华海洲
中国电子系统工程第二建设有限公司，江苏 无锡 214000
摘要：文章主要是分析了暖通空调的设计关键点，在此基础上讲解了空调风系统的划分、回封以及排风的选择等，最后探讨了其中的防排烟设计，望可以为有关人员提供到一定的参考。
关键词：医药洁净室；暖通空调设计；空调系统调节与控制
1 设计的关键点
对于制药的行业来说，洁净安全的空间环境就是在空调系统设计当中所要考虑的关键因素。作为在药品生产中的质量控制系统的重要组成部分,制药厂的暖通空调系统主要是控制与监测微生物,空气的温度、湿度与悬浮粒子在制药生产的环境,从而确保了其环境参数满足其要求的药物。也避免了空气污染与交叉污染，也为操作的人员提供了舒适的环境。除此之外，制药厂的通风、供暖与空调系统可以做到减少与预防在生产的过程中药品对工人的不良影响，还可以保护了周围的环境。首先界定了工艺的要求与用户的需求，这样包括了产品的类型、无菌药品、原料药、中药制剂、血液制品、生物制品、口服固体的制剂。在不同类型的药物之中需要有着不同的空调系统的形式、排气的策略、压差和气流的方向。GMP要求:需要明确按照中国GMP、欧盟或美国fdacgmp标准设计。由于标准不同，通风和压差的频率控制要求也会不同;要是中国的GMP要求得到满足,在相邻的洁净室之间的压差有着不同等级就是10pa,而欧盟也是10pa~15pa的需求,这将导致正压空气体积的差异,也就是说,可以获得不同的结果的差异对新鲜空气体积,冷却、加热和加湿系统。在医药洁净车间的空调系统设计当中，应该严格遵循相关的规范对于环境的基本要求，并且根据相关的规范对空调系统中进行了合理的划分。无菌以及非无菌的原料药生产之中的非无菌生产工艺:新版GMP在第3条的附录二:按照《无菌药品》的附录D级洁净区要求进行了设置。中药浓缩、提取、膏体的工艺:采用了封闭系统的生产，其中操作的环境可以在非洁净区；采用了开放式的生产方式，其中操作的环境应该适应准备之后的洁净度水平。中药注射剂的清洗过程至少应该在D级注射剂在清洗之前完成。应该充分考虑到相对的湿度与温度对于各洁净区的影响:当没有特殊要求时在药物的生产、清洁房间中的相对湿度应该控制在45%~65%,可以控制其温度的范围从18°C~126°C。考虑到了严格控制在微生物污染中无菌核心地区中的特殊要求运营商的衣服,在清洁区域中的相对湿度与温度可以设计如下：A、B清洗区，C、D清洗区最高温度26℃，相对的湿度是45%，最高温度65%。当工艺与产品有着特殊要求的时候，应该根据这些具体的要求来确定出温度与相对的湿度。
2 分析空调风系统的设计要点如下
2.1 分析空调系统的划分
医疗洁净车间的空调系统设计在完成之后，根据室内的参数、生产的区域与使用的时间对于空调系统进行了划分。在设计当中，空调系统的隔断既要满足在GMP中的要求，避免了交叉的污染，又要满足在运行管理中的节能与便利性。具体系统的划分的原则是:(1)根据不同的产品，主要就是避免在各种产品中的交叉污染，或者空调的清洗要求不同。(2)要根据不同的温湿度的要求或者清洗的等级，不同等级的无尘室温湿度对于在室内环境当中的要求也是不同的。一般的情况之下，A、B、C、D房间应配备子系统。(3)对于在非净化的系统当中，中效的净化系统与高效的净化系统应分别进行设置，因为它们之间的阻力差太大，阻力不能平衡。(4)在非单向流的洁净室中与单向流的洁净室中应该进行分开设置，由于换风的次数比较多，送风的温度差异也比较大，建议分别设置。(5)根据平面、地板或加工区域，使部分生产区域可单独操作，有利于节能。(6)在有特殊要求或污染的环境中，空调系统、高敏性药品、避孕药具、疫苗、激素、抗肿瘤化学药品和产生较多粉尘的剧毒微生物药品应与其他常用工作部件分开使用。(7)不同的生产周期应该划分为不同的系统。比如，长期生产的阶段与兼职生产的阶段应该错开，临时储存区的制度应该与生产区进行分开。
在洁净医疗车间中的空调系统有两种:一种分为非无菌药品的空调系统，另一种分为非无菌药品的空调系统。非最终的灭菌与无菌药品的空调系统分为A、B、C、D区，在门盖区设置了单独的空调系统。在a、b空调系统当中应该单独设置，选用C、D作为单独的空调系统。当面积很小时，可以共用一个空调系统。当洁净区面积较小时，空调系统应在相对污染区和其他相对洁净区共用。生产敏化药物的区域系统应与其他区域系统分开;而为了控制系统或生产区内的室内环境，洁净空调系统不宜过大，风量以小于等于50000m3/ h为宜。
2.2 分析回风与排风的选择
此外，还应采取以下措施：应将高度致敏的药物，避孕药具，疫苗，激素，抗肿瘤化学药品，强毒性微生物药物爆炸区设计成完全通风的系统。较多的潮湿房间（例如打扫房间）与大量使用其回风的房间，以及鞋子（进出粉尘室穿）通常都是整排的，这是不合理的；排尘量比较少或者采取了有效除尘措施当中的排风系统，也可以有效利用了在净化之后的回风，从而达到了节能的目的。
3 分析防排烟
如果设计特点与其他类型设备差别不大，按照现行建筑设计规范的防火或防烟技术规定，主要的区别在于洁净的面积。应采用板式通风口代替百叶通风口。主要的原因就是减少了灰尘斑。除此之外，由于洁净室是比较封闭的，也可将其视为地面上的封闭建筑＞50㎡或总面积大于200㎡；如果该区域之内的单间面积就是＜50㎡，总面积要大于200㎡则需要考虑到排烟量，并应考虑补充通风。特殊情况下，三级生物安全实验室不应设计机械排烟系统。主要考虑的是避免阀门操作不当引起的压差波动，从而导致污染物溢流的风险。
4 分析空调水的系统
医用的洁净室与其他的供水系统当中的区别不是很大，主要是由于负荷的稳定性。因此，不建议只使用可靠性较低的冷热源系统。即使是使用也需要对于传统的可靠系统中进行了补充。为了避免局部的高湿、滋生的细菌，当送风时相对的湿度不能过高(也不能超过90%)，送风的温差也不能过大，否则会导致重新加热加载。一般所采用了一次的变流量冷冻水的系统、一次最小流量的定流量系统或者二次变流量的系统。
5 在空调系统中的调节与控制
在自动控制系统之中通常采用了PLC智能监控的系统。中央的监控系统将会监控与管理大楼之内的空调与电力的供应。图形化的显示被监控系统当中的运行状态，这样实时显示了系统的动态参数、运行的故障与状态，并且也显示了故障报警的优先级。也要求在中央监控的操作系统中以及应用的程序界面之中采用了中文的显示，支持W斟DOWS2000或Ⅵ帅OWSXP。BMS与其他类型项目的区别在于，BMS和EMS是制药行业GMP相关参数的主要监测点。当BMS为非gviii控制系统时，必须对EMS进行验证，通常单独设置EMS，以减少验证工作。
6 结语
由上可知，在设计医药洁净室暖通空调的过程中容易受到多方面的因素，为此有关人员应当对具体问题具体分析，在不违反相关制度上灵活的进行处理，才能够使得设计更为合理，创造出一个洁净的生产环境。
参考文献：
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