刘红艳
连云港润众制药有限公司 江苏 连云港 222000
摘要：药品的稳定性作为保障药品质量安全的重要标准，是现如今药品生产管理工作关注的焦点。了解近年来药品质量监管工作可知，导致药品失去稳定性的原因有很多，因此为了达到预期目标，必须要在加强管控力度的同时，结合市场发展需求提出更多有效的管理对策。本文在了解当前药品稳定性研究情况的基础上，根据其提出的技术要求，分析如何做好药品质量控制工作。
关键词：药品；稳定性；药品；质量控制
0引言：现如今，国内外先后针对药品稳定性提出了明确的指导文件，并结合市场发展变化实时革新。为了更快满足日益革新的市场环境，适应多变的市场环境，我国在进入世界贸易组织后，就在了解国际市场发展趋势的基础上，加强了对药品管理和技术的监管力度，并重新调整了保障药品稳定性的技术要求。在这一背景下，做好药品质量控制工作至关重要。
1.目前针对药品稳定性的研究
简单来讲，药品稳定性是指让药品的原料药和制剂都达到化学、物理等领域的要求，并在不同条件下对它们的稳定性进行深入分析，以此在明确药品质量变化规律的基础上，为明确药品的质量、包装以及有效期等提出基础保障，以此达到临床用药的标准。了解近年来药品质量控制实施情况可知，药品的应用效果是基层群众关注的焦点，也是社会经济发展革新的重要领域。通过整合以往药品质量控制经验分析，在明确药品质量安全的基础上，根据实践研究内容构建完善的质量标准，有助于从基础上减少不必要因素的影响。需要注意的是，在研究过程中因问稳定性具有阶段性，所以必须要将目光集中到开发的所有过程中，通常情况下要从临床研究开始，就算到药品开始临床研究期间和上市以后，依旧要对质量进行稳定性的研究[1]。
2.针对药品稳定性提出的技术要求
2.1明确研究方案
目前我国针对药品稳定性提出的研究大都是为了保障药品质量安全，并结合具体设计进行深入探讨与评估。在提出具体研究方案时，必须要在了解药品注册期间稳定性研究报告的基础上，研究药品的特征和具体数据，如质量规范、运输特征以及储存要求等，这样有助于确保最终得到的各项研究环节都与药品一致。通过在不同条件下研究药品稳定性和质量的变化特征，如湿度、温度等，并分析它们的具体变化，有助于从中累积药品研究经验，掌握更多质量管控对策。假设药品因为温度变化而出现粘度、沉淀等问题，必须要在模拟环境变化的基础上，利用循环操作的方式进行验证检测与分析，以此明确药品的稳定性，极其对温度等环境因素的具体要求。除此之外，在明确研究方案时，还要科学利用药品的前期研究数据，以此在控制设计研究时长的同时，提升方案的科学性和完善性[2]。
2.2了解研究样品
针对药品稳定性提出的研究实验，必须要选择具有代表性或典型性的药品样品，且其质量要与正式上市的一致，只有这样才能保障最终得到的结果具有真实性和完善性，而后在符合预期效果的基础上正式引用到市场中。研究实验样品时，要从以下几点入手：第一，要了解市场中已经提出的药品处理工艺；第二，要保障样品包装形式与市面上的药品具有一致性；第三，样品的生产工艺和规模必须要达到市面药品生产要求。从整体角度来看，在这项工作中，不管是生产工艺还是研究样品都要在满足国家要求的基础上，与药品市场达成一致，并在生产期间设计与认证标准相同的生产线、包装形式以及工作方式等，绝不能出现半点差异。
2.3管理研究软件
研究分析所应用的软件也是质量管控关注的焦点。此时，为了保障药品稳定性研究的科学性，要保障研究方法和药品的GMP标准一致，而后在真实记录药品研究问题时，如购买原料、样品源头等，保障药品的各项信息都是具有依据的，以此为实践研究奠定基础保障。
