赵杰
威海赛洛金药业有限公司 山东省威海市 264200
摘要：医疗器械产品类型多、品种复杂且规格多样，医疗器械质检机构工作量大，且难度高。为了能够改善此种情况，本文探讨了一种实验室信息管理系统（LIMS），并将其应用在医疗器械质检机构，剖析其应用思路与效能，望能为此领域研究提供借鉴与参考。
关键词：实验室；信息管理系统；医疗器械；质检机构
伴随药监事业的快速发展，医疗器械质检机构无论是在检测仪器设备、设施环境条件上，还是在人员素质水平上，都得到了不错发展，检测能力得到大幅提升，这对医疗器械产品质量检测在诸如数据准确性、检测周期、样品数量、检测项目等方面，均提出了更多且更严格的要求。现阶段，国内外许多先进的检测/校准实验室，都已开始沿着网络化管理的方向而稳步推进。各类实验室的信息管理系统（LIMS）软件编程的依据为《检测和校准实验室能力的通用要求》，实现LIMS系统的合理化运行，能够为质检机构的运行与CNAS、SFDA
资质认可相符提供切实保障。LIMS系统的合理化、规范化运转，有助于优化质检机构各检测业务的运作流程，强化检测能力，提高工作效率，现就此系统的具体应用探讨如下。
1. LIMS系统的主要作用分析
1.1管理检测原始记录
针对质检机构来讲，管理检测原始记录始终使一项较难管理但是又必须要管好的工作，保证检测数据准确、客观且能够实时获取，实为质检机构真正做到公正、科学的重要条件；要想促进质检机构生产力的提升，而在各种方法当中，以借助在线仪器输入数据最为有效，其不仅能使数据输入的错误率大幅降低，而且还能使技术人员、监督人员更好的投入到检测工作当中。此外，还需要指出的是，LIMS系统还能自动计算、修改原始记录当中的数据，增加在数据处理以及质量检查方面的透明度，以此使检测业务的各项工作均能做到公开、公正与科学。
1.2人员管理
LIMS系统能够依据管理体系评审的基本要求，围绕各个岗位，设立与之相匹配的权限，并对不同的内容信息进行查看，预防越权状况发生。在此系统当中，通常可划分为如下部分：;
质检机构负责人、检测人员、业务受理人员、专业负责人及样品管理人员。所以，质检机构当中的每个人都可以找到并明确自己所处位置，并且还能统计、总结自己阶段性的工作与业绩；针对质检机构负责人而言，能够对质检机构的实际运行状况随时进行查看，并将质检机构的未来发展规划进行客观且科学制定；此外，还能借助LIMS系统，将任务向某一人进行下达，且监督其执行情况。
2. LIMS系统的应用
2.1业务流程管理
保证质检机构有序且高效运行，能够节省大量成本投入，因而能够为客户提供更为优质、更加全面的服务，此乃该系统的主要功能所在。对于业务管理而言，其在整个LIMS系统当中，扮演着重要角色，发挥着关键作用，是其中最具核心功能的子系统，通常情况下，主要流程为业务受理、分配任务、制备样品、分析检验及生成检测报告等。在此子系统当中，质检机构的检测任务清晰明了，能够实时了解每个检测任务的当前进展，并且还能知晓每个工作人员的当前工作状态，及时且准确找出检测工作当中所存在的异常或问题，及时纠正，防止事态的持续进展。此外，还需要说明的是，此子系统可以快速且准确的将每一个检测人员的工作业绩以及检测业务量给反映出来，因而能够将检测人员的工作积极性充分调动起来，有助于检测工作质量与效率的双重提升。而在生成检测报告方面，LIMS系统可以通过电子签名的方式对传统的逐级签字进行替代，相关当事人即便处于在外出差状态，也不会造成影响，能够将检测报告及时输出，因而可以大幅提升工作效率，将检测周期缩短。
2.2客户管理
在LIMS系统的支撑下，客户的各种资料及信息，都能够准确无误的被保存在系统当中，而对于客户而言，能够通过此系统，随时查阅相关资料，如样品情况、实验数据、标准方法等，当需要再次委托检验时，客户便可以准确且快速的将其检测目的及需求给表达出来；此外，还需说明的是，针对质检机构来讲，同样能够随时统计、分析某个客户的资料；LIMS系统可以依据相关要求，将所需要的各种报表自动编制出来。针对质检机构来分析，可以对此做出及时反馈，并且还能维持优质的联系，为药品监督行政管理部门提供更为丰富且准确的检测结果。
2.3文件、资料管理系统
LIMS系统能够自动对质检机构当中的各个环节（如各类文件、资料的制定、发布及变更等）开展规范化管理，强化对受控文件的管理，禁止使用过期或者无效的文件；另外，还可以对文件进行定期性的审查与修改，为最大程度满足使用要求提供切实保障。（1）文件和标准管理可控。无论是文件查阅速度，还是处理速度，相比之前，均提高了10倍之多，之前需要5~10分钟，而现在仅需5~10秒。（2）在修改受控文件时，可开展单元格修改，并且还能授权查询例次的修改记录以及修改前后的结果等。LIMS系统当中还设置有一套标准管理软件，能够把当前的医疗器械产品的行业标准、国家标准等信息向电子版本转化，便于查看与存储。
3.结语
综上，伴随科学技术水平的不断提升，LIMS系统功能越发丰富，因而为质检机构检测水平的提升提供了切实保障，并且还保障了检测结果的准确性、科学性，使医疗器械质检机构的各项工作均能得到高质量开展，工作效率得到大幅提升。
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作者简介：赵杰（1981-06-29），女，汉族，山东省梁山县，质量检测员，医疗器械 初级，本科，医疗器械