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摘要：洁净的生产环境是药品质量的重要保障。目前空气净化是生物制药工业的的重要课题，是为了满足不同工序空气洁净度所需，必须要要将悬浮的粒状污染物质控制到允许的浓度值以下。所有这些，都要求制药工业空调净化系统在设计上，能够保证洁净室的生产环境及空气洁净度要求。净化空调系统是生物医药洁净室最重要、最核心的组成部分之一，因此本文就将针对生物医药洁净室的净化空调设计要求及其要点进行具体阐述。
关键词：生物医药；洁净室；净化空调；设计
引言：随着科学技术的发展，洁净室在现代的工业、医疗等行业中的使用越来越普及，对净化空调系统的要求也越来越高。净化空调系统是洁净室的重要组成部分之一，其设计效果对洁净室能否维持正常运行来说具有至关重要的作用，而提高净化空调系统的设计水平是维持洁净室正常运行的重要保障，因此相关工作人员一定要对净化空调的设计工作予以足够的重视。
1、生物医药洁净室的净化空调设计要求
首先，控制污染和交叉污染是《药品生产质量管理规范》（GMP）最核心的内容，生物医药洁净室净化空调系统的目的既是为药品生产提供必要的洁净环境，同时是控制污染和交叉污染的重要手段。为了控制洁净室的污染和交叉污染，医药洁净室在进行工艺平面设计时，既要充分考虑工艺流程的需要，保证生产的流畅性，又要考虑人流、物流、气流的合理性；同时还要根据工艺流程划分生产的上游区域和下游区域，合理设定净化级别；做到有菌区、无菌区，有毒区、无毒区，生物活性区域、非生物活性区域的明确划分，并根据这些区域划分，合理设置空调系统，各系统设置独立的净化空调，以防止污染和交叉污染问题的出现。
其次，生物医药的生产对生物医药洁净室的洁净级别、温度、湿度、压差有不同的要求。如采用细胞工厂生产疫苗的工艺布局中，需要工作温度为37℃±0.5℃的高温洁净室，在血液制品生产中，需要工作温度为 2℃～8℃的低温洁净室；在利用二类及二类以上病原微生物培养病毒，生产所需的生物制品时，考虑到生物安全的需要，需设计负压洁净室；有些生产工序，需要低湿度洁净室等，这些特殊工作环境，对净化空调系统的设计有着特殊的要求。
最后，生物医药洁净室中的医药产品种类繁多，包括：非最终灭菌的无菌制品（生物制品、无菌粉针、冻干粉针等）、可最终灭菌的无菌制品（水针、大输液等）、口服制剂、外用药品、原料药、中药、放射性药品、医疗器械等。这些制品的生产工艺各异，车间工艺布局纷繁复杂，生物安全的要求也各不相同，对净化空调系统的设计也就有着不同的要求，所以设计人员在进行设计时就要考虑到这一点。
2、生物医药洁净室的净化空调设计要点
2.1风量、风压的确定
洁净室净化空调系统在使用过程中需要经过三级过滤，即初、中、高效过滤，且根据洁净程度级别的不同，送风量也不同，换气次数也不同。随着洁净室净化空调系统的长时间使用，三级过滤器的阻力也会随之增加。同时，系统的风量则随之减少。一般情况下，当三级过滤器的阻力达到初阻力的两倍时，过滤器就需要清洗或者更换。因此，在进行系统风量、风压设计时，必须要能够满足系统终阻力下的最低换气次数要求。
然而，在当前的净化空调设计中仍有大部分按照过滤器初阻力设计，而风量按规范下限选取。这种设计虽然能满足空调的换气次数要求，但是余压较小，空调系统在调节风量分配及压力平衡时会受到限制。同时，当空调系统长时间使用后，阻力变大时，空调的换气次数就会低于设计下限，从而影响空调系统的洁净功能，导致洁净室的洁净级别不能达标而影响使用。
