吴炳玉 张凤珠
福建省荣誉军人康复医院 福建 建瓯 353100
摘要：目的：总结医疗器械护理管理中存在的问题，实施安全屏障管理法，探讨其效果。方法：成立相关医疗器械临床安全使用管理护理小组，对临床使用的医疗器械进行分类，根据不同器械设备的重要性，分类管理。对比实施管理前后不良事件的发生率。结果：安全屏障管理法实施前后效果相比较：实施前，不良反应发生率为0.07%，实施后为0.015%，前后对比具有差异（P＜0.05）。结论：安全屏障医疗器械护理管理方案的实施，能有效降低不良事件的发生率，保证了器械使用的安全性，也提高了整体的管理质量和水平，具有积极的推广意义。
【关键词】安全屏障；医疗器械；护理管理应用效果
医疗器械不良事件是指质量合格、已在临床使用与医疗活动相关仪器、器具、设备、材料等正常使用情况下导致或可能导致人体受到伤害的事件[1]。医疗器械由于使用的特殊性，经长期运用存在着发生潜在危害的因素，另外，设备操作、保养不当也会影响临床诊断与治疗疾病的有效性与可靠性，因此，临床只有加强医疗器械管理，才可避免或降低不良事件发生几率[2]。为了探讨医疗器械管理有效方法，本文将安全屏障管理法应用于医疗器械护理管理中，效果颇为满意，现汇报如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料
将我院2011年—2014年临床护理中出现并上报的医疗器械不良事件发生情况进行归纳与总结，将其分为两个阶段：2011年—2012年为安全屏障管理实施前阶段，该阶段我院共接待诊疗患者183240人次；2013年—2014年为安全屏障管理实施后阶段，该阶段我院共接待诊疗患者214265人次。
1.2 安全屏障管理方法
（1）成立相关医疗器械临床安全使用管理护理小组，实行三级制管理模式：第一，最高层为护理部，其中护理部主任为小组长，3名组员由责任心强、护理经验丰富的护理部成员担任，其主要负责对医疗器械安全情况进行统计、调查与分析，并为一些发生不良事件较高设备或器械设计安全屏障；管理小组采用抽查方式对医疗器械使用安全性与有效性进行检查。第二，设备科做为二级管理层，其中设备科长任小组长，并下设组员2名。其主要负责严格把好产品质量关，并定期对设备或器械进行维修、保养、检测等。若设备或器械一旦发生不良事件时，依护理部要求可在第一时间做到及时处理，如产品换货、入库封存等。第三，使用科室为第三级管理层，其中护士长为管理小组组长，并下设2名小组成员。其负责设备或器械使用时安全性能检查、监测及不良事件信息上报等工作。
（2）对临床使用的医疗器械进行分类，根据不同器械设备的重要性，分类管理：第一，我院按医疗器械使用风险程度将其分为三大类：使用风险程度较低（一类）的有体温计、血压计等；使用风险程度一般（二类）的有输液泵、心电监护设备等；使用风险程度较高（三类）的有植入物、呼吸机等。并根据使用风险程度不同将其用不同颜色标识进行区分：一类采用蓝色标识；二类采用红色标识；三类采用黄色标识。第二，医疗器械实行专人负责制，同时给予分类管理。对于一类医疗器械要求管理人员一个月进行一次安全质量检查与保养；对于二类医疗器械要求管理人员一周进行一次安全质量检查与保养；对于三类医疗器械要求给予患者检查或治疗前均应对其安全质量进行检查，若管理人员发现问题后，应及时与设备科、护理部进行沟通，以保证问题在短时间内得到有效解决。
1.3 观察指标
观察并对比两个阶段医疗器械不良事件发生情况。
1.4 统计学处理
采用SPSS 13.0软件对数据进行处理，，计数资料采用百分率表示，组间比较行卡方检验；计量资料采用均数±标准差表示，组间比较行t检验，检验水准取a=0.05，即：当P＜0.05时被认定检验差异有统计意义。
2 结 果
安全屏障管理法实施前后效果相比较：实施前，不良反应发生率为0.07%，实施后为0.015%，前后对比具有差异（P＜0.05），详见表一。
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3 讨 论
医疗器械生产、使用、检验等国家对其均有严格要求，并予以法规实施[3]。各类医疗器械上市前，均通过各实验机构进行过有效性、安全性、质量等测试与效果评价，既使医疗器械被检验通过后，在其使用过程中仍存在着隐性风险，只有在长时间使用中才可暴露出其缺陷，因此，医疗器械出现问题是客观存在的。及时发现问题并有效解决才是控制医疗人身损害及保证护理安全的关健[4]。
本次研究通过安全屏障管理，使护理人员及管理部门在进行医疗器械管理时做到了有章可循，成立相关医疗器械临床安全使用管理护理小组，实行三级制管理模式，在加强监管同时，也明确了各层管理小组的职责，对于医疗器械可做到定期检查与维护，当医疗器械一旦出现问题后，各管理小组可按要求做到及时上报、及时处理，有效避免了医疗器械对患者造成伤害。另外，对临床使用的医疗器械采用标识进行分类，并根据不同器械设备的重要性，进行分类管理，其不但让护理人员在进行护理操作时对医疗器械风险性做到了一目了然，同时也起到了提示作用，使护理人员在护理操作前能够自觉检查设备、器械的安全性能，另外，医疗器械管理人员可也根据标识很快找到自己所管理的设备或器械，既缩短了管理人员工作时间，也提高了其工作效率。
综上所述，将安全屏障管理应用于医疗器械护理管理中，其不仅能够提高医疗器械的管理水平，而且还能够降低医疗器械不良事件发生几率，对保证患者治疗安全具有重要作用。
【参考文献】
[1] 李世俊,黄鑫,李长兴等.医疗器械管理关键指标的探讨[J].医疗卫生装备,2014,35(5):117-118,141.
[2] 郭晓伟,段丹丹.QR码在医疗器械管理中的应用[J].中国医疗设备,2015,24(3):137-138,58.
[3] 郑骏,王吉鸣,吴韬等.风险管理在医院医疗器械管理中的应用[J].中华医院管理杂志,2014,30(5):365-367.
[4] 蔡梅华.浅谈医院医疗器械不良事件的三级制安全管理[J].中国医疗设备,2013,13(10):91-93.