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1仁和堂药业有限公司 山东省临沂市 276600
2烟台澳斯邦生物工程有限公司 山东 烟台 264006
摘要：近年来，经济快速发展，各行各业发展迅速，质量风险管理是制药企业生产过程管理的重要内容，其管理的水平决定了药品的生产质量安全性水平。本文在阐述制药生产质量问题的基础上，就制药企业生产过程质量风险管理的内容和特点展开分析，同时指出质量风险管理方法在制药生产过程中的具体应用。期望能实现制药生产过程质量风险的有效管理，进而在保证药品生产质量的同时，确保人们用药过程的安全性。
关键词：制药生产；质量；风险管理
引言
信息化建设在我国的各个行业中已经得到了相对的比较广泛的应用，药品生产企业作为直接影响国民的生命健康的行业，对传统的质量管理方式进行合理的整合，将信息化建设应用到药品生产企业的质量管理中去。因此本文主要对提高药品生产企业质量管理进行分析，并且在此基础上提出以下内容，希望本人能够给予同行业工作人员提供相应的参考机制。
1药品质量风险管理概述
质量风险管理，是在产品生产的整个周期内始终贯穿的一种机制，在药品生产中，进行整个生产周期的质量评估、控制以及审核。药品生产的质量管理是非常重要的过程，风险分析也是涉及到诸多的因素，评估公司的控制措施是否足够完善，对于中高风险是否有降低的有效措施，对风险发生有没有预防的措施等。这些都是对药品生产的质量控制有直接的影响。而药品生产中的质量风险控制，主要是在药品的生产过程中进行综合性监督管理过程，对疗效以及安全进行管控。风险控制是为了对治疗疾病提供更加合理的保障，同时也是对药品的一种基本需求。在药品生产中，本身是起到防病和治病的作用，药品的质量管控是复杂的，在研发、生产以及经营等各个领域，涉及到的影响因素众多。如图1。
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2制药生产过程的质量风险管理
2.1树立完善的设备使用标准规范
为提升制药生产设备的管理与维护的总体水平，有关部门与单位要建立完善的设备使用标准与规范，使得在设备运行与维护中能够严格遵守此规范，保持制药生产设备良好的运行状态。近年来，随着技术的进步，在制药机械设备的管理与维护中逐步实现了标准化管理模式。该管理模式的实施有效提升了机械设备运行的稳定性与安全性，降低了机械设备运行故障的出现概率。标准化使用规范使得在生产设备运行中可以降低人为因素、设备自身因素等的干扰，保证机械设备良好的运营环境。制药企业必须依据自身的实际情况，选用符合药品生产要求的设备，保证设备的型号、性能等可以满足生产要求，实现设备使用的标准化管理。有关的管理与维护人员要加强对设备运行的监管，将设备运行情况与设备使用和运行情况相对比，及时发现设备运行与使用中出现的问题，及时采取必要的控制与处理措施，提升设备使用的安全性与可靠性。
2.2保证软件硬件设施和技术的投入
在制药企业中，其质量管理的信息化实现和信息化水平提高是没有办法离开网络技术和多媒体技术的支持，所以企业必须要保证硬件和软件以及技术的投入，这样才可以满足质量信息化管理的要求。在软件方面，制药企业需要及时更新，保证其质量管理软件的功能和相应的速度能够满足要求。然而在硬件方面，制药企业要及时向相关人员配备信息化建设中所需要的通讯设备和网络设备等，并且通过培训保证工作人员在实际工作中更好的应用软件。在技术上制药企业需要结合药品生产中招聘专业的技术人员，通过相关信息技术的应用去提高实际的生产效益。
2.3生产管理信息化
制药企业应利用信息化技术建立起生产管理系统，及时收集生产过程中产生的信息，强化生产过程的质量控制。在生产管理系统中，要实时获取工艺参数、环境参数、设备运行参数等数据信息，按照生产工艺要求，监控生产过程中各项参数的变化，将采集到的参数信息上传到质量管理系统，实现对生产过程的质量监控。在生产过程中，若生产管理系统监测到参数异常状态，即实际参数临近或超出预设值范围，则立即进行预警，便于质量管理部门根据预警信息及时处理偏差，进一步强化对生产流程的过程化控制。同时，生产管理系统还要自动统计生成生产报告，针对报告中的数据进行分析，总结质量趋势，根据质量趋势制定生产工艺优化调整方案。
2.4加强过程分析技术应用
过程分析技术在药品生产逐渐受到重视，在美国FDA官方机构都是在不断推行这类技术在制药行业的应用。过程分析技术是对关键质量以及参数展开实时监测，用来进行设计以及控制的系统。现阶段在国际上，主要采取的技术工具就是过程分析仪器、过程控制工具。综合质量风险的理念，针对生产的品种，对生产工艺以及质量展开全面化的分析，探讨生产工艺和质量之间的内在联系，然后确定好药品生产中重点控制的工序以及部位，采取针对性的预防措施。现阶段比较有前景的一项技术，就是近红外光谱分析技术，在药品生产中有着非常好的应用前景。该技术的发展速度是非常迅速的，可以对诸多药品生产的操作单元展开有效的监测，这样可以借助数字化的设备以及定量化运行，展开对药品生产的过程分析，从而让药品生产中的风险得到更加完善的控制。
2.5药政管理部门导向作用的有效发挥
在国家药品监管工作开展过程中，加强药品生产质量管理是重要的工作内容，并为此建立了相关的管理部门。然而目前行政监管仍是药品质量监管的主要方式，对企业的药品生产质量管理方面的指导有所欠缺。因此，药品管理行政部门应充分利用自身的职能作用，对企业药品生产质量管理制度的建立提供有力指导，并对其制度建立的合理性进行有效评价，以本国的国情为依据，建立健全药品生产监管相关法律制度，促进药品生产监管体系的合理建设，并实现相关制度的优化与完善。
结语
质量风险管理对于制药企业药品生产质量具有重大影响。在实际管理中，药品生产企业管理人员只有充分认识到质量风险管理的必要性，并在风险评估、控制、沟通及审核回顾管理中注重管理方法的有效应用，才能有效地提升药品生产质量，保证人们用药安全。
参考文献
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