汪玥言
江苏正大清江制药有限公司 223001
摘要：随着制药行业的不断发展，对于药品的品质更加的严格。无菌药品便是其中之一，无菌药品的生产制作过程对于生产车间的灭菌要求较为严格，这样才能保障药品的质量。近些年来，无菌药品在市场上的使用越来越广泛，对于无菌药品的质量要求越来越高，许多的技术也都在不断的发展和应用。微生物鉴定技术也是提升无菌药品的质量的关键环节。为了可以更好的对无菌药品进行鉴定，本文对于微生物鉴定技术进行学习和研究。
关键词：微生物；鉴定技术；无菌药品；应用探究
引言：
无菌药品如果在生产过程中被细菌污染，会让药品的质量大打折扣，不仅如此，严重时甚至会导致临床应用出现问题。但是无菌药品的生产总是伴随着细菌污染的风险，合理地使用微生物检测技术就可以更好的保障无菌药品的质量，降低微生物污染的风险，所以本文对于微生物检测技术的实际应用展开了讨论，是为了可以更好的研究微生物检测技术在无菌药品的生产过程中的应用。
一、无菌药品生产企业污染物的主要来源
在无菌药品生产企业中，药品生产的每一道工序都需要十分严谨认真，因为每一步都有可能会出现污染，所以生产操作要仔细再仔细。但是污染物的来源是多种多样的，人体的表面是生产过程中最容易携带细菌的部分。因为通过人们自我的感知是不能判断自身是否携带细菌以及药品是否被污染。并且，除了人体自身携带的细菌之外，还有可能的是生产车间的灭菌的次数和频率。无菌药品生产车间中，消毒灭菌次数的不同，细菌残留的数量也不同。通过上述可以知道，对工作人员进行消毒杀菌，对于生产环境保持一定频率的杀菌和消毒是药品生产的基础。在此基础上还需要辅佐一定的微生物鉴定技术，才能更好地对药品进行无菌生产。
二、微生物鉴定技术的意义
微生物鉴定技术是指在无菌药物的生产过程当中，通过生物的传感以及自动化等技术进行微生物的检测的技术。所以在微生物鉴定的过程中，需要应用许多精密的仪器和技术，对微生物进行仔细的鉴定。仪器的使用是否比较简便，精确度和灵敏度是否都较高，能否很好的检测代谢的产物、人体表面细菌等，这些都是考察微生物鉴定技术的重要指标。并且，微生物鉴定技术还可以根据现实中所需要的鉴定技术的种类进行适当的选择，也可以结合多种鉴定技术进行检测。
三、无菌药品生产企业的微生物检测技术的实际应用
（一）鉴定食源性病原菌的检测技术
无菌药品生产过程中会碰到食源性原菌，对食源性的病原菌进行鉴定的方式主要有荧光抗体和免疫酶的技术。荧光抗体的技术主要是在抗原抗体生物暗影的基础之上，采用显微镜进行放大观察荧光程度的检测。荧光检测对于病原菌的鉴定方法比较简单，并且反应也很迅速，而且荧光标记十分明显，很容易辨别。但是荧光检测技术的检测成本较高，并且在检测过程中，如果出现其他的影响因素，会导致结果出现偏差，对于使用的环境要求比较高[1]。免疫酶技术是一个在抗原抗体自身的可逆性和特异性等结合应用下的分析性的技术，免疫酶技术不仅具有选择特性，还具有灵敏度高的特性，使用和操作都较为简便，让检测程序变得更加简单。相比较而言，免疫酶技术对于食源性原菌检测的过程中，应用较为广泛，并且检测结果也较为理想，具有很好的检测效果。
（二）生物芯片检测技术
生物芯片的检测技术可以在一次性的检测过程中检测出多种潜在性的细菌，不需要针对性的对某一中特定的细菌进行特定的检测。并且生物芯片检测技术还可以在检测多种潜在性的病菌的同时保证检测的效果准确性。生物芯片检测技术能够得到一个良好的检测结果，检测的方式也比较便捷，具有许多的优点[2]。但是芯片技术本身就具有一定的难度，生物芯片的研发和生产都是比较复杂的，因为芯片的精密性会让研发的时间耗费的较长，所以在现在的检测技术当中并没有得到较为广泛的使用。
（三）PCR检测技术
在无菌药品的检测过程中，使用PCR技术可以迅速的检测出药品中是否包含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等多种细菌成分，主要是检测真菌，所以PCR检测技术对于检测真菌效果十分良好，因为真菌的DNA碱基组基本上都是比较稳定的，不太会因为环境的改变而改变。如下图1操作人员正在使用PCR检测技术对真菌进行检测。所以只需要掌握真菌的DNA碱基组，就能准确鉴定真菌种类。但是PCR检测技术对于常见的真菌菌种可以快速的诊断和检测，其覆盖的范围较为广泛，但是其并不能鉴定全部的真菌，但是可以鉴定到真菌所属于的种类。
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图1 PCR专业人员使用PCR检测技术检测
（四）基因探查检测技术
基因的探查检测技术主要是通过在同位素、生物素等的应用下，对已经标记的核苷酸的序列进行检测。如图2基因探查检测技术的具体步骤是通过对标记的核苷酸序列进行信号的检测，达到菌种检测的目的。在现在应用的基因探查检测技术主要包括同位素检测和非同位素检测这两种。同位素探针最明显的害处便是具有灵敏的特异性，但是在其检测过程中会产生污染，这些污染对人体会产生危险，因此如果需要进行同位素的检测，就需要防止同位素探针对机体产生危害。因为同位素检测的特性，在临床的使用中便会受到一定的限制。而非同位素的标记探针在临床上的应用可以很好地处理以上的问题，所以非同位素的检测技术和同位素的检测技术相比较而言，应用更为广泛。
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图2 基因探查检测技术步骤
四、结束语
综上所述，在制药行业的不断发展过程中，无菌药品的需求和要求也在逐渐提高。为了可以更好的对无菌药品进行检测，微生物鉴定技术被广泛的研究和使用。使用微生物检测技术可以很好地保证无菌药品的生产质量，也能够避免药品因为受到细菌污染而产生一系列的质量生产的问题。高质量的无菌药品的生产，也能让临床用药更为安全，为患者提供高保证。所以，研究微生物检测技术的应用在某种方面也是促进了制药行业的发展。
参考文献：
[1]宋明辉,李琼琼,秦峰,等.无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库的建立及数据分析[J].药物分析杂志,2019,039(011):1954-1960.
[2]孙雪奇,陈婕,秦力,等.16SrDNA序列分析法在注射剂微生物污染鉴定及溯源分析中的应用[J].中国抗生素杂志,2020,v.45(01):57-61.