另外，由于净化空调的初阻力与终阻力值差距较大，若设计时以风量、风压在终阻力下的最低换气次数要求为基准，则空调系统在初阻力状态下运行时就会造成能源的浪费。所以，在设计时设置节流装置，采用变频技术来控制风量、风压能够在节能的基础上实现空调系统的功能。
2.2环境温度的控制
2.2.1高温洁净室
在很多药品生产的某些环节，需要远高出正常舒适性的温度。例如，疫苗生产中的细胞、细菌或者病毒的培养，一般需要在温室中进行，典型的环境参数要求比如：36.5℃ ±1℃，C 级净化。在高温的情况下，温度的分布与常温情况是不一样的，由于热空气的特性是要往上流动，因此，温室里最容易出现垂直温差过大的情况。在设计时特别需要注意气流组织和换气次数的控制。在一个生产区里面，有时候会有很多个这种工序，它们处于不同的生产区域，要求的温度和运行时间也各不相同，必须是每个房间设一套独立的空调系统，能够独立运行。
2.2.2低温洁净室
血液制品生产中，有的工序需要 2℃ ~8℃或-5℃~0℃的洁净室，净化级别为 C 或 D级。低温洁净室需要采用 0℃以下的冷媒，因此，需要解决冷盘管结霜对持续送风的影响。目前，常用的解决方案是加大盘管翅片的间距，延缓其堵塞的时间，同时，并列一台盘管，交替运行并融霜。对低温洁净室的空调设备、风管、阀门以及房间本身，良好的保温十分重要。
2.3环境湿度的控制
良好地控制生物医药洁净室的湿度，有助于防止洁净室细菌的滋生，提高人员的舒适感。生物药品的生产，一般在工艺上对环境湿度没有特殊要求，控制洁净室湿度，主要考虑生产人员的舒适性，因此，一般将洁净室相对湿度控制在 45%～65%。对于洁净室湿度控制有特殊要求的工序，如无菌粉针分装、固体制剂的某些工序，要求控制洁净室相对湿度小于 30%或更低，就需要对净化空调系统进行特别的除湿处理，确保生产环境湿度的要求。
此外，对于湿度的控制还要注意洁净室所处地域和当地气候条件的因素，例如夏季和冬季、南方和北方、内陆和沿海等等，这些都会影响空调系统的设计。对于需要加湿的生物医药洁净室，一般应采取干蒸汽加湿，不可采用喷淋加湿，避免带来细菌滋生的风险。
2.4洁净室压力的控制
控制洁净室压力，是为了控制洁净室与相邻房间、走道之间的压差。GMP 规定，洁净室与非洁净室之间，洁净室与相邻洁净室或走道之间要保持适当的压差，以保证合理的气流方向和房间的洁净度。根据生产工艺的要求，生物医药洁净室需控制为正压或负压，负压又分为相对负压和绝对负压。
正压洁净室的压力要大于非洁净室或相邻房间的压力，一般用于非活毒、活菌的生产过程。负压洁净室中的相对负压洁净室是指洁净室的压力大于非洁净室及室外的环境气压，但是小于相邻的洁净室。对于操作三类及三类以下的病原微生物的洁净室、会产生粉尘的生产工序或高致敏性药物的车间多采用相对负压的设计。
2.5新风过滤设计
净化空调在新风入口设计时通常会加无纺布和滤料进行过滤，这种无纺布的容尘量较小，短时间使用后即需更换，并且新风入口位置的滤料会增加阻力，且更换困难，若雨水甚至会遭打湿而结块，造成风口堵塞。因此，洁净空调的新风入口设计不仅要满足风量需求保证洁净室内的风压，还要考虑新风入口的卫生需求。为了保证新风风量能够满足洁净室的稳定，新风口可加设铝网代替滤料。
结束语：
综上所述，在开展洁净室净化空调系统的设计工作时，要严格按照行业的相关规定规范来进行，同时要结合空调使用的实际情况，因地制宜，设计人员要多进行实地考察，并了解使用人员的要求，注重设计的实用性、适用性。另外，在设计过程中还要注重对正在使用中的净化系统进行分析、总结，进一步完善洁净室净化空调系统的设计。
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