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保健食品和药品的区别浅谈

发表时间：2021/4/22 来源：《医师在线》2020年34期作者：吴娟

[导读] 保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性

        吴娟
        成都市食品药品检验研究院,四川成都610000
                                                　　
                                                　　

1保健食品
        保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，适用于特定人群调节人体机能，但不以治疗疾病为目的。保健食品适用于特定人群食用，很多人容易将它与药品混淆，但它在生产工艺以及疗效等方面，与药品是完全不同的。保健食品首先不是药品，在包装标签上不能含有或暗示具有治疗作用。它能调理生理功能，但是治疗疾病效果不佳，只可以用来进行辅助治疗。我国保健食品专用标志，为天蓝色，呈帽形，俗称“蓝帽子”，也叫“小蓝帽”，标志下方为批准文号和批准部门。其中2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”，2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。卫食健字：“卫”代表中华人民共和国卫生部，“食”代表食品，“健”代表保健类别。国食健字G(J)：“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产，“J”代表进口。
2药品
        药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。从医学和药学的角度看，药品对人的作用是与疾病密切相关的，起到预防、诊断或者治疗疾病的作用，保健食品对人的作用就是调节身体机能，缓解和改善人体的亚健康状态。另外，保健食品服用量较小、可以长期食用，而药品一般情况下用量精准、使用周期较短。

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3保健食品与药品的区别
        3.1可用于保健食品和药品的原辅料的异同
        中药在药品和保健食品中均占有主要地位，中药作为药品原料，共计765种，包括中药材以及中药饮片，其中618种收载于2015版中国药典，100种收载于部颁标准，余下的收载于地方标准。保健食品已有规定可使用的中药类物品少于药品，为201种，均属于安全性较高的物品。此外，保健食品属于食品，可使用某些具有一定功能的普通食品作为原料，如大蒜、香菇等，亦可以使用卫生部公告的新食品原料。保健食品服用方法仅限于口服，就口服剂型而言，药品和保健食品应用辅料的目的基本相同，均为成型、矫味等。药品可使用的辅料需符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求，其中共记载270种，根据规定仅部分辅料可用于保健食品中，但保健食品中可以使用食品级辅料，如GB2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》和GB14880《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》中记载的辅料种类，可直接用于保健食品。由此可见，保健食品比药品具有更广泛的原辅料使用种类，除部分药用原辅料之外，还可以使用食品级的原辅料。
        3.2保健食品和药品功能作用评价方法的不同
        药品的功能评价包括动物试验和人体试验，因治疗病症多样个性化，难以制定一致的试验和评价方法，申请人应依照指导原则，结合实际情况，自行制定试验和评价方法。药品的主要功能是“治病”，因此，其“有效性”必须得到保证。药品的上市前功能评价除需进行药效学研究和严格的各期临床试验外，还需进行生物等效性试验以验证其活性成分的吸收程度与速度。保健食品有27种保健功能，均有对应的检验方法，包括动物试验和人体试食试验，并需由国家认定的机构进行功能学试验并出具报告。人体试验不分期，一般观察100例(含对照组)即可，观察时间也相对较短。保健食品强调的是“安全”前提下的“保健”，因此，只有部分“保健功能”声称需经动物和/或人体功能试验验证，不需进行类似药品的临床试验。与保健食品相比，药品可以针对各种疾病进行功能声称，申请人可以针对药物的作用，经过研究、验证后，对该种功能进行声称，因此个性化更强，功能主治更丰富。
        3.3保健食品和药品实验研究的不同
        保健食品的实验研究工作集中在工艺、质量标准等方面，而对于功能性和安全性的研究大多通过文献进行;而药品需进行更广泛、更严格的实验研究，除了工艺、质量标准、稳定性之外，还包括动物的安全性试验、功能试验等。保健食品对前期研究的规范文件相对较少，目前仅规定对中试研究、检验机构进行现场核查，且对实验研究阶段的场所无强制性要求。而药品研究有一系列对应的研究指导原则，使其研究更为规范、细致，对研究场所要求也更为严格，依据规定需对整个研究过程的实施场所进行现场核查。
结论
        综上所述，保健食品与药品虽有共同点，但有各自的地位、作用和发展空间，无法相互替代。保健食品其本质是一类具有保健功能的特殊食品，功能性和安全性介于药品和普通食品之间，具有调节身体机能、缓解人体的亚健康状态的作用。建议监管部门加强对保健食品市场的监管，不断规范市场行为，严厉打击非法声称、非法添加等行为，促进保健食品行业健康良性发展。