同时，还要考虑如何提升研究稳定性的合理性，注重为最终的研究评估提供具有价值的数据信息。通过利用传统意义上的数据记录检测仪来展现最终结果，并结合软件系统绘制图谱，能在保障数据真实性和完整性的基础上，确保各项验证符合管理标准。此时，研究系统必须要具备不可修改的特征。在研究之前，还要认真检测应用设备，以此在保障设备符合标准的基础上，让样品在研究时具备相同的条件。需要注意的是，研究和检测人员要在正确记录数据信息的基础上，深入探讨出现偏差的内容[3-4]。
3.如何在药品质量控制中保障药品稳定性
3.1做好药品质量研究工作
现如今，大部分企业针对药品稳定性的研究只集中在单一药品质量上，并没有从不同阶段选择不同时间进行结果分析，这样导致数据分析结果并不完善。同时，现有稳定性研究工作主要集中在原料和制剂等方面在不同条件下产生的变化，从本质上讲都属于一种质量研究。而要想保障药品质量，最关键的是在了解上述基础内容后，加强对生产、包装以及临床应用等方面的研究力度，并利用科学且真实的数据信息来确保药品临床应用的安全性。由此可知，要想保障药品质量安全，必须要在研究过程中增加对性质和特点等方面的探索，并在规定范围全面掌握药品的稳定性变化特征。
3.2准确设定实验检测标准
在研究药品稳定性时，核心工作在于研究所选样品在不同条件下的质量变化和安全性影响，其中安全性影响又包含物理、化学以及微生物等。在评估过程中，研究和检测人员要从含量和药品的降解入手，并根据样品展现出的特征进行标准分析与设定。以中药当中的生物碱和总黄酮为例，要想分析其在发挥药品作用中的稳定性，掌握其具体活性成分，必须要对制剂进行重点分析。因为中药当中的很多成分都会影响最终药品的效果，所以在研究评估时，必须要结合中医理论分析，再利用现代化药理研究成果进行考核。只有这样才能保障最终结果的真实性。
3.3全面分析实验结果
整合分析目前我国制药企业发展情况可知，很多管理人员并没有认识到使用期限的重要性，更没有严格按照规定要求结合数据结果进行分析，导致最终分析内容不仅单一而且存在误区。因此，在新时代背景下，为了加强药品质量控制力度，企业要在积极引用国内外先进指导原则的基础上，利用合理数据评估法进行研究。比如说，在无法准确进行单一成分含量测定实验时，要将其研究成果看作评估稳定性的参考内容，而后在明确有效期限的基础上，利用室温留样来分析稳定性在质量控制中的作用，这样不仅能提升研究管理水平，而且可以增加药品研制信息，这对正处于革新状态下的制药企业而言至关重要。
结语
综上所述，稳定性作为保障药品质量控制工作的基础内容，需要掌握所选样品是否会随着环境的变化而产生变化，其中常见因素有物理性、化学性以及微生物等。了解近年来制药企业发展情况可知，药品研制与储存工作经常出现问题，这都是因为药品没有达到稳定性，并且会随着内外环境的变化而改变。因此，为了得到更多优质药品，制药企业要在整合以往惯例经验的基础上，加强对药品稳定性的研究力度，并引用先进技术理念进行全面优化。
参考文献
[1] 范红梅, 王娜. 稳定性研究在药品质量控制中的应用.
[2] 王春涛, 唐静, 陈伟. Minitab软件在药品生产质量控制中的应用[J]. 中国执业药师, 2012, 09(011):42-46.
[3] 郝福, 胡向青. 建立稳定性指示性的分析方法在药物分析领域的研究进展[J]. 中国医药指南, 2011, 09(029):222-224.
[4] 徐颖. 热分析方法在药物研究中的应用[C]// 中国化学会第三届全国热分析动力学与热动力学学术会议暨江苏省第三届热分析技术研讨会