赵金科
信立泰（苏州）药液有限公司 江苏苏州 215421
摘要：近几年以来，随着我国综合国力的快速上升，我国现代化建设的发展速度正在快速提高，而其中药品生产质量管理也成为各大药企在实际生产过程中所运用的一项必备管理措施，因为这将会直接影响药品的生产质量，同时这也关乎着药企在激烈的市场竞争中未来的发展。然而现阶段部分药品生产企业在实际生产管理过程中仍然存在许多质量管理问题，致使药品在生产过程中极易在某一环节发生污染，甚至可能存在药品质量不合格等较为严重的问题。本文以此为出发点，详细概述了药品生产质量管理的问题及优化方案。
关键词：药品；生产质量；管理；问题；优化方案
优良的质量是每款产品在激烈的市场竞争中立足的根本，每一个企业都需要在激烈的市场竞争中突破重重阻碍，然后以强大的市场优势使自己的产品立于不败之地，因此这必须依靠企业在生产及管理过程中对产品质量的有效控制，使产品能够保持较高水平的质量。而药品由于其自身的特殊性，对广大人民群众的生命安全及身体健康都具有非常重要的影响，因此控制好药品生产质量管理问题是极其必要的。在控制药品生产质量过程中对可能存在的风险作出有效识别，充分做好药品生产质量管理的衡量控制以及相应的评价，尽早的提示出可能存在于药品生产管理过程中潜在的风险因素，尽最大可能力求采取与之相对应的纠正措施，最大限度的降低药品在生产管理过程中的风险，将药品生产质量管理水平提升至最高状态。
一、药品生产质量管理的问题
（一）要全品生产加工过程中其环境受到污染
制药企业在生产加工药品的过程中，其生产加工工作的完成主要是在一个固定到车间中进行的，同时也是在此车间完成各项生产环节，这其中不仅包括添加药品生产所需的各种原材料环节，同时也包含药品成品的生产环节等多项内容。所以车间生产环境直接影响着药品的生产质量。据相关实际调查数据信息及资料显示，能够在车间生产加工过程中真正做到对车间生产环境进行定期清理的药品企业则少之又少【1】。因此这也造成部分药品，尤其是液体类型的药品，对生产及加工的环境要求是非常高的，如果药品加工过程中其所处的环境非常差，而且在此过程中还遭受了外部环境因素的影响，那么不论是药品的成品包装，还是针对药品生产过程中原材料的投放，都会在此过程中受到生产加工车间环境污染因素不同程度的影响。
（二）不规范的药品生产环境
现阶段我国在药品生产及加工过程中，对药品质量影响程度最大的因素就是药品在生产加工过程中所处的生产及加工环境，而实际生产过程中恰恰是药品的生产及加工环境中存在很多设计不合理的地方，进而导致药品在实际生产加工过程中出现问题，而且还有许多与药品原材料的投放以及药品在实际运输过程中存储条件管理出现问题。除此之外，在药品的实际生产及加工过程中，生产现场的实际条件及卫生状况达不到相关标准。正是由于这些诸多问题的综合影响，柔弱不能采取及时且有效的措施实现对问题的解决，那么很容易在药品的生产加工以及运输过程中出产生安全问题，进而造成不可估量的损失极其严重后果。
（三）企业自身的监管力度相对较差
在所有的药品制造企业中质量监督管理部门应该是一个极其重要的部门，该部门能够有效保证药品制造企业药品生产及加工工作的顺利推进，不仅能够实现生产及加工过程中问题的及时发现，而且还能针对发现的问题作出有效处理，以此来保证高质量的药品生产及加工。
但是在药品的实际生产及加工过程中，很多制药企业的质量监督部门并没有发挥出他们自身应有作用，至始至终，价值得不到真正的体现，没有做好药品生产及加工的进场控制，同时也没有做好药品成品在正式出厂之前的质量检查以及相应的抽检工作，进而导致药品出现很多质量问题【2】。
二、药品生产质量管理的优化方案
（一）明确现阶段药品生产工艺管理规定
