杨光霞 赵小凤
山东宏济堂制药集团股份有限公司 山东 济南 250103
摘要：食品和药品可以说伴随着消费者的一生，如果食品和药品中出现质量问题，无疑会对消费者的人身安全造成极大的伤害。本鉴于此，文章结合笔者多年工作经验，对药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究提出了一些建议，仅供参考。
关键词：药品检验;结果偏离;原因;质量控制
引言
党的十八大以来,习近平总书记从政治、战略、发展、民生等多个维度,对维护食品药品安全做出了一系列重要论述。党中央、国务院提出用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。十九届四中全会提出推进国家治理体系和治理能力现代化重要思想,加强食品药品检验机构体系和能力建设是药品监管体系和监管能力现代化的有机组成部分,是贯彻落实国家治理体系和治理能力现代化的重要体现。第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准了国务院机构改革方案,加速推进事业单位改革。整合检验检测认证机构成为全面深化改革、加快职能转变的重要任务。
1现阶段药品检验结果偏离的原因
1.1仪器设备不足
参照国家药品监督管理总局的《药品检验检测机构能力建设指导原则》中最低级别C级“常规检测能力”标准对仪器的要求,C级实验室药品检验仪器设备应具备110种,药品检测设备原值需要2000万元以上。现某市药品检验所药品检验专用仪器设备仅25台(套),设备原值约700万元,高精尖仪器缺乏,常规检测仪器严重不足,无法满足全市药品监督检验需求。
1.2技术人员水平不一
食品药品检测机构中部分工作人员水平较差，这主要源于食品药品检验检测行业中新生力量较多，这就难免会使得一些经验不足、意识薄弱的检验检测人员进行工作，进而在一定程度上对食品药品的检验检测工作造成不良影响。
1.3管理机制有待改革
食品药品检验所是单一食品检验的基础上扩充药品检验,为满足药品监督检验需要,现有药学专业技术人员全部从事一线检验工作,领导管理层和相关职能科室缺乏药学专业人才。食品检验和药品检验是两套模式、两种思维,有各自的特点和优势,检验技术不同之处决定了两者只能相互借鉴,而不能完全套用对方的管理模式。这给食品药品检验检测机构的管理增加了难度,需要引进人才充实到各个岗位建立起适合药品检验的管理体系。
1.4检验检测实验室中试剂摆放不合理
合理摆放检测试剂是保证检测结果精确的前提，实际工作中会出现检测人员乱摆乱放试剂的情形，这会影响实验结果的真实性，错误的摆放检测试剂会使其他检测人员拿错检测试剂从而影响检测结果。还有一部分检测人员的专业水平有限，对于试剂的功能和种类判断不清，无法准确将所有试剂整理到位，也容易导致食品检测中试剂使用错误。
2药品检验中质量控制策略
2.1强化食品药品检测仪器的管理工作
在食品药品检测仪器的管理过程中，检验人员需要及时地收集相关的设备资料，并给每个设备建立相应的规章制度，然后在管理中将每种设备的使用状况进行不断补充。设备中记录的内容应该包括：检测设备和相应软件的识别名称、检测设备的制造商名称和型号、检测设备是否合乎规范、检测设备当前的使用情况、检测设备当前的使用位置、检测设备的维护计划及已进行的维护内容、检测设备是否有任何损坏或者是故障，以及改装维修等情况。
检验人员还需要将设备仪器的常用文件进行管理，常用文件主要是指检测人员使用频率较高的文件材料，这就需要检验人员将这些材料从中复制出来，放在仪器的旁边，这样就可以方便设备在使用过程中，让检验人员来参考设备的详细使用说明、简便操作章程和相关参考文件。
2.2强化文件标准化管理
随着当今时代的不断变化，实验室管理工作也要不断改革，以适应时代进步。实验室内每一位检测人员甚至每一台仪器都有它固定的位置，只有实验室里的人和仪器有效运转，才能形成一个标准的质量管理体系，进而保证检验检测工作的顺利进行。文件标准化管理是实验室整体有效运行的基础。文件标准化管理的对象是质量手册、程序文件等指令性文件及各种质量活动记录文件。每一程序都应该按照其对应的质量活动规范进行，同时又与其他程序的质量活动相互配合，使实验室人员在检测工作中按相应的文件执行。文件标准化程度是衡量质量体系的重要标准，在质量体系运行中，应对所有影响工作质量的活动制定相应的文件化程序，使一切检测活动都按相应的程序执行。实验室可以通过强化文件标准化管理使所有检测活动有序进行，为所有检测活动的真实性提供保证。
2.3牢牢守住药品安全底线
保障药品安全形势稳定是药品监管部门的基本职责。严格落实药品安全企业主体责任、属地管理责任和部门监管责任，推进防范化解药品安全风险常态化制度化。有效发挥现场检查作用，强化检查的突击性、实效性，加强境外检查工作力度，强化检查稽查协同。加强药品监督抽检，科学设置抽检任务，突出监督抽检的针对性、靶向性。健全药物警戒体系，有效监测和处置不良反应聚集性事件，守好药品安全最后一道防线。通过检查、检验、监测等全面排查风险，形成风险清单，明确监管重点，切实把风险化解在萌芽状态。系统总结疫情防控工作经验，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。
2.4提高药品检测人员综合素质
在药品检测工作中，检测人员的自身综合素质是确保食品药品检测质量的根本所在，所以检测机构需要定期组织检测人员参与培训活动，并对检测人员的专业水平和职业水平进行定期考察，确保机构内部食品药品检测人员具有较高的专业技能，认识到进行食品药品检测工作的重要性，进而提高食品药品的检测效率。
2.5提升药品监管现代化水平
以实施《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为抓手，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，加快创新药品监管方式方法，提升药品监管现代化水平。推进各级药品监管机构职能更加优化协同高效，落实各环节监管职责，加强跨区域跨层级的药品监管协同，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系。大力发展智慧监管，完善药品信息化追溯体系，推进药品全生命周期数字管理，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。深入开展药品监管科学研究，加快推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。加快建立职业化专业化药品检查员队伍，加强审评审批、检验检测、监测评价、稽查办案等能力建设，为实现“十四五”药品监管事业改革发展各项目标任务提供有力支撑。
结束语
药品检验检测工作的标准化、科学化能保证人民用药和食品安全，质量控制又是其中的重中之重，更是保证数据切合实际的关键。所以需要提高实验室质量管理工作，以保证实验室工作的顺利进行，科学的管理制度可以提高工作效率。
参考文献
[1]杨嘉繁.药品检验的偏离及结果质量控制方法探讨[J].人人健康,2020(11):297.
[2]方蓉蓉,陈立萍,王美英,蒋潮锋.药品检验中结果偏离的原因与质量控制分析[J].人人健康,2020(10):288-289.
[3]赵晓荣,刘一杰.药品检验中结果偏离的原因与质量控制要点分析[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(92):182.
[4]刘冰,刘柱,朱雷.药品检验结果偏离的原因以及质量控制分析[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(90):158-159.
[5]王小红.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(73):239.