张宇
湖南一方天江药业有限公司 湖南常德 415000
摘要：近年来，我国的制药企业有了很大进展，药品的生产质量管理工作也越来越受到重视。文章从制药企业实用角度出发，列举了药品生产质量管理中常见的“质量过剩”现象。结合当下药品生产质量管理的理念对企业在识别“质量过剩”时容易出现的错误以及改善过程中易走入的误区进行论述。
关键词：质量成本；质量过剩；药品生产质量管理
引言
虽然，药品生产以及制药工艺在人们日常生活中接触的相对较少，但是，药品本身的质量问题往往会直接影响到大众的身体健康，重视制药工艺项目质量，提示制药管理水平不仅是为患者负责，也是展示现代化制药工艺的有效方式。另外，制药工艺并不是简单的清理、维护以及管理，也需要管理人员以及制药人员付出大量的精力与心血，想要有效提升制药工艺水平，细化研究当前直接影响制药质量的影响因素，不仅能够针对性解决问题，也能够在不断提升制药工艺水平的同时，提升制药企业的发展管理水平。
1制药工艺项目质量控制的必要性与重要意义
制药企业通过专业药物生产技术针对人类疾病生产出用于治疗疾病和预防的药物，患者服用后能够有效改善病症，提高其生活质量。但在实际的制药工艺项目中，制药企业在药物实际生产线上可能会受到诸如药物原材料的影响、制药人员制药的影响、生产设备的影响、生产技术水平等因素的影响而致使药物生产质量受损，严重时则会威胁到人们生命财产安全，制药工艺项目质量控制则能够有效的避免药品因生产存在严重偏差而给人体生命、财产安全带来隐患，对于提高药品生产质量以及有效保障患者的生命与财产安全具有十分重要的意义。
2药品生产过程中是否可能存在“质量过剩”现象
当前我国药品生产企业也都是将药品生产过程中的质量问题作为企业经营的关注重点。然而，药品质量不是也不应当是企业的唯一关注点，作为市场经济的参与者，企业通过开源节流的手段获得合理利润是支撑企业健康可持续发展经营基础，同时也是企业能够以合理的价格持续稳定地向公众供应所需药品的基本保障。这点在《药品管理法》总则第三条已明确指出，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。其中保障药品可及性就包含制药企业向市场供应药品时，应有合理的价格和满足市场需求的供应量。如果在药品生产质量控制过程中忽视质量成本的控制，药品过度的质量成本最终将施加于患者身上导致经济负担过重，或反噬到企业自身导致产品销售困难。因此，制药企业在药品生产过程中的“质量过剩”或“过度质量”应同样应予以重视。
3药品生产质量管理中的质量过剩改善机会
3.1清晰质量控制目标，完善生产管控体系
首先，加强质量管控的宣传与监督，全方位提升企业领导者以及基层工作职员的质量意识，避免一些员工由于缺乏责任意识，影响企业发展；其次，细化责任管理制度。多数制药企业都会实施责任管理制度，但往往都会重点追究管理人员的责任，由于对基层职员责任管理存在一定的疏忽。不合理的管控措施可能会让员工存在一些偏激的想法与意见，影响企业整体质量管理效果；最后，细化员工工作内容。
员工每天在生产线辛苦劳作的主要目的就是为了得到经济收益，基本上与企业发展的目标一致，为了从根源上提升制药质量与管理水平，企业可以在控制好原材料质量、制药装备设施水平以及各个制药生产环节有效性的同时，为员工营造良好的工作生产环境。
3.2做好药品标准控制工作
药品质量检验必须遵循相关药品标准要求，部分药品需要在控制状态下去进行检验，此时相应工作人员则必须第一时间按照现行最新药品质量检验标准要求，开展相关质量控制工作。检验在做好每天常规工作基础上，尽可能抽出时间学习掌握最新药品质检标准规定，获悉最新药品检验原理以及检验方式，防止检验过程形式化的问题出现。
3.3加强设备管理，提高药物生产技术水平
制药企业在进行药物生产实际要综合考量诸如设备生产型号、生产参数等生产要素并结合企业药品实际生产情况合理选择适配的生产设备，并注重机器生产之间的协调与配合。与此同时，制药企业需要确保生产设备的有效性，保证设备制药时的正常运行，并进行定期检查与维修，保证机械设备的使用功能能够最大限度地满足制药企业药品生产质量要求。此外，制药企业还需要按照GMP相关规定定期对旗下制药设备进行严格的清洗、灭菌、消毒等工作，不断完善温控、压差、空气流量等功能，避免生产过程中药物材料受机器污染而影响其质量。
3.4降低能耗方面的识别错误
在南方地区的夏季，无疑库房的设定温度水平越低，其运行的能耗将越高，会增加企业产品的贮存质量成本。以某一含薄荷油等挥发性成分的口服液体制剂为例，该药品说明书的贮存条件项下载明该药品应保存在阴凉处，根据药典：凡是阴凉处温度范围为不超过20℃。该药品生产企业在运行阴凉库时，库房温度设定10℃或18℃均符合法规阴凉条件的范围，那么如何界定10℃或18℃是否可能存在“质量过剩”的现象，就是摆在企业质量管理部门面前的问题。对此类问题笔者的观点是，企业在阴凉库的温度内控标准确认时，应当综合考虑该库房用于储存产品的特性，不同的包装材料和形式的同一类产品对于贮存条件的需求也会存在不同，需进行必要的确认和验证工作。
结语
综上所述，制药工艺项目质量控制对于保证药品质量具有重要意义。现阶段我国制药工艺项目质量控制在法律法规与质量体系、原材料控制、生产设备、制药工艺水平与技术、制药人员综合素质等方面存在不足，制药企业要想实现全方位的制药工艺项目质量控制，提升制药工艺项目质量控制整体效果，就需要采取针对性的措施，进而有效加强对药品生产质量的有效控制，从而为保障药品质量与生产安全提供保障，为推动制药行业的稳步发展奠定坚实基础。
参考文献
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