陈冰
中山大学附属第三医院粤东医院 广东省梅州市514700
【摘要】基本药物制度是一项以保障人民群众基本医疗健康为目的的政策制度，经过十余年的制度落实，我国基本药物制度在实施过程中仍存在的一些法律问题，本文旨在浅析几个现有法律问题并提出相关的建议。
【关键词】 基本药物制度 法律问题
基本药物制度是一项以保障人民群众基本医疗健康为目的的政策制度，国家发改委、卫健委等于2009年8月发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这是我国正式开始实施国家基本药物制度工作的标志。近十年来，随着基本医疗卫生立法的开展，使得基本药物制度落实的制度化和法治化亦得到进一步地完善。2019年颁布实施的《基本医疗卫生与健康促进法》和同一年修订的《药品管理法》，均在相应的条款内提及基本药物制度。由此可见国家深化医改的文件已经对基本药物制度进行一定的规定，但是在实施过程中暴露的主要问题却是基本药物制度虽然作为药品供应保障的基本制度，但是其相关的专有法律并没有确定下来。本文旨在深化医改的背景上浅析我国基本药物制度实施目前存在的法律问题：法律执行依据强制力仍不足、基本药物目录权威性不足、法律监督管理机制缺乏及采购机制存在合法性问题。
法律执行依据强制力仍不足。目前国家基本药物制度已经写入了《基本医疗卫生与健康促进法》和《药品管理法》，这是在法律层面上确立其作为国家药物政策的中心位置，也是其法治化进程的很大进步，但是目前仍然没有制定和强制推行其相对应的、更加详细的专有法律法规。只有实现该制度在法律层面上的定型化和具体化，才能保障该制度在强制推行过程中真正具有政策制约与导向的权威性[1]。制定并实施基本药物制度相应的行为规范，使药品管理部门的权益合法化；建立基本药物制度顺利落实的相关保障措施，确保基本药物相关制度在颁布和执行中的法律地位，最终体现基本药物制度作为法律的强制性与约束性作用。
基本药物目录权威性不足。《基本医疗卫生与健康促进法》明确了国家基本药物目录的法律地位。现行基本药物目录分别由不用的行政部门颁布和管理，其中包括国家基本药物目录、新型农村合作医疗报销药物目录、工伤保险药品目录、社区卫生药品目录、居民医疗保险目录、医院处方集等。众多层次的基本药物目录在不同的层面发挥着作用，但缺乏统一协调性，使国家基本药物目录的作用无法充分显现[2]。目前《基本医疗卫生与健康促进法》规定的条款明确了国家基本药物目录的法律和主导地位，但是并没有将上述的多项目录进行规整和统一，不能保证基本药物制度执行的一致性和彻底性。居民医疗保险、新型农村合作医疗报销药物目录以及工伤保险药品目录应逐步与国家基本药物目录整合统一。除此之外，基本药物目录的遴选和确定需要配套的行政法规规定和约束。公正选举组成国家基本药物工作委员会，明确其职责。委员会代表专家可以考虑由临床医生、生理药理学、经济学、卫生法学等相关专业的人员组成，必要时可允许医疗保险机构等利益相关者的参与。明确规定基本药物遴选的原则、条件、程序以及方法，符合公正公开、科学透明原则。建立有效的公共平台，将目录的遴选过程及结果公布，接受社会及个人的第三方监管。
法律监督管理机制缺乏。国家基本药物制度的推行涉及国家卫生计生委、国家市场监督管理总局、人力资源和社会保障部、国家发展改革委、财政部等多个部门，基本药物监管机构众多，各监管机构如果出现职能协调不力，就会出现重复监管或无人监管的情况。
目前暴露的问题有监管目标不明、监管程序混乱等，原因在于现阶段我国基本药物监管没有一致理念和统一的协调目标，监管性质认识不够，无相应适合的评价考核体系，政府各部门在某些层面存在监管责任缺位。此外，目前基本药物制度的专有法律未能制定和落实，主要监管限于政府机关，缺乏第三方监管、社会监管。应完善基本药物的监管机制，制定权力清单，使基本药物的监管部门职责法定，明确各部门的监管责任；组建相关法定机构，协调解决制度落实过程中出现问题；基本药物质量追溯体系、绩效评估、行政信息公开以及第三方监督均为重要的监督建设，需要完善配套的行政法规；此外可以保留个人对于基本药物保障相关问题进行追诉权利。
采购机制合法性问题。由于法律的缺位，我国各级政府并没有被明确赋予提供基本药物保障方面的义务，我国在基本药品的供给方面就会显得捉襟见肘[3]。从法律层面来看，基本药物公开招标采购和普通药品公开招标采购的性质是一样。所以基本药物招标采购存在招标代理机构与相关部门有一定利益关系、基本药物的生产供应不符合市场规律、地方药企的保护主义等问题。另外，药品招标制度不规范，评标过程中的价格竞争缺乏有力监管[4]；在药品招标采购中，双信封制度形同虚设，变相成为价格战，最后结果不是择优质而是择低价，进而使低价药品短缺。《基本医疗卫生与健康促进法》规定国家提高基本药物的供给能力，强化基本药物质量监管，确保基本药物公平可及、合理使用。这条款规定了国家承担基本药物制度的核心义务，但是未有配套的法律法规进一步规范基本药物招标采购制度。配套行政法规应设计合法性评估的指标体系，对基本药品集中采购规则的合法性进行事前、事中、事后的规制，努力实现该领域行政决策的“合法、民主、科学”目标[5]。在实践中，建立依法公开透明、充分规范竞争采购运行机制；建立统一、公开的招标平台和相关信息公示制度；实施药品分类管理、分类采购，发挥市场竞争的作用；另外，还应当加强采购合同的规范管理，中标企业应依法享有权利，也必须依法承担相应的法律义务及法律责任。
基本药物制度已经施行多年，但由于其相关配套法律体系不完善，所以其优先指导基本药物生产、供应、使用、报销、监管的作用也不能得到完全的发挥。目前国家进入医改的深水区，基本药物制度的推行虽有一定的成果，但与既定目标之间还有一定的差距，反馈至社会之中便是患者的看病负担依旧较重、医患关系紧张、药品供给不均衡。因此，只有完善配套的法律法规并强制施行，才能使基本药物制度更加有效地落实，才能促进药品质量的提高，才能使基本药物真正服务于社会、服务于病患。相信只要随着基本药物制度相关配套法律法规的不断完善，基本药物制度在全国范围内的推行才会更加深入及持续。
【参考文献】
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