王红
华润黑龙江医药有限公司 黑龙江哈尔滨 150015
摘要：药品经营企业GSP认证是保证相关经营活动顺利开展的必要条件。近年来，用药安全事故在不断增加，企业经营管理也愈发严格，在进行GSP认证时必须要保证相关规范内容的有效落实，认证后也要加强监管，这样才能将GSP认证效果充分展现出来。药品经营企业在GSP认证过程中会受到多方面因素的影响而出现问题，做好监管强化可以及时发现问题所在以及导致该问题的主要原因，通过制定科学、合理的解决办法对问题进行处理，提高监管水平，保证经营管理期间的安全、有效。
关键词：药品经营企业；GSP认证；监管强化
GSP认证在提升药品经营企业质量水平起到了重要作用，利用科学、合理的规范标准进行认证能够对各个环节进行有效监管，在提升企业整体质量意识、管理水平和仓储效果方面起到了重要作用，加强认证后的监督管理能够保证药品生产和经营过程中规范性，提升药品质量和安全为广大群众用药安全提供保障。对于企业GSP认证后存在的问题要进行细致分析，明确监管强化的重要性，采取有效措施提高全过程的监督管理水平。
1.加强GSP认证药品企业的监管力度
以GSP认证作为核实审查企业药品质量保证能力的首要标准，不仅是我国药品监管部门权利的体现，更是社会主义市场经济发展的内在要求。因此，药品监管人员在实际的巡检环节应全面发挥检查、指导的作用，认真贯彻落实政府对于药品监管工作的时代方针。根据实际工作需求，采用飞行检查、日常巡检、专项检查等方式对各药品经营企业进行实时监管，以保证GSP认证后的持续性。
1.1做好飞行检查
当药品经营公司通过GSP认证后，当地的药品监管部门会根据企业合规经营的分级分类情况与国家监管方针，组织开展飞行检查工作。所检查的药企不固定，采用双随机的模式：在企业库中随机抽取被检企业名单，在检查员库中随机抽调专业检查员组成至少3人检查小组，对企业开展细致、全面的检查。在飞行检查中及工作完成后，根据实际情况做好实时检查记录，出具检查报告，并做好信息留存工作。
1.2注重常规巡查
各地区的药品监管部门应对当地药品质量安全问题频发的企业加强常规检查力度，对其GSP落实情况的真伪情况进行辨别，检查其是否存在违规经营、虚假欺骗的行为。除此以外，对该药品经营企业的日常经营活动进行严格审查，且对于同一地区的常规检查工作不可仅停留于某几家企业，应保证在全年内完成对该地区所有药品企业的检查工作；在这一环节应尤为注意的是，常规检查前不对企业做预先通知，采取“双随机一公开”的检查模式，检查药品经营的实际情况是否持续符合GSP规范要求。
1.3强化专项检查
随着药品经营企业的发展与运营改革，部分企业的仓库地址或经营范围等登记事项发生变化，药品监管部门就会开展专项跟踪检查；对有特殊管理药品、冷链药品、疫苗等高风险的经营范围的企业，则会每年开展全覆盖的专项检查，以确保此类在储运、经营等各环节存在较高质量风险药品的质量可控。
2.药品经营企业GSP认证后的监管强化措施
2.1加强对GSP认证的重视
GSP在控制药品质量、防止药品出现安全问题的重要内容，能够对药品经营企业运营中的每个环节进行质量管理以促进发展目标达成。在实际运营过程中必须要结合企业发展现状科学开展GSP经营管理活动，将相关规范标准作为质量管理的主要依据，要实际工作中能够严格按照相关准则进行操作。还可以提升整个流程的法制化，保证操作流程的规范合理，不会出现偏差问题。要加强思想方面的重视，明确GSP对药品经营企业运营发展中重要作用，实现GSP认证体系的充分落实，保证药品质量。
2.2建立完善管理制度为企业监管提供技术支撑
企业GSP认证后要想强化监管效果必须要建立完善的监督管理制度，用来约束企业员工行为，规范工作开展流程。要采用信用等级管理方法，首先要对企业的信用等级进行评定，主要分为A、B、C三个等级，A级主要指的整个经营管理流程表现良好，能够严格按照规范标准和法律制度进行相关操作，没有违法违纪行为的企业。B级主要指的是企业在经营管理过程遵循法律法规，信用较好，没有出现违法乱纪行为。C级主要指的是企业经营管理不规范化，信用较差，存在违法乱纪行为。对企业进行评价后需要结合不同信用等级企业的实际情况采用针对性的监督管理方式，要加大监力度，做好定期检查工作。对于信用较差的企业需要增加监督和检查次数，同时也要对检查内容进行详细记录形成专门的评价档案，便于后续监管工作的有序开展。
2.3提高检查人员的综合素养
在新时期发展阶段，药品经营企业GSP认证后的监督管理工作非常重要，要确定具体的管理内容加强监管力度，将企业检查人员的作用效能充分发挥出来，通过开展培训教的方式提高检查人员的综合素养，完善检查人员的专业知识结构保证检查工作的有效内容。要熟悉相关流程明确具体的检查内容以及相关指标，同时也要了解检查工作开展中的注意要点，保证这项工作能够得到高效开展。检查人员一定要具有较高的责任意识，工作中能够规范自身的行为实现系统化操作，保证检查结果的真实性和有效性。还需要学习先进技术和知识来提高检查能力和监管能力，在遇到异常情况时能够及时发现并处理保证药品质量安全。
2.4强化药品经营企业人员的思想意识
药品经营企业的运营效果与企业领导者的综合素质有着密切关系，他们的工作意识和业务素关系到整体的经营管理效果，员工在推动企业发展中有着不可替代的作用，能够为企业的稳定经营提供动力。企业在进行GSP认证后要想加强监管水平还需要发挥企业全体员工的作用，要转变传统的思想理念提高员工的责任意识和质量意识，在实际工作中能够对自身工作认真负责，可以通过开展讲座和交流会的方式帮助企业各岗位工作人员了解加强质量监管的重要性，明确自身的责任与义务，实现监督管理工作的有效实施，发挥监督管理制度的作用保证每个环节的规范化进行。对于不同类型的药品要根据具体的要求和特点进行针对性管理，做好每个环节的检查工作。
结语：药品经营企业在进行GSP认证后还需要加强监督管理，对企业经营管理全过程进行动态监管，对目前经营过程中存在的问题进行细致分析，强化企业领导人的责任意识和质量意识，提高检查人员的业务能力，同时也要完善相关管理制度进行科学管理，结合药品经营企业的实际情况对GSP标准进行优化和完善，提高质量实施效果，实现对企业药品质量的有效监管将GSP认证体系的作用充分体现出来。
参考文献：
[1]吴冬云.药品经营企业GSP认证后的监管强化思考[J].中国新技术新产品,2018,371(13):135-136.
[2]何首锡.药品经营企业GSP认证后的监管强化思考[J].信息周刊,2019,(26):1.