在开展药品审批工作的过程中需要结合当前药品生产加工工艺的实际情况，为其提出与之相对应的有效审定政策，在正式通过审批手续后方可下达生产工艺文件，并将生产工艺文件下发至与之相关的生产及加工部门，不是将其内容传达至监督管理部门。这样在药品生产加工的实际过程中，不仅能够严格按照相关的法律法规开展生产活动，而且还能将监管措施落实到位，以这样的方式开展药品的生产及加工工作，也不会为企业的药品生产及加工工艺发展带来不良影响【3】。除此之外，也需要采取措施充分保证药品生产及加工工艺指导原则的落实，按照申报的药品加工资料格式，详细分析药品生产加工过程中 采取的工艺所处的格式范围，然后再基于药品生产加工的要求落实具体工作。除此之外，还需要对药品生产加工工艺进行实地现场考察，在这样的药品生产设计工作过程中，不仅可以尽早的发现其中所蕴含的问题，与此同时也能结合药品生产加工的实际情况作出针对且有效的优化。在药品生产加工工艺得到确实有效操作的实际情况下，也会针对药品生产企业加强对药品生产加工工艺设计工作的重视程度，进而保证药品在生产及加工过程中其自身整体的质量。
（二）了解使用报备制度
制药企业在编制药品生产及加工工业的规程中，要落实报备制度的完善和使用。制药企业针对药品生产加工工艺规程的制定，是通过政府相关部门的合理审批，在此前提下将申报的药品生产加工工艺作为制药及药品加工工艺的标准，同时按照药品实际的生产加工条件，为处方药的生产以及药品生产工艺操作的落实提出科学且合理的要求。除此之外，还需要详细说明制药设备的具体使用情况、药品生产质量控制措施以及药品存储期间注意的事项。进而导致药品在整个生产加工工艺过程中其质量控制能够得到有效落实，维护药品生产及加工的稳定性和安全性。
（三）坚持采购无污染、新鲜的原材料
优质的原材料是实现高质量药品制造的重要条件。所以制药企业在开展药品生产加工工作的过程中应该竭尽全力找到能够有效辨别药品原材料的专业人士，对采购药品的原材料进行有效把关，要求他们严格筛选国内不同区域内生产药品所需的原材料，然后在众多的原材料供应区筛选出一家能够稳定供应高质量药品生产原材料的地区，在此过程中最为关键的内容便是，一定要自始至终的坚持采购污染且新鲜的生产药品所需的原材料。除此之外，也要采取多种措施保证药品生产原材料能够具有合理的价格，因为一旦药品生产原材料受到损坏，这不仅会提升因清洗损坏药品原材料的难度，而且也会导致一些病菌或微生物掺入到药品生产原材料中，所以这就需要采取有效的保护措施保证药品生产原材料在运输过程中不受损坏，这样才能有效保证药品生产及加工的质量，充分提升药品在市场中的竞争力，提升广大人民群众对药品的认可度，促使药企在获得可观经济利润的前提下充分保证企业在未来的可持续发展【4】。
结语
综上所述，在药品的生产及加工过程中，为了有效保证药品质量，能够符合相关规定，这不仅需要对药品生产及加工的整个过程进行严格的监管，而且还需要结合药品生产加工期间容易出现的问题，给出与之相对应的具体实施意见，在此基础上实现对药品生产加工的有效监管，进而保证药品整体质量的可靠性和稳定性。
参考文献
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[2]朱丹清,严丽娜.医院药房调剂拆零药品时药品质量的影响原因与对策[J].中医药管理杂志,2021,29(02):179-180.
[3]邹向阳,何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用[J].中国卫生标准管理,2020,11(21):112-114.
[4]覃小貌,李彬,郑卓婷.加强药品质量管理及提高药学服务水平体会分析[J].临床合理用药杂志,2020,13(31):173-174.