杨芳
广州康颐堂医疗用品有限公司, 广东 广州510000
摘要：想要通过对注册申报形式及其资料内容的统一和规范，来促进沟通效率的提升，进而加快产品上市的速度，使医疗器械在国际市场上能够得到一体化的发展，2012年3月，IMDRF组织在新加坡会议上对注册申报规范项目进行了正式的启动，RPS指的就是标准化、规范化的电子信息，生产厂家对该规范的应用目的主要是为了，将所申报的上市注册资料提交给具有审批资格的注册审查机构。本文对医疗器械项目的注册申报规范进行了阐述，以供参考。
关键词：医疗器械；注册申报；规范
一、主要的RPS项目研究内容
目前，RPS项目根据所上市批准所需的资料目录，通过对与目录匹配的软件系统的借助，对注册申报工作进行了主要的研究。
目录中主要涉及到的医疗器械和试剂，分别具有诊断和非诊断功能，所提供的医疗器械注册申报上市资料要求具有全球通用性。为了做到求同存异，注册申报资料目标中包含了IMDRF和RF这两种形式的要求，其中最为主要的就是IMDRF要求，使各国成员需要遵守的。由于产品具有不同的风险，因此，IMDRF以目录为基础，让各国监管部门提供各类产品的分类列表，并配套目录共同使用。
二、关于医疗器械注册申报规范项目的思考
（一）产业化、国家化、贸易化以及一体化发展
医疗器械产业在我国各地无法得到均衡发展，全国的生产企业有一万五千多家，在三角洲以及背景等地最为常见，各企业具有不同水平的技术。由于医疗器械具有复杂多样的产品结构，并且各企业负责注册申报工作的人员，具有不同的文化背景，因此对产品具有不同的理解，在选择产品技术、技术参数以及产品适用范围等方面，也存在着不同的要求，相关人员甚至需要提交同一产品的不同申请资料，受到以上各种因素的影响，注册申报资料无法具有统一的质量，也加大了神评机构的审批难度，导致无法进行高效的上市，产业发展也会受到相应的影响[1]。
该目录中的注册申报要求在各个国家和地区都适用，也列出了十分详细的技术要求，特别是针对非临床研究资料来说，基本上对产品的所有技术性能都有所涉及。相比传统的类似的技术规范文件来说，该目录具有较强的可操作性和实用性，如果对其加以实施，就能够为国内带来更高质量的注册申报资料，其促进作用十分明显，对上市准入率以及相关产业在国内的发展的提升，具有良好的推定作用。生产厂家在国内通过目录，能够了解到国外机构的一手监管要求资料，进而促进境外民族产品上市率和销售量的提升。同样，将该目录应用到国外生产厂家后，能够促进其对我国注册申报要求的深入理解，使文化差异得到缩小，并促进中国产品的上市速度。所以，目录能够使国际贸易向着一体化的方向发展。
（二）改革审评审批机制
医疗器械与人民的健康和生命安全具有密切的关系，产品具有复杂的结构，并且包含了各种不同的学科，因此，其审评审批行政行为具有特殊性和高技术性，并不是对资料完整性的简单审核。针对目前审评审批机构所采用的机制来说，工作人员需要对材料、工程以及生物等专业的技术资料进行审阅，而事实上，每个人具有优先的学术背景，因此，难免对产品具有不同的理解，自然也就加大了审评审批的难度，因此，想要改革审评审批机制，就需要将审评尺度和审评效率的提升作为重点。
目录中的6个章节对申报资料作出了清晰的划分，各章节的针对性较强，并且具有完整的功能。此类划分方式能够为审评审批工作，提供优化的资源配置，以审评审批工作为基础，通过对相关机构的分类或分段改革，能够使其得到更好的发展[2]。例如，文件中关于监管工作的章节，本部分主要包含了如何判定证明文件和声明文件是否完整、合规，基本与技术内容无关，所以，在进行受理和审批的过程中，就能够做到对大部分资料的把握，无需在开展技术审评。在对技术进行审评的过程中，针对医学工作者来说，可以根据资料中的临床研究章节内容，对其进行重点的审评，针对工程人员来说，可以根据资料中的非临床研究内容，对其进行审评；针对质量管理人员来说，可以根据质量体系章节对其进行审评。在安排和设置类似的情况下，不仅可以采用统一的标准来对其进行审评，还可以通过对专业工作人员的优势的发挥，来促进效率的提升，也能够对其起到积极的推动作用。对于获得市场批准的医疗器械来说，不只是一项研究成果所获得的的单一认可，而是市场对申请人产品持续合格的认可。在一定程度上来说，生产厂家在注册申报时所提交的资料，不仅需要能够为产品提供安全、有效的保证，并且需要证明其具有持续对稳定、一致质量产品的提供能力，特别是质量管理体系中对所申报的产品提出了具体的要求，这对目前产品的单独管理和生产企业的独立管理进行了改变，在注册监管和生产环节，对医疗器械进行了紧密的衔接，进而更具针对性的对质量管理工作进行了审核[3]。
（三）信息化建设
目前，在所提交的注册申报资料主要是纸质文档，所申报的所有注册资料只有审评人员能够看到，负责监管其他各环节的人员都只能够获得有效的信息资源，只能够通过注册页面获得少量的产品信息。由于大部分与产品安全和技术有效性方面的信息，无法得到及时的床底，因此，导致后期的技术监管工作无法获得充分、有效的信息，进而割裂了整个医疗器械监管周期。此外，目前主要由各地的省局负责审评审批一二类产品，由于各地负责技术审评工作的部门没有进行沟通交流，过于独立，因此导致审评审批工作在各地的尺度也有所不同，因此，如何借助信息技术来监管医疗器械，是目前最为重要的问题。RPS项目对电子化和信息化资料的注册申报标准进行了重点的研究，生产厂家在软件系统中能够对整个产品生产阶段的信息进行申报，例如生产管理阶段的产品信息，以及其他国家已上市产品的信息等，并且监管部门能够获得监测所得的电子信息数据，后者能够访问和管理数据库[4]。
结束语：
总的来说，RPS项目能够极大的提升监管和审评审批在我国的水平和改革，其意义十分重大。作为IMDRF组织的成员来说，中国研究RPS项目是必然的趋势，不过需要以电子申报系统为该项目的立足点，展开相应的研究，再加上，中国与国外有着不同的国情，所以，在借鉴RPS研究成果作用的同时，切勿出现生搬硬套的行为，必须要对我国的国情进行充分的考虑。
参考文献：
[1]常永亨. 从法规的系统性看医疗器械监督管理条例修订[J]. 中国 医疗器械信息, 2008,
14(1): 1-29.
[2] 王兰明. 关于改革和完善中国医疗器械注册管理制度的探讨[J]. 中国医疗器械杂志,2012, 36(6): 426-432.
[3] 王兰明. 关于我国医疗器械质量体系法规建设的思考[J]. 中国医疗器械信息, 2007,13(10): 1-6.
[4] 薛玲, 徐耀辉. 医疗器械技术审评信息化建设的探讨[J]. 首都医药, 2012, 10(下): 4-5.