李慧娟
云南省医疗器械检验研究院 云南省昆明市 650000
摘要：随着时代的不断进步,医疗事业发展也更加迅速，各种先进的医疗设备得到广泛应用，同时也对设备的质量提出更高的要求。检测数据的准确性，不但可体现检测机构的检测能力，而且对于产品质量的判定非常关键，甚至与检测机构将来的发展相关。对影响检测数据准确性的因素进行了分析，对如何提高检测准确性进行了探讨。
关键词：医疗器械；检验方法；计量器；检测数据
引言
现阶段，我国医疗器械行业正处在快速发展阶段，但缺乏完善的监管制度，起步较晚、基础较差。虽然我国借鉴国外的监管体系，根据我国实际情况创建了较完整且符合我国发展的监管体系，但因为受到许多因素的制约，致使医院在进行医疗器械管理的时候还是存在诸多问题，对医院整体工作的实施产生了一定的影响。
1影响因素
1.1检测人员
在检测机构中，检测人员占据主体地位，检测人员的能力或行为等可对检测数据的准确性造成影响，例如检测人员的工作责任感、检测人员的操作能力及工作态度等。对于检测人员来讲，若出现有关操作技术不够熟练、操作水平不高、未能正确判读试验结果、不能有效把握室内湿度以及温度等情况，将极易导致检测数据出现偏差。基于此，对于检验机构而言，在检测人员参加工作之前，需对检测人员开展专业化培训，通过有效的培训，促使检测人员的操作能力得到提高，并对检测人员进行考核，待考核达到标准之后，方可参加工作，另外，对于检测数据的准确性而言，工作责任心是非常重要的，在进行培训的过程中，应重视对员工工作责任感的培养。
1.2检测设备与计量器
高度精确的检测设备与计量器是保证检测准确性的前提，检测设备与计量器的准确性与检验数据的准确性密切相关。如果检验机构未能按照规定对检测设备与计量器进行检定，在检测工作中使用误差较大的设备与计量器，必然无法保证能得出准确的数据结果，因此检测机构应对检测设备进行定期校正。计量器应按照规定定期送至检定机构进行检定及校准，保证检定及校准结果的溯源性，对于无法溯源至国家规定标准的计量器，检验机构应进行人员比对、设备比对、能力验证及室间比对，保证检测数据的准确性。此外检测设备应在两次检定期内进行期间核查，使检验设备保持状态良好。
1.3医疗器械维修保养与使用管理工作方式落后
国内的三甲综合医院基本实现了医疗器械使用管理信息化，但大部分三乙及二级综合医院尚处于传统方式办公的阶段，未建立系统全面的医疗器械使用周期监控体系。在未实现信息化管理的医院中，医疗器械的具体使用时间、故障发生时间、故障发生频率等均不能得到实时监控和反映，存在记录不详或漏记的现象，致使维修保养人员不能及时对医疗器械的使用周期做出相关评估并进一步实施维修维护；此外，医疗器械报废后的处理程序尚未完善，对其剩余价值的开发几乎为零，但实际上很多医疗器械报废后部分配件仍具有使用价值，可将其分拣出来并加以合理利用，以有效节约开支。
1.4样品抽取及制备
检测工作的首要步骤就是抽取及制备样品，抽取有代表性的样本是保证检测数据准确性的关键环节，因此抽取样本时应严格按照相关标准采用随机法进行抽取，也可按《中国医疗器械产品抽样和检验方法》或《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》中规定的标准进行，保证初始样本质量，从而提高检测准确性。样品制备对检测数据准确性的影响与样本抽取一样重要，要求工作人员在操作时严格按照标准操作规程进行样本制备，保证原始样本的真实性与客观性，保证检测数据的精确度。
2提高检测数据准确性的建议
检测人员在正式上岗之前，检测机构需对这些员工进行培训，以提高员工的技术操作水平，对员工的职业道德进行培养，以提高员工的工作责任感，在结束培训之后，需对员工进行相应的考核，考核达到标准之后，方可参加工作，工作时间若没有超过一年，不可独立开展技术操作，针对于检测人员，检测机构需定期对这些员工进行教育，以便员工能及时更新知识体系，具备较高的操作水平。结合检验机构的具体情况，在条件允许的情况下，优化并更新计量器以及检测设备，制定依据标本，充分融合检测内容，对设备以及计量器进行选择，以确保所选择的设备以及仪器具备一定的可行性以及合理性。正式检测前，需及时校准仪器，确保仪器具备良好的状态。对于样本的制备与抽取，应严格遵守有关规定，来开展每一步操作。对于检测方法的选择，应充分结合实验室的实际情况，并且依据试验要求，来对实验室环境进行检查以及调整，比如实验室的气压以及温度等。对于标准物质的选择，应确保物质具有合格证书，依据相关的操作规范，来配置化学试剂，在试剂与物质达到标准后，方可开展试验。
3加强医院医疗器械管理的策略
3.1应用管理的完善措施
为了解决医院在进行医疗器械应用管理中出现的问题，各个医院在应用医疗器械的时候，需要建立一个合理的、科学的管理规则，对器械原始记录、控制储存、跟踪质量、控制验收以及进货资质方面都建立相关的质量管理规则。尤其是要加强对高风险医疗器械的监督管理，而且，在采购高风险的医疗器械的时候，管理采购进货方案、跟踪质量体系、不良事件报告单、质量检测、产品返修等诸多环节，都要建立相应的科学管理体系，也要建设电子信息存档并进行管理，要建立医疗器械设备、医疗耗材等信息档案并完善其资料，对于医疗设备申请购买、采购设备、引进设备、安装并检验器械、使用和维修器械方面都需要建立健全相关的档案信息以及管理的规则。
3.2培养职业素养
医疗仪器维保工作顺利、高效率推进需要机构全体工作人员协同合力完成，参与人员的职业素养及态度影响工作质量、效率。故而小组人员应明确加强工作人员职业道德素养培养的重大意义，通过思想教育、典型案例分析等协助他们对加强仪器维保工作的必要性有更深入的认识，自觉确立艰苦奋斗、乐于专研、互帮互助的职业精神。
3.3健全医疗器械维修保养与使用管理制度
医院在发展过程中需不断完善相关制度，实现从医疗器械购买到日常使用、维护保养、管理全面的系统化管理，使该项工作能够有章可依。维修保养人员需定期或不定期地检查医疗器械，消除安全隐患，此外，还应加强对相关人员的专业技术培训，以提高其综合素质。
3.4加强对医疗器械的维修保养
医院中大多数的医疗器械都是进口的且精密度较高，一旦出现了问题，维修过程中需消耗大量的资金，因此，医务人员在日常使用过程中应加强对设备的保养，这可在一定程度上避免医疗器械出现故障。工作人员需定期检查对医疗器械的日常存储，以确保室内的温度、湿度、通风情况。工作人员还需根据相关规定定期检查医疗器械的磨损程度及整体情况，一旦发现磨损程度较严重的医疗器械应立即予以维修和保养。技术人员需定期参加专业的技术培训，以确保在维修医疗器械的过程中能够按照规范进行操作。
结语
检验工作中的质量控制是检验工作的核心，是保证检验数据准确性的必须条件，而检验数据准确性则是关系检验机构生命的关键。因此在实际检验工作中，检测机构应对本机构内检测人员水平、仪器与设备、样本制备与抽取、校准品及试剂选择、数据处理等方面的影响因素进行全面细致分析，并进行针对性的整改，将影响因素导致的结果误差降至最低，才能保证检测结果的准确性，从而提升检验机构的权威性，得到更好的发展。
参考文献
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