赵小凤 杨光霞
山东宏济堂制药集团股份有限公司 山东 济南 250103
摘要：药品质量和安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。鉴于此，文章结合笔者多年工作经验，对药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析提出了一些建议，仅供参考。
关键词：药品检验;质量控制;必要性;措施分析
引言
药品检验检测作为我国药品安全防护体系的重要组成部分，为政府监控药品安全提供相关数据并为食品安全事件等的处理提供科学依据，是药品管理的技术支撑。而实验室是开展药品检测的重要场所，因此，加强药品检验检测实验室能力建设，提高实验室的技术水平，对发挥药品检测实验室对人们食品安全的保驾护航作用具有十分重要的意义。
1药品检验存在的问题
1.1药品检验检测标准存在缺陷
药品检验检测标准存在一定的缺陷，这主要源于我国所制定的相关法规中对部分药品品种未进行标准制定，只有简单的性状鉴别、检查项设置，进而造成药品检测中的专属性不强。
1.2质量管理体系不够完善
我国目前药品检验检测实验室整体水平与系统化、标准化还存在一定差距，主要原因是尚未形成完备的质量管理体系，相关工作人员工作表面化，不能从根本解决问题，负责人检查工作时态度不严谨，敷衍了事，实验室内的管理制度并没有应用到实际监测工作中；检测人员工作态度不积极，得过且过，不追求结果的严密性，最后导致药品检测结果偏离实际。实验室内检测流程不系统，检测人员不能严格按照检测流程对药品进行检测；实验室中没有科学的管理模式，也没有具体评价考核机制，具体责任不知道应该由谁承担，实验室内部的管理机制非常不完善，即使国家出台了相关政策也很难真正落实到实际中。
1.3药品检验设备不先进
药品的相关检测设备与硬件设备跟不上，不能满足实验室现在的工作量，不先进的检验仪器也会导致数据结果发生错误，虽然国家已经投入了一部分资金来改善设备落后的情况，但是杯水车薪，还需要逐渐改善这种仪器落后的情况。
2药品检测过程中质量控制的措施
2.1创新药品检测方法
药品检测工作是一项较为复杂的过程，所涉及到的检测环节和检测任务较为繁重，因此需要做好药品检测环节中的创新工作，提高药品检测工作质量。例如在药品检验检测过程中可以使用高效液相色谱法，使用该方法进行食品检验检测时可以将流动相与高压泵泵入液相系统进行结合，这样便可以将待测的溶液自动地灌输进取样器中，通过取样器便可以将流动相带入原有的色谱柱内。通过待测溶液中的各个组分对色谱柱之间进行反复多次的吸附和洗脱工作，然后将所提取的溶液样品进行分离，将分离后的溶液样品流入检验检测器，就可以将样品中各组分的浓度转化成相应的电信号，然后以图谱的形式进行记录。该方法具有分辨率较高、灵敏度高、快速稳定的优点。同时使用液相色谱法可以对抗生素、内酰胺酶类、受体激动剂类、大环内酯类、磺胺类等常见的药物进行检验检测。再如对药品中金属元素进行检验检测的过程中可以使用电感耦合等离子体原子发射光谱法。这种检验检测方法根据药品中各种元素特征谱线相对强度，就可以对待测样品中的相应元素进行定性和定量分析。通过这种方法可以在有限的时间内检验多种金属元素，并且在检验过程中检验限制点低、检验基体效应小且检验效率较高。
2.2完善药品检验检测实验室的工作流程
系统的工作流程对药品检验检测实验室的工作效率有很大影响，实验室负责人要根据实验室内实际情况制定严谨的工作流程，完善实验室各项规章制度。在检验检测活动开始前，首先，确定合适的检验人员。确定的检测人员最好是对此类检测有丰富经验的人，熟悉各项工作环节，失误率低，对检验工作负责。其次，做好检验之前的准备工作。相关人员将检验样品送至实验室之后，检测人员要对样品的所有信息进行仔细核对并及时做好记录。若发现样品与记录之间存在差异需要及时向领导反映。再次，药品检验工作。检测人员要严格按照实验室的各项管理章程，认真、规范操作检验设备，科学使用检测设备，按照规定执行药品检测流程，检测完之后将设备清洗干净放至原处，保证实验环境整洁。最后，仔细核实。检验结果出来之后，检测人员要对检测结果进行严格的比对，避免检验数据与实际结果存在差异，如果发现检测结果不准确，就需要分析存在错误的原因，避免再次出现类似失误。将检验检测人员工作流程规范化，理清楚具体的工作流程，尽可能减少误差率，保证结果正确。
2.3扎实推进“依法治药”
法治是保障药品安全的最有力武器，依法行政是药品监管工作的基本要求。要按照急用先行、分步推进的原则，加快药品管理法规体系建设，有序推进《药品管理法实施条例》等法规修订，及时清理相关规范性文件，推进监管技术标准和指导原则体系建设，加快健全形成与监管实际相适应的法规制度体系。对标国际标准编制《中国药典》2025年版，优化医疗器械强制性标准体系，构建化妆品技术标准体系。加大法律法规标准宣传培训力度，做好政策解读宣贯，严格依法履行监管责任，不断提高监管法治化、制度化、规范化水平。
2.4服务支持医药产业高质量发展
医药产业服务人的健康，被称为“永不衰落的朝阳产业”。近年来，我国医药产业保持快速发展，创新活力得到有效激发，企业逐步由“营销驱动”向“研发驱动”转型，医药产业进入新的高质量发展期。2020年，在全球经济深度衰退、许多行业不景气的形势下，国家药监局药审中心收到的药品注册申请增长26.3%，其中创新药上市注册申请增长100%。强大的监管造就强大的产业。药品监管部门要树立专业优势、专业担当、专业自信，持续深化审评审批制度改革、“放管服”改革，通过政策引导、科学监管和完善制度，全力服务支持企业和科研机构解决药品、医疗器械、医用设备、疫苗“卡脖子”问题，服务支持中药传承创新发展，服务支持医药产业生产链、供应链国产化，推动在医药领域构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。
结束语
综上所述，药品检验机构从事事关国家和人民食品和药品安全的检验工作，一旦发生药品检测事故，影响检验任务，影响面广，甚至影响国家的国际声誉。而在我们国家受传统的中庸之道影响，一些人认为多一事不如少一事，即使发现安全隐患苗头，不管、不问、不说，积小问题成大问题，从而引发安全事故。因此，在药品检测管理方面，应以人为本，加强培训教育，全面提升从业人员的药品检测意识，形成人人讲安全、事事为安全、时时想安全、处处要安全的工作氛围，加上完善的管理制度、达标的设施设备、严谨的自查与监督检查等软硬件条件，检验机构的药品检测管理水平一定能上升到一个新的高度，为国家的药品检验事业提供坚实的安全保障。
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