韩 莹
多多药业有限公司 黑龙江 佳木斯 154007
摘要：制药企业应该关注药品研发过程中质量管理的价值，重视在技术研发基础上保障药品研发的质量，在构建完整质量管理体系基础上提高技术研发的整体性与安全性。研究指出，制药企业在药品研发阶段开展质量管理出现未能建立完善的质量管理制度和研发人员不具备较高的管理意识等问题，需要结合实际情况制定科学的解决对策。所以制药企业应该围绕情况制定科学的质量管理制度，通过管理制度的构建推动药品研发工作的有序开展，也需要在管理制度支持下保障药品研发的质量。
关键词：制药企业；药品研发阶段；质量管理；问题；对策
1分析制药企业在药品研发阶段开展质量管理的问题
1.1未能建立完善的质量管理制度
制药企业需要做好多个方面的质量管理工作，在药品生产环节中做好质量管理，根据相关的技术标准开展药物生产。制药企业在进行药品研发时候需要运用多种资源，例如物资的采购、具体供应商管理与生产等工作的开展，重视在药品研发过程中做好质量管理。但是大部分制药企业未能建立完善的质量管理制度，在药品研发过程中未能关注到药品研发的灵活性和成效性，管理制度不符合药品研发的技术标准，也没有根据实际情况对药品研发工作进行调整。这样就导致药品研发工作各环节衔接出现不顺畅的现象，同时也不能保障药品研发工作的顺利开展，限制药品研发工作的开展效率。
1.2低水平的重复仿制，研发投入不足
仿制药准入门槛较低，大多数仿制企业规模小，水平低且重复研制的药品较多。造成仿制的药品市场趋于饱和竞争力较小，因此企业获得的利润越来越少，越来越失去市场竞争力。国内药品的仿制过多地集中在热门药品上，重复研制，重复申报，造成研发资金被浪费且药品研发效率低下。
1.3药品研发缺乏积极性，动力不足
我国的药品研发个人主义色彩浓重，缺乏凝聚力和积极性。现阶段，我国药品研发及医药产业的发展战略个人主义色彩浓重，缺乏凝聚力和积极性，还有奖惩、责权不明等，这些都加剧了专业人才的流失。此外，药企在药品研发上动力不足，药品研发周期长，投入大，风险大，这些特点影响了药企投资药品研发的力度。由此带来的结果是：药企加速对低水平药品的仿制研究，久而久之，药企的利润空间越来越小，阻碍了我国药品研发水平的发展。
2改善制药企业在药品研发阶段质量管理问题的策略
2.1制定科学的质量管理制度
制药企业应该围绕情况制定科学的质量管理制度，通过管理制度的构建推动药品研发工作的有序开展，也要在管理制度支持下保障药品研发的质量。制药企业一方面需要关注到质量管理的重要性，结合实际情况制定科学的质量管理方案，重视在管理环节优化基础上推动制药研发的有序开展。另一方面也应该合理借鉴国外比较先进的质量管理制度，在符合国家技术标准和管理要求基础上关注到药物研发的创新性。
制药企业应该结合不同阶段的技术研发质量制定科学的质量管理方案，在建立完善管理制度的基础上推动各项研发工作的有序开展。
2.2提高研发人员开展质量管理的意识
研发人员体现出的管理意识会影响质量管理工作的开展情况，也会限制技术研发成果的合理转移，需要在后续管理工作中进行思考。所以制药企业应该提高研发人员开展质量管理的意识，在人才合理配置基础上推动药品研发工作的顺利开展，重视通过资源运用推动药品研发工作的有序开展。这样可以通过提高研发人员管理意识推动研发工作的有序开展，在构建质量管理体系基础上保障研究工作的开展效率。
制药企业应该关注到人才配置的重要价值，结合行业发展特点合理选拔高素质的管理人员，在构建质量管理团队基础上提高研发人员的创新意识，在管理人员合理配置基础上推动研发工作的顺利开展。基于药品研发工作提出的需求，制药企业管理人员应该学习相关的法律法规和药学知识，在熟知相关法律规定和技术标准的基础上开展多样化的质量管理与药物研发，通过正确判断基础上给药品研发工作提供科学的指导。同时，研发人员需要在临床研究中积累相关的工作经验和技术理念，对管理风险和可能出现的质量管理问题进行辩证地看待，结合实际情况制定科学的解决方案或者是措施。这样可以提高研发人员开展质量管理的意识，结合实际情况和研发质量管理问题制定针对性的解决措施，重视将科研技术和创新成果运用到具体的药品研发工作中，推动制药企业的良性发展。
2.3关注药品研发的技术转移前瞻性
基于药物研发工作中出现的研发成果在技术转移中出现诸多困难，制药企业应该关注到药品研发的技术转移前瞻性，通过各项工作的开展推动质量管理工作的有序开展。在对药品进行研发过程中需要改变陈旧的研发思维，不单是进行药品研发的技术思考与质量管理，也应该关注到后续的工业化发展和前瞻性发展。
制药企业在进行药品研发过程中呈现出多种特点，研发经费投入比较多，需要承担的风险比较大。研发人员应该在药品研发过程中对工艺设计进行深度探索，也应该分析供应商选择过程中需要关注到的事项，更要结合实际情况选择物料，通过对各项因素进行运用与把控推动药品研发工作的有序开展。这样可以对各项影响因素进行分析，在合理控制基础上减少各项因素对研发工作质量造成的影响，在降低风险基础上提高药品科研的实际质量。同时，研发人员要对药品研发和申报工作进行正确的思考，在相关技术标准指导下推动研发工作的有序开展。这样可以在合理降低药物研发成本基础上提高各项资金的运用程度，在质量控制基础上推动制药企业的有序开展。
结束语
制药企业应该关注到药品研发过程中质量管理的价值，重视在技术研发基础上保障药品研发的质量，在构建完整质量管理体系基础上提高技术研发的整体性与安全性，避免因为质量管理不过关制约制药企业的全面发展。所以应该分析制药企业在药品研发过程中出现的质量管理问题，结合问题制定针对性的解决策略，这样可以提高药品研发的质量，给患者提供更加安全的研发保障。
参考文献
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