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浅析B型超声诊断设备质量问题

发表时间：2021/5/19 来源：《基层建设》2020年第35期作者：靳康

[导读] 摘要：为了解医疗机构在用医疗器械的使用状况，促进对在用医疗器械的科学监管，监督抽验中安排了对在用B 型超声诊断设备使用情况的调研。

        强生（上海）医疗器材有限公司
        摘要：为了解医疗机构在用医疗器械的使用状况，促进对在用医疗器械的科学监管，监督抽验中安排了对在用B 型超声诊断设备使用情况的调研。文章针对B 型超声诊断设备使用中的一些问题进行了分析探讨。
        关键词：在用医疗器械；B 型超声诊断设备；监督抽验；调研
        1 引言
        随着医疗器械产业的飞速发展和医疗机构的不断壮大，越来越多先进的医疗技术和医疗器械进入医疗机构，使医疗机构的诊断及治疗水平得到不断的提升。医疗机构中种类繁多的医疗器械，直接涉及人民群众的身体健康和生命安全，特别是在用医疗器械。如何才能保证这些已投入使用的医疗器械的主要技术指标及安全性能在其使用过程中能满足相关的标准要求，以避免由于医疗器械的性能和安全问题引发的医疗事故，对医院和监管部门来说都是一个难题。为了进一步了解医疗机构的在用医疗器械使用管理情况和设备的主要性能是否满足相关标准，在近几年的监督抽验中增加了对在用医疗器械的摸底检验，B 型超声诊断设备（以下简称B 超）作为抽验品种之一。希望通过对一些典型的在用医疗器械的日常管理及质量控制的情况进行初步了解，为以后对在用医疗器械的科学监管积累一些有益的经验，以促进我省医疗机构在用医疗器械管理更加规范，确保临床医疗设备质量安全，为公众提供有效的医疗服务。
        2检验安排
        医疗器械作为一种特殊的商品，在其上市前有严格的市场准入规范，以确保医疗器械的安全有效。医疗器械注册上市之后，由于生产过程或使用过程中的质量控制或操作问题，每年都有不良事件的发生。国家为了加大了对上市后医疗器械质量的监督，于2013 年正式发布了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》。随后，按照该规定组织了多次医疗器械监督抽验，但抽验产品多限于从医疗器械生产企业和经营、使用单位抽取未使用新产品，未涉及医疗机构的处于使用状态的在用医疗器械。由于在用医疗器械的特殊性，其质量问题可能带来更为严重的后果。对于较大的医疗机构来说，其医疗器械的质量控制及管理可能做的比较好，设备的更新也较快，而对于数量更加庞大的基层医疗机构来说，由于资金及质量意识的原因，对于此类医疗器械的质量控制及更新相对来说会有些欠缺。近年也曾发现有乡镇卫生院、私人诊所等基层医疗机构购买走私进口的淘汰配件组装而成的B 超，这些不合格的医疗器械在使用中产生了极大的安全隐患。基于上述情况，省局制定的抽验方案中加强了对基层医疗机构的检查力度，检查项目为所采购B 超的合法票据，并按规定建立的购进记录，做到票、账、货相符。B 超的现场检验项目及试验方法的依据是《GB 10152-2009 B 型超声诊断设备》，主要性能项目有探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨率、横向几何位置精度、纵向几何位置精度及外部标记。
        通常来讲，抽样工作要求如下：
        (1)监督检查、抽样、检验报告的传递,按《河南省医疗器械质量监督抽验管理规定实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)的规定进行。省辖市局在监督检查中,发现监管相对人存在违法违规行为,符合立案条件的,应按规定时间,移交同级稽查机构处理。
        (2)省辖市局要严格按照规定的抽样任务进行均衡抽样、及时送样。所需《医疗器械抽样记录及凭证》由省医疗器械检验所提供。
        (3)抽样应避免重复,同一省辖市行政区域内,标示同一生产企业同一品种的样品,不得超过2批。
        (4)对生产企业生产的大型医疗器械产品,若所抽样品不方便运输的,按照有关规定,及时通知省医疗器械检验所进行现场检验。
        (5)对有温湿度要求的医疗器械,在抽样、送样时,储存、运输的条件应符合温湿度的要求。
        (6)抽样单位应填写抽验样品登记表,送样时,此表与样品一并交省医疗器械检验所。

