质量控制的要素进行分析并制定相关改进措施，需要从实验室环境、实验室文件、工作人员的培训、质量控制等方面进行，才能使实验室质量控制的水平不断提升。实验室需要通过建立严格规范的制度规章来保证对质量文件与操作规程都可以进行文件化的管理，还需要对工作人员进行定期培训提高检验队伍的质量，加强对实验室生物的安全管理，使实验室质量控制的风险降到最低。
关键词：药品；微生物检测；实验室质量；控制措施
社会经济与人们的生活水平不断的提高，使人们对于自身身体健康的重视程度越来越高，因此我国近年来对于药品微生物检测实验室质量控制要求也不断提高[1]。实际上我国微生物的检测水平在药品监管体系之下显得参差不齐，对于这一现象需要寻找更加有效的措施来改善药品微生物检测实验室质量控制的现状。本文就此介绍了药品微生物检测实验室质量控制的意义、体系构建的原则以及有效措施，具体如下。
一、药品微生物检测实验室质量控制的意义
构建药品微生物检测实验室质量控制的体系需要从环境处理、检验指标、工艺调整以及灭菌处理等方面出发，并且参与到其中的工作人员自身行为也会影响到检验实验工作。只有落实了实验室治疗控制的方案，才能有效地提高微生物检测的实验性以及准确性，对实验室的整体质量的监控直接决定了微生物实验的检测环境、检测方式以及检测标准。如药品微生物的一些化学反应以及特性会由于室内的空气指数没达到标准而出现变化，对药品质量有很大的影响，因此对药品微生物检测实验室质量控制有很重大的意义[2]。
二、药品微生物检测实验室质量控制体系构建原则
构建药品微生物检测实验室质量控制的体系需要遵从以下几点原则：对工作人员的培训教育、设备管理、流程控制、持续改进，通过这些原则构建一个立体化的、全方位的实验室质量控制体系。需要注意的是在进行质量控制的管理时一定要加强管理的全面化以及规范化，在检测药品微生物的时候需要深入分析工作人员的操作、微生物的储存技术、实验室环境、药品样品的处理以及检测的方法等，并根据分析结果制定相关的改进措施，药品微生物实验和检验质量控制体系的建立方法一定要从信息处理入手，然后分别从灭菌、实验室环境、检验过程以及检验方式进行确定，才能不断提高药品微生物检测实验室质量控制的效果以及管理的效率。
三、药品微生物检测实验室质量控制的措施
（一）加强对工作人员与设备的管理
构建药品微生物检测实验室内部的质量控制体系需要对设备以及工作人员进行专项的管理，这一点是创造一个实验室的基础环境的必须要求。首先需要对实验室工作人员的专业知识以及检测技术进行针对性的培训，才能提高工作人员对于微生物检测知识的应用以及检测技术的操作能力，避免由于工作人员自身水平过低带来的实验误差。然后可以制定相关考核制度，考核内容为工作人员检测技术以及实验操作的应用水平，如果工作人员在进行检测时出现破坏实验室检测或者违规操作的次数超过三次，则暂时取消其进行实验的资格，待工作人员继续培训到达考核标准时才能够重新开始实验操作。此外还需要加强对于生物安全箱、冰箱、生化培养箱等设备的管理，对这些设备要做好灭菌措施，提高这些设备的使用效果。最后要在保证实验分析与检测基础的前提下，从灭菌方式的选择、检测方法的应用等方面进行处理，提高药品微生物检测实验室质量的控制。
（二）加强对培养基、微生物操作以及实验室环境的质量控制
在微生物与培养基的质量控制当中，要从菌株与培养基等方面着手进行。如在培养基的质量控制中，可以用颗粒培养基，按照厂家提供的说明书储存，检查培养基的适用性以保证培养基有效，还需要关注菌种的生长以及储存情况并记录下来，保证菌种能够正常地生长。而对于微生物操作，实验室的工作人员应该穿上灭菌服进入实验室，并使用浓度为75%的乙醇或者新洁尔灭等进行手部消毒，注意在消毒后手部不能随意接触可能有污染的物体。在对菌株质量进行培养的过程中，工作人员应该做好对实验需求、生物性状以及稳定性的管理，全面地落实质量控制工作以及实验工作，使培养基以及菌株保持在最好的状态。最后对于实验室的环境也要进行综合性的管理，做好消毒、保护以及监测等工作，注意在南方的春秋多雨的季节时，霉菌生长速度非常快，应该提高对实验室消毒的频率，并且有必要时可以使用杀孢子剂杀菌消毒。还可以建立一个考核体系，对实验室整体的环境进行考核，对于环境保护工作做得出色的工作人员给予一定奖励，对于做得差的工作人员给予一定惩罚，这样既提高工作人员的工作积极性也很好地维持了实验室环境的良好。
（三）制定试剂与染色剂的标准
在对微生物的检测中，涉及到收集记录试剂以及染色剂的浓度、配置时间以及其他相关信息等，因此对于试剂与染色剂的保存应该遵循避光的原则。在试验与测试染色剂时，要用到阳性与阴性的菌株进行对照的检测，可以有效地提高染色剂的应用率，注意前提是符合微生物检验的标准[3]。在对试剂与染色剂的可利用率以及稳定度的检验时，应该对实验方式以及稳定度进行研究与分析，可以有效地实现对试剂以及染色剂的应用，注意前提是注重试剂及染色剂本身的稳定性。除此之外，在工艺处理以及试验检测中，需要定期对试剂以及染色剂进行检测，可以有效提升微生物检测质量。
参考文献
[1]范一灵,秦峰,刘浩,顾颂青,杨美成.WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考[J].中国药事,2020,34(04):417-423.
[2]董勇.药品微生物检验实验室质量控制策略分析[J].中国处方药,2018,16(07):37-38.
[3]董勇.药品微生物检验实验室质量控制影响因素及对策分析[J].中国处方药,2018,16(05):129-130.
徐婉婷，女，1982年10月，山东聊城，本科，药品检验，聊城市食品药品检验检测中心，主管药师。