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        (7)抽样时,应同时抽取样品的附件资料,包括产品注册证(含注册证登记表、生产制造认可表)、生产许可证、适用的有效注册产品标准(含修标单),按前述顺序装订并加盖公章,随样品一并封样送至省医疗器械检验所。从使用和经营环节抽样时,被抽样单位应提供相关资质材料。
        (8)年度抽样工作完成后,应对年度抽样工作完成情况及现场抽样中发现的问题进行总结,按规定时间,各抽样单位将抽样总结报告(包括抽验样品登记表)上报省局器械监管处。
        3检验结果
        通过近几年对18 个地市的54 家乡镇级医疗机构的55台在用B 超的现场检查检验，我们对乡镇级医疗机构的在用B 超的质量状况及使用情况有了初步的了解。
        在对现场检查及检验的结果进行汇总及初步分析后，发现不符合标准要求的项目主要为侧向分辨力、盲区、探测深度、外部标记。经统计，在不符合标准的设备中，侧向分辨力有12 台、盲区有5 台、探测深度1 台、外部标记有19 台，另外有一台测距功能失效，无法测量几何位置，但仍在继续使用。一台的腹部探头损坏后仍在继续使用，其侧向分辨力和横向几何位置精度都不符合要求，在其使用中无法提供准确的图像及测量数据。在现场检查过程中对购货凭证等资料的检查未发现明显问题。
        4抽验过程中遇到的问题
        在现场检验过程中，注意到有的医疗机构在医疗器械的保养维护方面有所欠缺，设备卫生条件不佳，特别是探头部分，清洁不够及时，也出现有电缆线松动外露的情况。在安全方面，有部分设备未按说明书保护接地，给使用者及被检查者带来一定的安全隐患。在主要性能方面，被检的多数B超刚刚达到国标的最低要求，这类问题绝大多数和使用年限及后期维护有直接关系。本次检验的B 超使用年限从11 年到不满1 年，性能也多随使用年限的增加而衰减。但值得注意的是也有刚刚通过招标配发的设备主要性能不够理想，检验结果勉强达到《GB 10152-2009 B 型超声诊断设备》要求的最低限值。
        在不符合标准的B 超中，我们认为出现的最大问题是有两家医疗机构在设备损坏无法提供正常的图像及测量数据的情况下仍继续使用，这样极易出现误诊、漏诊的状况，医疗机构应对此类情况予以重视，及时对故障部件进行修理维护，确保医疗器械能正常使用。
        5结语
        通过本次对在用B 超的现场检验，我们发现多数基层医疗机构在用B 超设备的运行情况不甚理想，主要性能的不符合标准率较高。由于医疗机构对在用医疗器械的主要性能参数不了解，使得一些不符合标准的医疗器械在继续使用，这些医疗器械对患者的诊断会带来一定风险，极易出现误诊漏诊的情况甚至发生医疗纠纷。在检查和检验B 超的同时，还对其他的在用医疗器械的使用管理情况进行了大概的了解，也注意到了使用中的一些问题。针对发现的问题，建议医疗机构应重视在用医疗器械使用过程中的正常维护和保养，注意各种在用医疗器械使用前后的清洗消毒，特别应该重视在用医疗器械安全方面的隐患和基本性能随使用年限的增长而逐渐偏离标准要求的情况，做好医疗器械的质量控制工作，将在用医疗器械的质量检验常态化，定期对主要性能指标及安全性能进行检验，使在用医疗器械在整个使用周期内都处于安全可靠工作的状态，为医务人员提供准确可靠的检查数据，避免误诊漏诊的情况出现。
        参考文献：
        [1]刘学林, 李若萱, 高之鹏. B型超声诊断设备检验中的若干问题——以河南省为例[J]. 科技资讯, 2017.
        [2]轩辕凯, 柯钢, 韩志乐. 血管内超声诊断设备性能测试研究[J]. 中国医学物理学杂志, 2018, 35(01):70-75.
        [3]陈典煌. 数字B型超声成像的原理与维护[J]. 医疗装备, 2017(04):53-54.